- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07494149
Groepsgebaseerde bewegingsinterventie ter preventie van cognitieve en motorische achteruitgang
Effecten van het Ideomotor Groepsprogramma Oefeningen op Cognitief Functioneren, Motorisch Functioneren en Algemeen Welzijn bij Ouderen in de Gemeenschap
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van het Ideomotor Programma te evalueren bij gezonde oudere volwassenen die in de gemeenschap wonen. De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
1) Is het Ideomotor Programma effectief in het verbeteren van de cognitieve functie? 2) Is het Ideomotor Programma effectief in het verbeteren van de motorische functie? 3) Is het Ideomotor Programma effectief in het verbeteren van het algemene welzijn?
Onderzoekers zullen het Ideomotor Programma vergelijken met een gemeenschapsgroepscognitief trainingsprogramma om te bepalen of de effecten superieur zijn. Deelnemers zullen: evaluaties ondergaan bij aanvang, op het middenpunt van de interventie en na voltooiing van het programma; deelnemen aan een 16-weken durend groepsoefenprogramma in een gemeenschapsfitnessruimte twee keer per week; een dagboek bijhouden om het aantal valpartijen en eventuele ongewenste voorvallen te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Inaihá L. Benincá, PhD student
- Telefoonnummer: +39 0352052960
- E-mail: inaiha.laureanobeninca@unibg.it
Studie Locaties
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italië, 24124
- Nog niet aan het werven
- University of Bergamo - S. Agostino
-
Contact:
- Francesca Morganti, Professor
- Telefoonnummer: +39 0352052960
- E-mail: francesca.morganti@unibg.it
-
-
Bergamo
-
Bergamo, Bergamo, Italië, 24129
- Werving
- Centre for Healthy Longevity
-
Contact:
- Francesca Morganti
- Telefoonnummer: 035 2052960
- E-mail: longevita@unibg.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Inaihá L Benincá, PhD Student
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 50 jaar oud;
- In staat om zelfstandig te bewegen;
- Wonen in de gemeenschap;
- Aangetoonde vaardigheid om complexe verbale instructies te begrijpen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ernstige neurologische en psychologische aandoeningen;
- Minder dan 9,36 score op de FAB15;
- Gebrek aan medische goedkeuring om deel te nemen aan een bewegingsprogramma;
- Minder dan 75% aanwezigheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ideomotor Groepsoefenprogramma
De interventiegroep zal het Ideomotor Programma volgen, waarbij zij gedurende een periode van 16 weken groepsessies bijwonen met maximaal 12 deelnemers.
Het protocol is gestructureerd in twee wekelijkse sessies, elk met een duur van 60 minuten.
De training combineert fysieke en cognitieve oefeningen met behulp van een mind-motor trainingbenadering, waarbij aerobe en functionele activiteiten worden geïntegreerd, met uitzondering van een kwart van de wekelijkse training, die bestaat uit hoge-snelheid spierkrachtoefeningen uitgevoerd zonder een cognitieve component.
|
De sessies van het Ideomotor Programma zullen het volgende omvatten:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cognitief trainingsprogramma
De controlegroep zal deelnemen aan een groepstraining voor cognitieve training zonder motorische component.
Deze training komt overeen met de experimentele groep wat betreft de dosis van de cognitieve training, de duur van de sessies en het aantal deelnemers.
Het programma is gebaseerd op cognitieve oefeningen die worden beschouwd als de gouden standaard voor cognitieve training.
|
De groepsgebaseerde cognitieve training zal het volgende omvatten:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerende functies
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
De Frontal Assessment Battery-15 wordt gebruikt om veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in executieve functies te beoordelen (scorebereik: 0-15, hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
|
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
De Wisconsin Card Sorting Test zal worden gebruikt om veranderingen ten opzichte van de baseline te beoordelen in cognitieve flexibiliteit (scorebereik perseveratieve fouten: 0-64, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
Bij baseline en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
|
Korte-termijn- en werkgeheugen
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
De Digit Span-test (voorwaarts en achterwaarts) wordt gebruikt om veranderingen in het kortetermijn- en werkgeheugen vanaf de baseline te beoordelen (voorwaartse scorebereik: 3-9, achterwaartse scorebereik: 3-8; hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
|
Visueel-ruimtelijk kortetermijnwerkgeheugen
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
De Corsi Block-Tapping Test wordt gebruikt om veranderingen ten opzichte van de baseline in het visueel-ruimtelijk kortetermijnwerkgeheugen te beoordelen (scorebereik: 2-9, hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingskwaliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
Instrumentele bewegingsanalyse zal worden uitgevoerd door middel van het gebruik van traagheidssensoren om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in ruimtelijk-temporele en kinematische parameters te beoordelen tijdens loop-, draai- en staptaken
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
|
Balans
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
De Mini-BESTest: Balance Evaluation Systems Test wordt gebruikt om veranderingen vanaf de uitgangswaarde in balans te meten (scorebereik: 0-28, hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
|
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
De 2-minuten Staptest zal worden gebruikt om veranderingen in aerobe capaciteit ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
|
Kracht en vermogen van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
De 30 seconden Sit to Stand wordt gebruikt om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de kracht en explosiviteit van de onderste ledematen te beoordelen
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
De Hand Grip-krachttest zal worden gebruikt om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in handknijpkracht te beoordelen
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
De WHOQOL-BREF wordt gebruikt om veranderingen ten opzichte van de baseline in de kwaliteit van leven te beoordelen (scorebereik: 4-20 voor elk domein, hogere scores betekenen een beter resultaat)
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
De Geriatric Depression Scale zal worden gebruikt om veranderingen ten opzichte van de baseline in depressieve symptomen te beoordelen (scorebereik: 0-15, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
|
Angstsymptomen
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
De State-Trait Anxiety Inventory wordt gebruikt om veranderingen in angstsymptomen vanaf de basislijn te beoordelen (scorebereik: 0-20, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode (week 17)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024_04_02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .