- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07497971
Utilização de Módulos Eletrónicos para Educar sobre Práticas de Saúde Sexual Durante a Gravidez
Este estudo analisa se um módulo educativo interativo online pode melhorar o conhecimento, o conforto e a comunicação sobre saúde sexual durante a gravidez. Muitas grávidas experienciam alterações na função sexual e na intimidade, mas podem sentir-se desconfortáveis ao discutir estes tópicos ou podem ter conceitos errados sobre o que é seguro durante a gravidez.
As participantes que estão grávidas e recebem cuidados pré-natais de rotina serão aleatoriamente atribuídas a um de dois grupos. Um grupo completará um módulo educativo interativo, baseado em evidências, centrado na saúde sexual e na intimidade durante a gravidez. O outro grupo reverá um artigo educativo padrão do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) sobre atividade sexual durante a gravidez.
As participantes preencherão questionários antes e depois de rever o material educativo, bem como um questionário de acompanhamento duas semanas depois. Estes questionários medirão o conhecimento sobre saúde sexual durante a gravidez, o conforto ao discutir preocupações sexuais com profissionais de saúde e a função sexual. O objetivo deste estudo é determinar se uma abordagem educativa interativa pode apoiar melhor a compreensão das grávidas sobre saúde sexual e encorajar uma comunicação aberta com profissionais de saúde durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, controlado e randomizado, concebido para avaliar a eficácia de um módulo educativo interativo sobre o conhecimento em saúde sexual, o conforto na comunicação e a função sexual durante a gravidez.
Participantes grávidas que recebem cuidados pré-natais de rotina na clínica de saúde feminina para doentes externos do Centro Médico da Universidade Loyola serão recrutadas durante as consultas clínicas. Os participantes elegíveis serão adultos com 18 anos ou mais, com uma gravidez de baixo risco a partir das 12 semanas de gestação, que falem inglês e sejam capazes de ler em inglês. Serão excluídos indivíduos com complicações na gravidez que necessitem de acompanhamento por medicina materno-fetal ou com contraindicações para a atividade sexual durante a gravidez.
Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para um dos dois braços do estudo. O grupo de intervenção completará um questionário pré-teste, visualizará um módulo educativo interativo e baseado em evidências, abordando a saúde sexual, a intimidade e os equívocos comuns durante a gravidez, e depois completará um questionário pós-teste imediato. O grupo de controlo completará um questionário pré-teste, revisará um artigo educativo padrão da ACOG sobre atividade sexual durante a gravidez, e depois completará um questionário pós-teste imediato. Todos os participantes receberão um questionário de acompanhamento duas semanas após a intervenção inicial.
Os desfechos primários incluem mudanças no conhecimento sobre saúde sexual durante a gravidez. Os desfechos secundários incluem mudanças no conforto para discutir preocupações sexuais com os profissionais de saúde e mudanças na função sexual, medida pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). Os dados dos questionários serão recolhidos eletronicamente através do REDCap e analisados usando uma abordagem por protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary Lynn, DO
- Número de telefone: 708-327-1450
- E-mail: MLYNN@lumc.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Contato:
- Mary Lynn, DO
- Número de telefone: 708-327-1450
- E-mail: MLYNN@lumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
● Pacientes grávidas atualmente com 12 ou mais semanas de gestação, 18+ anos de idade, falantes de inglês, proficiência em leitura de inglês, Experienciando gravidez de baixo risco sem grandes complicações, Atualmente não acompanhadas por MFM para gestão de gravidez de alto risco
Critérios de Exclusão:
Pacientes com complicações na gravidez que necessitem de gestão por MFM ● Pacientes colocadas em repouso pélvico ou aconselhadas a abster-se de relações sexuais pelo seu prestador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Módulo Educativo Interativo
Os participantes atribuídos a este braço completarão um questionário pré-teste, revisarão um módulo educativo online interativo e baseado em evidências, focado em saúde sexual, intimidade e conceções erradas comuns durante a gravidez, e depois completarão um questionário pós-teste imediato.
Um questionário de acompanhamento será completado duas semanas depois. |
Um módulo educativo interativo, baseado na web, concebido para informar as pessoas grávidas sobre a função sexual, a intimidade e as práticas sexuais seguras durante a gravidez.
O módulo aborda mitos comuns, alterações fisiológicas, comunicação com parceiros e profissionais de saúde, e orientações baseadas em evidências sobre a atividade sexual durante a gravidez.
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Comparador Ativo: Braço 2: Artigo Educacional Padrão
Os participantes atribuídos a este braço completarão um questionário pré-teste, revisarão um artigo educativo padrão do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) sobre atividade sexual durante a gravidez e, em seguida, completarão um questionário pós-teste imediato.
Um questionário de acompanhamento será realizado duas semanas depois.
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Um artigo educativo disponível publicamente do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) intitulado "É Seguro Fazer Sexo Durante a Gravidez?"
que fornece orientação geral sobre atividade sexual durante a gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Conhecimento sobre Saúde Sexual Durante a Gravidez
Prazo: Baseline (pré-teste), imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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Alteração no conhecimento dos participantes sobre saúde sexual, intimidade e segurança da atividade sexual durante a gravidez, conforme medido por um inquérito de conhecimento específico do estudo administrado antes e depois da intervenção educativa.
O resultado é definido como o número de respostas corretas, com pontuações que variam de 0 ao número total de perguntas do inquérito; pontuações mais altas indicam maior conhecimento sobre saúde sexual.
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Baseline (pré-teste), imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Conforto ao Discutir Saúde Sexual com Profissionais de Saúde
Prazo: Baseline (pré-teste), imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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Alteração no conforto relatado pelos participantes em discutir preocupações sobre saúde sexual com profissionais de saúde, medido através de uma escala de Likert de 5 pontos que varia de 1 ("Nada confortável") a 5 ("Extremamente confortável").
Pontuações mais elevadas indicam maior conforto em discutir saúde sexual com profissionais de saúde.
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Baseline (pré-teste), imediatamente após a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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Alteração da Função Sexual Durante a Gravidez
Prazo: Baseline (pré-teste) e 2 semanas pós-intervenção
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Alteração na função sexual medida pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), um questionário validado de 19 itens que avalia a função sexual feminina.
A pontuação total do FSFI varia entre 2 e 36, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor função sexual.
A alteração na pontuação total do FSFI será avaliada após a exposição à intervenção educativa ou ao artigo de controlo.
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Baseline (pré-teste) e 2 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Lynn, DO, Loyola University Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aksoy Derya Y, Gok Ugur H, Ozsahin Z. Effects of demographic and obstetric variables with body image on sexual dysfunction in pregnancy: A cross-sectional and comparative study. Int J Nurs Pract. 2020 Jun;26(3):e12829. doi: 10.1111/ijn.12829. Epub 2020 Mar 10.
- Corbacioglu Esmer A, Akca A, Akbayir O, Goksedef BP, Bakir VL. Female sexual function and associated factors during pregnancy. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jun;39(6):1165-72. doi: 10.1111/jog.12048. Epub 2013 May 30.
- Mohammadi M, Khani M. Comparing the effect of face-to-face education and using educational films on couples' sexual dysfunction during pregnancy. J Educ Health Promot. 2021 Sep 30;10:335. doi: 10.4103/jehp.jehp_1535_20. eCollection 2021.
- Bartellas E, Crane JM, Daley M, Bennett KA, Hutchens D. Sexuality and sexual activity in pregnancy. BJOG. 2000 Aug;107(8):964-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb10397.x.
- Cassis C, Mukhopadhyay S, Morris E, Giarenis I. What happens to female sexual function during pregnancy? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Mar;258:265-268. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.01.003. Epub 2021 Jan 15.
- Bahrami Vazir E, Mohammad-Alizadeh-Charandabi S, Kamalifard M, Ghelichkhani F, Mohammadi A, Mirghafourvand M. The correlation between sexual dysfunction and intimate partner violence in young women during pregnancy. BMC Int Health Hum Rights. 2020 Sep 14;20(1):24. doi: 10.1186/s12914-020-00245-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 219476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Módulo Educativo Interativo de Saúde Sexual
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Medical University of LublinConcluídoProlapso de órgãos pélvicos | Função Sexual AnormalPolônia