- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07494149
Gruppbaserad träningsintervention för att förhindra kognitiv och motorisk nedgång
Effekter av det Ideomotoriska Gruppprogrammets Träning på Kognitiv Funktion, Motorisk Funktion och Allmänt Välbefinnande hos Äldre som Bor i Eget Hem
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten av det Ideomotoriska Programmet hos friska äldre vuxna som bor i samhället. De huvudsakliga forskningsfrågorna är:
1) Är det Ideomotoriska Programmet effektivt för att förbättra kognitiv funktion? 2) Är det Ideomotoriska Programmet effektivt för att förbättra motorisk funktion? 3) Är det Ideomotoriska Programmet effektivt för att förbättra det övergripande välbefinnandet?
Forskare kommer att jämföra det Ideomotoriska Programmet med ett samhällsbaserat kognitivt träningsprogram för att fastställa om effekterna är överlägsna. Deltagarna kommer att: genomgå bedömningar vid start, vid mitten av interventionen och vid programmets avslut; delta i ett 16-veckors gruppträningsprogram i ett samhällsgym två gånger per vecka; föra en dagbok för att övervaka antalet fall och eventuella biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Inaihá L. Benincá, PhD student
- Telefonnummer: +39 0352052960
- E-post: inaiha.laureanobeninca@unibg.it
Studieorter
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24124
- Har inte rekryterat ännu
- University of Bergamo - S. Agostino
-
Kontakt:
- Francesca Morganti, Professor
- Telefonnummer: +39 0352052960
- E-post: francesca.morganti@unibg.it
-
-
Bergamo
-
Bergamo, Bergamo, Italien, 24129
- Rekrytering
- Centre for Healthy Longevity
-
Kontakt:
- Francesca Morganti
- Telefonnummer: 035 2052960
- E-post: longevita@unibg.it
-
Huvudutredare:
- Inaihá L Benincá, PhD Student
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 50 år gammal;
- Kan röra sig självständigt;
- Bor i samhället;
- Visad förmåga att förstå komplexa verbala instruktioner.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av allvarliga neurologiska och psykologiska tillstånd;
- Mindre än 9,36 poäng på FAB15;
- Brist på medicinsk godkännande för att delta i ett träningsprogram;
- Mindre än 75 % närvaro.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ideomotor Gruppträningsprogram
Interventionsgruppen kommer att följa Ideomotorprogrammet genom att delta i gruppsessioner med högst 12 deltagare under en period av 16 veckor.
Protokollet är strukturerat i två veckovisa sessioner, var och en på 60 minuter.
Träningen kombinerar fysiska och kognitiva övningar med en mind-motor-träningsmetod, inklusive aeroba och funktionella aktiviteter, förutom en fjärdedel av den veckovisa träningen som består av höghastighetsstyrkeövningar utan kognitiv komponent.
|
Ideomotor-programmets sessioner kommer att inkludera följande:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitivt träningsprogram
Kontrollgruppen kommer att delta i ett gruppbaserat kognitivt träningsprogram utan en motorisk komponent.
Denna träning matchar experimentgruppen när det gäller kognitiv träningsdos, sessionens längd och antal deltagare.
Programmet är baserat på kognitiva övningar som anses vara guldstandarden för kognitiv träning.
|
Den gruppbaserade kognitiva träningen kommer att inkludera följande:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exekutiva funktioner
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
Frontal Assessment Battery-15 kommer att användas för att bedöma förändringar från baslinjen i exekutiva funktioner (poängintervall: 0-15, högre poäng innebär ett bättre utfall)
|
Vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
|
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: Vid baseline och i slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
Wisconsin Card Sorting Test kommer att användas för att bedöma förändringar från baslinjen i kognitiv flexibilitet (poängintervall perseverativa fel: 0-64, högre poäng innebär ett sämre resultat)
|
Vid baseline och i slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
|
Korttidsminne och arbetsminne
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
Digit span-testen (framåt och bakåt) kommer att användas för att bedöma förändringar från baslinjen i korttidsminne och arbetsminne (framåt poängintervall: 3-9, bakåt poängintervall: 3-8; högre poäng innebär ett bättre resultat)
|
Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
|
Visuospatialt korttidsminne för arbetsminne
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
Corsi Block-Tapping Test kommer att användas för att bedöma förändringar från baslinjen i visuospatialt korttidsarbetsminne (poängintervall: 2-9, högre poäng innebär ett bättre resultat)
|
Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelsekvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
Instrumentell rörelseanalys kommer att utföras genom användning av tröghetssensorer för att bedöma förändringar från utgångsläget i rumsliga, temporala och kinematiska parametrar under gång-, sväng- och steguppgifter
|
Vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
|
Balans
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
Mini-BESTest: Balance Evaluation Systems Test kommer att användas för att mäta förändringar från baslinjen i balans (poängintervall: 0-28, högre poäng betyder ett bättre resultat)
|
Vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
|
Uthållighet
Tidsram: Vid baseline och vid slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
2-minutersstegtestet kommer att användas för att bedöma förändringar från baslinjen i aerob kapacitet
|
Vid baseline och vid slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
|
Styrka och kraft i nedre extremiteterna
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
30s Sit to Stand kommer att användas för att bedöma förändringar från baseline i styrka och kraft i nedre extremiteterna
|
Vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
|
Handgreppsstyrka
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
Handgreppsstyrketestet kommer att användas för att bedöma förändringar från baslinjen i handgreppsstyrka
|
Vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
WHOQOL-BREF kommer att användas för att bedöma förändringar från baseline i livskvalitet (poängintervall: 4-20 för varje domän, högre poäng innebär ett bättre utfall)
|
Vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
|
Depressionssymptom
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
Geriatric Depression Scale kommer att användas för att bedöma förändringar från baseline i depressiva symtom (poängintervall: 0-15, högre poäng innebär ett sämre utfall)
|
Vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
State-Trait Anxiety Inventory kommer att användas för att bedöma förändringar i ångestsymptom från baslinjen (poängintervall: 0-20, högre poäng innebär ett sämre utfall)
|
Vid baslinjen och vid slutet av interventionsperioden (vecka 17)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024_04_02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .