- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07493356
Svåra luftvägarsprediktion genom integrering av STOP-BANG-kriterier
Att förbättra svåra luftvägsprediktioner hos överviktiga patienter: Integrering av STOP-BANG med ytterligare luftvägsbedömningsverktyg
Denna studie genomförs för att fastställa den diagnostiska noggrannheten hos STOP-BANG-frågeformuläret för att förutsäga svår maskventilation och intubation hos överviktiga patienter.
Under den preoperativa bedömningen kommer berättigade deltagare att rekryteras till studien. Den modifierade Mallampati-poängen, thyromental distans, munnöppning och övre läppbettstest kommer att utföras tillsammans med STOP-Bang-poäng.
Senare i operationssalen kommer allmän anestesi att administreras, och påse-mask-ventilation samt intubationsgrad kommer att bedömas och registreras. En korrelation kommer att utvärderas mellan svår luftvägsbedömningsfynd, tillsammans med STOP-BANG-poängen och svårighetsgraderna för påse-mask-ventilation samt intubationsgraderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande från den etiska granskningskommittén (ERC) kommer studien att påbörjas. Deltagare kommer att väljas från de schemalagda elektiva kirurgiska listorna för alla kirurgiska avdelningar. Skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas från alla studiedeltagare. Residenten kommer att dokumentera demografiska variabler (ålder, längd, vikt och kön) och STOP-Bang-poäng under förbedömningen för anestesi för kvalificerade deltagare. En STOP-Bang-poäng på ≥ 3 kommer att indikera en högre risk för svår luftväg, medan en poäng på < 3 kommer att indikera en lägre risk. Anestesiassistenter under överinseende av en specialistläkare i anestesi kommer att registrera intraoperativa observationer på ett studieformulär. En kvalificerad anestesipersonal som utför ballong-mask-ventilation måste ha minst tre års erfarenhet av anestesi. Huvudutredaren kommer att samla in frågeformuläret och intraoperativa dataformuläret från den utbildade anestesiläkaren. Anestesiläkaren som hanterar luftvägen kommer inte att känna till STOP-Bang-poängen. Standardövervakning (EKG, icke-invasivt blodtryck och perifer syresättning) kommer att anslutas, och baslinjeavläsningar kommer att registreras. Pre-oxygenering kommer att utföras i tre minuter. Anestesi kommer att induceras med nalbuphin 100 mikrogram/kg och propofol 2 mg/kg tills patienten blir oresponsiv på verbala meddelanden; atracurium 0,6 mg/kg kommer att ges efter bedömning av ventilation. Maskventilation kommer att utföras i tre minuter med patientens huvud i sniffposition. Den övervakande specialistläkaren kommer att besluta när man ska ingripa om den primära anestesiläkaren inte kan maskventilera patienten.
Efter tre minuters maskventilation kommer trachea att intuberas med en Macintosh-laryngoskop. Endotrakealtubens korrekta position kommer att bekräftas genom övervakning av en ihållande end-tidal CO₂-vågform, synlig bröstkorgshöjning och bilateral bröstauskultation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Syed M Abbas, FCPS
- Telefonnummer: 2193 02199215718
- E-post: smabbas69@hotmail.com
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
- Rekrytering
- Sindh Institute of Urology and Transplantation
-
Kontakt:
- Syed M Abbas, FCPS
- Telefonnummer: +923331318838
- E-post: smabbas69@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Män och kvinnor i åldern 18–60 år.
- Kroppsmassaindex (BMI) 30 eller mer.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status II–III.
- Planerad för elektiv kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-60 år.
- Kroppsmassaindex (BMI) 30 eller mer.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status II-III.
- Planerad för elektiv kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubation.
Exklusionskriterier:
- Patienters vägran att delta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) IV & V.
- Neuromuskulära sjukdomar eller ansiktsavvikelser.
- Kardiothorakal, huvud- och hals- eller akutkirurgi.
- Tidigare diagnostiserad med OSA (genom polysomnografi) kommer att exkluderas.
- Någon luftvägsrelaterad anatomisk missbildning (t.ex. Downs syndrom).
- Historik av strålningsexponering.
- Patient med munöppning <2 fingrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adekvat påse-mask-ventilation
Tidsram: Endast en gång, efter att generell anestesi har getts men innan en endotrakeal tub sätts i trakean
|
När en anestesierad patient manuellt ventileras med en anestesibag och ansiktsmask och uppnår ett tidvolym på 5 ml/kg, kallas det adekvat maskventilation.
|
Endast en gång, efter att generell anestesi har getts men innan en endotrakeal tub sätts i trakean
|
|
Svår tracheal intubation
Tidsram: Endast en gång, efter att ha gett allmän anestesi och genomfört 3-minuters säck- och maskventilation för tillräcklig muskelavslappningseffekt, kommer direkta laryngoskopi att utföras för att placera endotrakealtub i trachea
|
Svår tracheal intubation kommer att definieras som en som kräver extern laryngeal manipulation, laryngoskopi som kräver mer än 3 försök till intubation, intubation som kräver icke-standardutrustning eller tillvägagångssätt, eller oförmåga att intubera över huvud taget
|
Endast en gång, efter att ha gett allmän anestesi och genomfört 3-minuters säck- och maskventilation för tillräcklig muskelavslappningseffekt, kommer direkta laryngoskopi att utföras för att placera endotrakealtub i trachea
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Syed M Abbas, FCPS, Sindh Institute of Urology and Transplantation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SIUT-ERC-2025/A-587
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .