- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07497971
Användning av elektroniska moduler för att utbilda om sexuell hälsa under graviditet
Använda elektroniska moduler för att utbilda om sexuell hälsa under graviditet
Denna studie undersöker om en interaktiv utbildningsmodul online kan förbättra kunskap, bekvämlighet och kommunikation om sexuell hälsa under graviditeten. Många gravida personer upplever förändringar i sexuell funktion och intimitet men kan känna sig obekväma med att diskutera dessa ämnen eller kan ha missuppfattningar om vad som är säkert under graviditeten.
Deltagare som är gravida och får rutinmässig förlossningsvård kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En grupp kommer att genomföra en interaktiv, evidensbaserad utbildningsmodul med fokus på sexuell hälsa och intimitet under graviditeten. Den andra gruppen kommer att granska en standardiserad utbildningsartikel från American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) om sexuell aktivitet under graviditeten.
Deltagarna kommer att fylla i enkäter före och efter att de har granskat utbildningsmaterialet, samt en uppföljningsenkät två veckor senare. Dessa enkäter kommer att mäta kunskap om sexuell hälsa under graviditeten, bekvämlighet att diskutera sexuella frågor med hälso- och sjukvårdspersonal samt sexuell funktion. Målet med denna studie är att avgöra om ett interaktivt utbildningssätt bättre kan stödja gravida personers förståelse av sexuell hälsa och uppmuntra öppen kommunikation med hälso- och sjukvårdspersonal under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten av en interaktiv utbildningsmodul om sexualhälsokunskap, bekvämlighet i kommunikation och sexuell funktion under graviditet.
Gravida deltagare som får rutinmässig prenatalvård på Loyola University Medical Centers mottagning för kvinnors hälsa kommer att rekryteras under klinikbesök. Berättigade deltagare kommer att vara vuxna i åldern 18 år eller äldre med en lågriskgraviditet vid eller efter 12 veckors graviditet som talar engelska och kan läsa engelska. Individer med graviditetskomplikationer som kräver hantering av maternal-fetalmedicin eller med kontraindikationer för sexuell aktivitet under graviditet kommer att uteslutas.
Deltagare kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till en av två studiearmar. Interventionsgruppen kommer att genomföra en för-test-enkät, se en interaktiv, evidensbaserad utbildningsmodul som behandlar sexualhälsa, intimitet och vanliga missuppfattningar under graviditet, och sedan genomföra en omedelbar efter-test-enkät. Kontrollgruppen kommer att genomföra en för-test-enkät, granska en standard ACOG-utbildningsartikel om sexuell aktivitet under graviditet, och sedan genomföra en omedelbar efter-test-enkät. Alla deltagare kommer att få en uppföljningsenkät två veckor efter den initiala interventionen.
Primära utfall inkluderar förändringar i kunskap om sexualhälsa under graviditet. Sekundära utfall inkluderar förändringar i bekvämlighet att diskutera sexuella frågor med vårdpersonal och förändringar i sexuell funktion mätt med Female Sexual Function Index (FSFI). Enkätdata kommer att samlas in elektroniskt med REDCap och analyseras med ett per-protokoll-tillvägagångssätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mary Lynn, DO
- Telefonnummer: 708-327-1450
- E-post: MLYNN@lumc.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Rekrytering
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Mary Lynn, DO
- Telefonnummer: 708-327-1450
- E-post: MLYNN@lumc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Gravida patienter som för närvarande är vid eller bortom 12 veckors graviditet, 18+ år gamla, engelsktalande, engelskläsningskompetens, upplever lågriskgraviditet utan större komplikationer, för närvarande inte följs av MFM för högriskgraviditetshantering
Exklusionskriterier:
Patienter med graviditetskomplikationer som kräver hantering av MFM • Patienter som placerats på bäckenrest eller råds att avstå från sexuellt umgänge av sin vårdgivare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Interaktivt utbildningsmodul
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att genomföra en förtestundersökning, granska en interaktiv, evidensbaserad utbildningsmodul online som fokuserar på sexuell hälsa, intimitet och vanliga missuppfattningar under graviditet, och sedan genomföra en omedelbar eftertestundersökning.
En uppföljningsundersökning kommer att genomföras två veckor senare.
|
En interaktiv, webbaserad utbildningsmodul utformad för att utbilda gravida personer om sexuell funktion, intimitet och säkra sexuella vanor under graviditeten.
Modulen tar upp vanliga myter, fysiologiska förändringar, kommunikation med partners och vårdpersonal samt evidensbaserad vägledning avseende sexuell aktivitet under graviditet.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Standard utbildningsartikel
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att genomföra en förtestenkät, granska en standardiserad utbildningsartikel från American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) om sexuell aktivitet under graviditet, och sedan genomföra en omedelbar eftertestenkät.
En uppföljningsenkät kommer att genomföras två veckor senare.
|
En offentligt tillgänglig pedagogisk artikel från American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) med titeln "Är det säkert att ha sex under graviditet?"
som ger allmän vägledning om sexuell aktivitet under graviditet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kunskap om sexuell hälsa under graviditet
Tidsram: Baseline (förtest), omedelbart efter intervention och 2 veckor efter intervention
|
Förändring i deltagarnas kunskap om sexuell hälsa, intimitet och säkerhet vid sexuell aktivitet under graviditet, mätt med en studiespecifik kunskapsenkät som administreras före och efter den pedagogiska interventionen.
Utfallet definieras som antalet korrekta svar, med poäng från 0 till det totala antalet frågor i enkäten; högre poäng indikerar större kunskap om sexuell hälsa.
|
Baseline (förtest), omedelbart efter intervention och 2 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i komfort vid diskussion om sexuell hälsa med vårdpersonal
Tidsram: Baseline (för-test), omedelbart efter intervention och 2 veckor efter intervention
|
Förändring i deltagarnas rapporterade komfort att diskutera sexuell hälsa med vårdpersonal, mätt med en 5-gradig Likertskala från 1 ("Inte alls bekväm") till 5 ("Extremt bekväm").
Högre poäng indikerar större bekvämlighet att diskutera sexuell hälsa med vårdpersonal. |
Baseline (för-test), omedelbart efter intervention och 2 veckor efter intervention
|
|
Förändring i sexuell funktion under graviditet
Tidsram: Baseline (förtest) och 2 veckor efter intervention
|
Förändring i sexuell funktion mätt med Female Sexual Function Index (FSFI), ett validerat 19-frågeformulär som bedömer kvinnlig sexuell funktion.
Totala FSFI-poäng sträcker sig från 2 till 36, där högre poäng indikerar bättre sexuell funktion.
Förändring i totalt FSFI-poäng kommer att bedömas efter exponering för den pedagogiska interventionen eller kontrollartikeln.
|
Baseline (förtest) och 2 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Lynn, DO, Loyola University Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aksoy Derya Y, Gok Ugur H, Ozsahin Z. Effects of demographic and obstetric variables with body image on sexual dysfunction in pregnancy: A cross-sectional and comparative study. Int J Nurs Pract. 2020 Jun;26(3):e12829. doi: 10.1111/ijn.12829. Epub 2020 Mar 10.
- Corbacioglu Esmer A, Akca A, Akbayir O, Goksedef BP, Bakir VL. Female sexual function and associated factors during pregnancy. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jun;39(6):1165-72. doi: 10.1111/jog.12048. Epub 2013 May 30.
- Mohammadi M, Khani M. Comparing the effect of face-to-face education and using educational films on couples' sexual dysfunction during pregnancy. J Educ Health Promot. 2021 Sep 30;10:335. doi: 10.4103/jehp.jehp_1535_20. eCollection 2021.
- Bartellas E, Crane JM, Daley M, Bennett KA, Hutchens D. Sexuality and sexual activity in pregnancy. BJOG. 2000 Aug;107(8):964-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb10397.x.
- Cassis C, Mukhopadhyay S, Morris E, Giarenis I. What happens to female sexual function during pregnancy? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Mar;258:265-268. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.01.003. Epub 2021 Jan 15.
- Bahrami Vazir E, Mohammad-Alizadeh-Charandabi S, Kamalifard M, Ghelichkhani F, Mohammadi A, Mirghafourvand M. The correlation between sexual dysfunction and intimate partner violence in young women during pregnancy. BMC Int Health Hum Rights. 2020 Sep 14;20(1):24. doi: 10.1186/s12914-020-00245-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 219476
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .