- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07494149
Skupinová cvičební intervence k prevenci kognitivního a motorického poklesu
Efekty Ideomotorického skupinového cvičebního programu na kognitivní funkce, motorické funkce a celkovou pohodu u starších dospělých žijících v komunitě
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost Ideomotorického programu u zdravých starších dospělých žijících v komunitě. Hlavní výzkumné otázky jsou:
1) Je Ideomotorický program účinný při zlepšování kognitivních funkcí? 2) Je Ideomotorický program účinný při zlepšování motorických funkcí? 3) Je Ideomotorický program účinný při zlepšování celkové pohody?
Výzkumníci porovnají Ideomotorický program s komunitním skupinovým programem kognitivního tréninku, aby určili, zda jsou účinky nadřazené. Účastníci budou: podstoupit hodnocení na začátku, v polovině intervence a po dokončení programu; účastnit se 16týdenního skupinového cvičebního programu v komunitní tělocvičně dvakrát týdně; vést deník pro sledování počtu pádů a jakýchkoli nežádoucích událostí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Inaihá L. Benincá, PhD student
- Telefonní číslo: +39 0352052960
- E-mail: inaiha.laureanobeninca@unibg.it
Studijní místa
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie, 24124
- Zatím nenabíráme
- University of Bergamo - S. Agostino
-
Kontakt:
- Francesca Morganti, Professor
- Telefonní číslo: +39 0352052960
- E-mail: francesca.morganti@unibg.it
-
-
Bergamo
-
Bergamo, Bergamo, Itálie, 24129
- Nábor
- Centre for Healthy Longevity
-
Kontakt:
- Francesca Morganti
- Telefonní číslo: 035 2052960
- E-mail: longevita@unibg.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Inaihá L Benincá, PhD Student
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk alespoň 50 let;
- Schopnost samostatného pohybu;
- Bydlení v komunitě;
- Prokázaná schopnost porozumět složitým verbálním instrukcím.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažných neurologických a psychologických stavů;
- Skóre FAB15 nižší než 9,36;
- Nedostatek lékařského souhlasu k účasti na cvičebním programu;
- Účast nižší než 75 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ideomotorický skupinový cvičební program
Intervenční skupina bude dodržovat Ideomotorický program, účastnit se skupinových sezení s maximálně 12 účastníky po dobu 16 týdnů.
Protokol je strukturován do dvou týdenních sezení, z nichž každé trvá 60 minut.
Trénink kombinuje fyzická a kognitivní cvičení pomocí přístupu mentálně-motorického tréninku, zahrnující aerobní a funkční aktivity, s výjimkou jedné čtvrtiny týdenního tréninku, která se skládá z cvičení na svalovou sílu s vysokou rychlostí prováděných bez kognitivní složky.
|
Sezení Ideomotor Programu budou zahrnovat následující:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní tréninkový program
Kontrolní skupina bude účastnit se skupinového kognitivního tréninkového programu bez motorické složky.
Tento trénink odpovídá experimentální skupině z hlediska dávky kognitivního tréninku, délky sezení a počtu účastníků. Program je založen na kognitivních cvičeních považovaných za zlatý standard v kognitivním tréninku. |
Skupinové kognitivní trénink bude zahrnovat následující:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonné funkce
Časové okno: Na začátku a na konci intervenčního období (17. týden)
|
K hodnocení změn od výchozího stavu v exekutivních funkcích bude použita Frontal Assessment Battery-15 (skórovací rozsah: 0-15, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Na začátku a na konci intervenčního období (17. týden)
|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Na začátku a na konci intervenčního období (17. týden)
|
Test třídění Wisconsinových karet bude použit k vyhodnocení změn oproti výchozímu stavu v kognitivní flexibilitě (rozsah skóre perseverativních chyb: 0-64, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Na začátku a na konci intervenčního období (17. týden)
|
|
Krátkodobá a pracovní paměť
Časové okno: Na začátku a na konci intervenčního období (17. týden)
|
Test rozpětí číslic (vpřed a vzad) bude použit k posouzení změn od výchozího stavu v krátkodobé a pracovní paměti (rozsah skóre vpřed: 3-9, rozsah skóre vzad: 3-8; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Na začátku a na konci intervenčního období (17. týden)
|
|
Vizuospaciální krátkodobá pracovní paměť
Časové okno: Na začátku studie a na konci intervenčního období (17. týden)
|
Test Corsiho bloků bude použit k posouzení změn od výchozího stavu ve vizuálně-prostorové krátkodobé pracovní paměti (skóre: 2-9, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Na začátku studie a na konci intervenčního období (17. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita pohybu
Časové okno: Na začátku a na konci intervenčního období (17. týden)
|
Instrumentální analýza pohybu bude provedena pomocí inerciálních senzorů k vyhodnocení změn oproti výchozímu stavu u prostorově-časových a kinematických parametrů během úloh chůze, otáčení a krokování
|
Na začátku a na konci intervenčního období (17. týden)
|
|
Rovnováha
Časové okno: Na začátku a na konci intervenčního období (17. týden)
|
Mini-BESTest: Test hodnotící systémy rovnováhy bude použit k měření změn od výchozího stavu v rovnováze (rozsah skóre: 0-28, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Na začátku a na konci intervenčního období (17. týden)
|
|
Výdrž
Časové okno: Na začátku a na konci intervenčního období (17. týden)
|
K posouzení změn aerobní kapacity od výchozího stavu bude použit 2minutový krokový test
|
Na začátku a na konci intervenčního období (17. týden)
|
|
Síla a výkon dolních končetin
Časové okno: Na začátku a na konci intervenčního období (17. týden)
|
Test 30 sekund ze sedu do stoje bude použit k vyhodnocení změn oproti výchozí hodnotě v síle a výkonu dolních končetin
|
Na začátku a na konci intervenčního období (17. týden)
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Na začátku a na konci intervenčního období (týden 17)
|
Test síly úchopu ruky bude použit k posouzení změn v síle úchopu ruky oproti výchozímu stavu
|
Na začátku a na konci intervenčního období (týden 17)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Na začátku studie a na konci intervenčního období (týden 17)
|
K hodnocení změn oproti výchozímu stavu v kvalitě života bude použit WHOQOL-BREF (rozsah skóre: 4-20 pro každou doménu, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
Na začátku studie a na konci intervenčního období (týden 17)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Na začátku a na konci intervenčního období (17. týden)
|
Geriatrická depresivní škála bude použita k posouzení změn oproti výchozímu stavu v depresivních příznacích (skóre: 0-15, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Na začátku a na konci intervenčního období (17. týden)
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Na začátku studie a na konci intervenčního období (17. týden)
|
Inventář úzkosti State-Trait bude použit k posouzení změn v úzkostních příznacích od výchozího stavu (skórovací rozsah: 0-20, vyšší skóre znamená horší výsledek)
|
Na začátku studie a na konci intervenčního období (17. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024_04_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko