- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07494149
Gruppenbasierte Bewegungsintervention zur Prävention kognitiven und motorischen Abbaus
Auswirkungen des Ideomotor-Gruppenprogramms auf die kognitive Funktion, die motorische Funktion und das allgemeine Wohlbefinden bei älteren Erwachsenen in der Gemeinschaft
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des Ideomotorischen Programms bei gesunden älteren Erwachsenen zu bewerten, die in der Gemeinschaft leben. Die Hauptforschungsfragen sind:
1) Ist das Ideomotorische Programm wirksam bei der Verbesserung der kognitiven Funktion? 2) Ist das Ideomotorische Programm wirksam bei der Verbesserung der motorischen Funktion? 3) Ist das Ideomotorische Programm wirksam bei der Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens?
Die Forscher werden das Ideomotorische Programm mit einem kognitiven Trainingsprogramm für Gemeinschaftsgruppen vergleichen, um festzustellen, ob die Effekte überlegen sind. Die Teilnehmer werden: Bewertungen zu Beginn, zum Halbzeitpunkt der Intervention und nach Abschluss des Programms durchlaufen; an einem 16-wöchigen Gruppenübungsprogramm in einem Gemeinschaftsfitnessstudio zweimal pro Woche teilnehmen; ein Tagebuch führen, um die Anzahl der Stürze und etwaige unerwünschte Ereignisse zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Inaihá L. Benincá, PhD student
- Telefonnummer: +39 0352052960
- E-Mail: inaiha.laureanobeninca@unibg.it
Studienorte
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BG
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Bergamo, BG, Italien, 24124
- Noch keine Rekrutierung
- University of Bergamo - S. Agostino
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Kontakt:
- Francesca Morganti, Professor
- Telefonnummer: +39 0352052960
- E-Mail: francesca.morganti@unibg.it
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Bergamo
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Bergamo, Bergamo, Italien, 24129
- Rekrutierung
- Centre for Healthy Longevity
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Kontakt:
- Francesca Morganti
- Telefonnummer: 035 2052960
- E-Mail: longevita@unibg.it
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Hauptermittler:
- Inaihá L Benincá, PhD Student
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 50 Jahre alt;
- In der Lage, sich selbstständig zu bewegen;
- Leben in der Gemeinschaft;
- Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe mündliche Anweisungen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen schwerer neurologischer und psychologischer Erkrankungen;
- Weniger als 9,36 Punkte im FAB15;
- Fehlende medizinische Freigabe zur Teilnahme an einem Bewegungsprogramm;
- Weniger als 75% Anwesenheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ideomotorisches Gruppenübungsprogramm
Die Interventionsgruppe wird das Ideomotor-Programm durchführen und an Gruppensitzungen mit maximal 12 Teilnehmern über einen Zeitraum von 16 Wochen teilnehmen.
Das Protokoll ist in zwei wöchentliche Sitzungen strukturiert, die jeweils 60 Minuten dauern.
Das Training kombiniert körperliche und kognitive Übungen mit einem Mind-Motor-Training-Ansatz, der aerobe und funktionelle Aktivitäten umfasst, mit Ausnahme eines Viertels des wöchentlichen Trainings, das aus hochintensiven Muskelkraftübungen besteht, die ohne kognitive Komponente durchgeführt werden.
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Die Sitzungen des Ideomotor-Programms umfassen Folgendes:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kognitives Trainingsprogramm
Die Kontrollgruppe wird an einem gruppenbasierten kognitiven Trainingsprogramm ohne motorische Komponente teilnehmen.
Dieses Training entspricht der Experimentalgruppe hinsichtlich der kognitiven Trainingsdosis, der Sitzungsdauer und der Teilnehmerzahl.
Das Programm basiert auf kognitiven Übungen, die als Goldstandard für kognitives Training gelten.
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Das gruppenbasierte kognitive Training umfasst Folgendes:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Interventionsperiode (Woche 17)
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Die Frontal Assessment Battery-15 wird verwendet, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei exekutiven Funktionen zu erfassen (Punktebereich: 0-15, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
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Zu Beginn und am Ende der Interventionsperiode (Woche 17)
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Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsphase (Woche 17)
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Der Wisconsin Card Sorting Test wird verwendet, um Veränderungen der kognitiven Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten (Punktebereich perseverativer Fehler: 0-64, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsphase (Woche 17)
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Kurzzeitgedächtnis und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsperiode (Woche 17)
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Der Digit-Span-Test (vorwärts und rückwärts) wird verwendet, um Veränderungen im Kurzzeitgedächtnis und Arbeitsgedächtnis gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten (vorwärts: Punktbereich 3–9, rückwärts: Punktbereich 3–8; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
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Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsperiode (Woche 17)
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Visuell-räumliches Kurzzeit-Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsperiode (Woche 17)
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Der Corsi Block-Tapping Test wird verwendet, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im visuell-räumlichen Kurzzeit-Arbeitsgedächtnis zu bewerten (Punktbereich: 2-9, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
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Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsperiode (Woche 17)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsphase (Woche 17)
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Die instrumentierte Bewegungsanalyse wird durch die Verwendung von Trägheitssensoren durchgeführt, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei räumlich-zeitlichen und kinematischen Parametern während Geh-, Dreh- und Schrittaufgaben zu bewerten.
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Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsphase (Woche 17)
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsperiode (Woche 17)
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Der Mini-BESTest: Balance Evaluation Systems Test wird verwendet, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Balance zu messen (Punktebereich: 0-28, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
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Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsperiode (Woche 17)
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Ausdauer
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Interventionsperiode (Woche 17)
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Der 2-Minuten-Schritt-Test wird verwendet, um Veränderungen der aeroben Kapazität im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten
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Zu Beginn und am Ende der Interventionsperiode (Woche 17)
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Unterkörperkraft und -leistung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsperiode (Woche 17)
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Der 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test wird verwendet, um Veränderungen der Kraft und Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten
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Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsperiode (Woche 17)
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Griffkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsphase (Woche 17)
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Der Handgreifkraft-Test wird verwendet, um Veränderungen der Handgreifkraft gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
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Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsphase (Woche 17)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsphase (Woche 17)
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Der WHOQOL-BREF wird verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten (Bewertungsbereich: 4-20 für jede Domäne, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
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Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsphase (Woche 17)
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Depressionssymptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsperiode (Woche 17)
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Die Geriatrische Depressionsskala wird verwendet, um Veränderungen der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten (Punktebereich: 0-15, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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Zu Studienbeginn und am Ende der Interventionsperiode (Woche 17)
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Angstsymptome
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende der Interventionsperiode (Woche 17)
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Das State-Trait-Angstinventar wird verwendet, um Veränderungen der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten (Punktbereich: 0-20, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
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Zu Beginn der Studie und am Ende der Interventionsperiode (Woche 17)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024_04_02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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