- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07497971
Использование электронных модулей для обучения практикам сексуального здоровья во время беременности
Использование электронных модулей для обучения сексуальным практикам во время беременности
В этом исследовании рассматривается, может ли интерактивный онлайн-образовательный модуль улучшить знания, комфорт и обсуждение вопросов сексуального здоровья во время беременности. Многие беременные сталкиваются с изменениями в сексуальной функции и интимной жизни, но могут чувствовать себя некомфортно, обсуждая эти темы, или могут иметь ошибочные представления о том, что безопасно во время беременности.
Участницы, которые беременны и получают плановую дородовую помощь, будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа пройдет интерактивный, основанный на доказательствах образовательный модуль, посвященный сексуальному здоровью и интимной жизни во время беременности. Другая группа ознакомится со стандартной образовательной статьей Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) о сексуальной активности во время беременности.
Участницы заполнят опросы до и после ознакомления с образовательными материалами, а также контрольный опрос через две недели. Эти опросы будут оценивать знания о сексуальном здоровье во время беременности, комфорт при обсуждении сексуальных вопросов с медицинскими работниками и сексуальную функцию. Цель этого исследования — определить, может ли интерактивный образовательный подход лучше поддержать понимание беременными вопросов сексуального здоровья и способствовать открытому общению с медицинскими работниками во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности интерактивного образовательного модуля по вопросам знаний о сексуальном здоровье, комфорта в общении и сексуальной функции во время беременности.
Беременные участницы, получающие плановую дородовую помощь в амбулаторной женской клинике Медицинского центра Университета Лойолы, будут приглашены к участию во время визитов в клинику. К участию допускаются совершеннолетние в возрасте 18 лет и старше с низким риском беременности на сроке 12 недель и более, говорящие и читающие по-английски. Лица с осложнениями беременности, требующими ведения специалистом по материнско-фетальной медицине, или с противопоказаниями к сексуальной активности во время беременности будут исключены.
Участницы будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп исследования. Группа вмешательства выполнит предварительный опрос, просмотрит интерактивный, основанный на доказательствах образовательный модуль, посвященный сексуальному здоровью, интимным отношениям и распространенным заблуждениям во время беременности, а затем выполнит опрос сразу после вмешательства. Контрольная группа выполнит предварительный опрос, ознакомится со стандартной образовательной статьей ACOG о сексуальной активности во время беременности, а затем выполнит опрос сразу после вмешательства. Все участницы получат последующий опрос через две недели после первоначального вмешательства.
Первичные исходы включают изменения в знаниях о сексуальном здоровье во время беременности. Вторичные исходы включают изменения в комфорте при обсуждении сексуальных проблем с медицинскими работниками и изменения в сексуальной функции, измеряемые с помощью Индекса женской сексуальной функции (FSFI). Данные опроса будут собираться электронным способом с использованием REDCap и анализироваться в соответствии с протоколом исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mary Lynn, DO
- Номер телефона: 708-327-1450
- Электронная почта: MLYNN@lumc.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Рекрутинг
- Loyola University Medical Center
-
Контакт:
- Mary Lynn, DO
- Номер телефона: 708-327-1450
- Электронная почта: MLYNN@lumc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
● Беременные пациентки на сроке 12 недель и более, 18 лет и старше, говорящие на английском языке, владеющие навыками чтения на английском, с низким риском беременности без серьёзных осложнений, не находящиеся под наблюдением специалиста по материнско-фетальной медицине (MFM) по ведению беременности высокого риска
Критерии исключения:
Пациентки с осложнениями беременности, требующими ведения специалистом по материнско-фетальной медицине (MFM) ● Пациентки, которым назначен половой покой или рекомендовано воздержание от половых контактов лечащим врачом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Интерактивный образовательный модуль
Участники, назначенные в эту группу, пройдут предварительный опрос, изучат интерактивный, основанный на доказательствах онлайн-образовательный модуль, посвящённый сексуальному здоровью, интимным отношениям и распространённым заблуждениям во время беременности, а затем пройдут опрос сразу после завершения.
Через две недели будет проведён повторный опрос.
|
Интерактивный образовательный модуль на веб-основе, предназначенный для обучения беременных людей вопросам сексуальной функции, интимности и безопасных сексуальных практик во время беременности.
Модуль затрагивает распространённые мифы, физиологические изменения, общение с партнёрами и медицинскими работниками, а также основанные на доказательствах рекомендации относительно сексуальной активности во время беременности.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Стандартная образовательная статья
Участники, назначенные в эту группу, заполнят предварительный опрос, изучат стандартную образовательную статью Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) о половой жизни во время беременности, а затем заполнят опрос сразу после тестирования.
Последующий опрос будет проведён через две недели.
|
Общедоступная образовательная статья Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) под названием «Безопасно ли заниматься сексом во время беременности?», предоставляющая общие рекомендации по сексуальной активности во время беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о сексуальном здоровье во время беременности
Временное ограничение: Базовый уровень (предварительное тестирование), непосредственно после вмешательства и через 2 недели после вмешательства
|
Изменение знаний участников о сексуальном здоровье, интимной жизни и безопасности половой активности во время беременности, измеряемое с помощью специального опроса об осведомленности, проводимого до и после образовательного вмешательства.
Результат определяется как количество правильных ответов, с баллами от 0 до общего количества вопросов опроса; более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний о сексуальном здоровье.
|
Базовый уровень (предварительное тестирование), непосредственно после вмешательства и через 2 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня комфорта при обсуждении сексуального здоровья с медицинскими работниками
Временное ограничение: Исходный уровень (до теста), сразу после вмешательства и через 2 недели после вмешательства
|
Изменение в уровне комфорта участников при обсуждении вопросов сексуального здоровья с медицинскими работниками, измеряемое по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 ("Совсем не комфортно") до 5 ("Чрезвычайно комфортно").
Более высокие баллы указывают на больший комфорт при обсуждении вопросов сексуального здоровья с медицинскими работниками.
|
Исходный уровень (до теста), сразу после вмешательства и через 2 недели после вмешательства
|
|
Изменение сексуальной функции во время беременности
Временное ограничение: Исходный уровень (предтест) и через 2 недели после вмешательства
|
Изменение сексуальной функции, измеряемое с помощью Индекса женской сексуальной функции (FSFI) — валидированного опросника из 19 пунктов, оценивающего женскую сексуальную функцию.
Общие баллы FSFI варьируются от 2 до 36, причём более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
Изменение общего балла FSFI будет оценено после ознакомления с образовательным вмешательством или контрольной статьёй.
|
Исходный уровень (предтест) и через 2 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Lynn, DO, Loyola University Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aksoy Derya Y, Gok Ugur H, Ozsahin Z. Effects of demographic and obstetric variables with body image on sexual dysfunction in pregnancy: A cross-sectional and comparative study. Int J Nurs Pract. 2020 Jun;26(3):e12829. doi: 10.1111/ijn.12829. Epub 2020 Mar 10.
- Corbacioglu Esmer A, Akca A, Akbayir O, Goksedef BP, Bakir VL. Female sexual function and associated factors during pregnancy. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jun;39(6):1165-72. doi: 10.1111/jog.12048. Epub 2013 May 30.
- Mohammadi M, Khani M. Comparing the effect of face-to-face education and using educational films on couples' sexual dysfunction during pregnancy. J Educ Health Promot. 2021 Sep 30;10:335. doi: 10.4103/jehp.jehp_1535_20. eCollection 2021.
- Bartellas E, Crane JM, Daley M, Bennett KA, Hutchens D. Sexuality and sexual activity in pregnancy. BJOG. 2000 Aug;107(8):964-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb10397.x.
- Cassis C, Mukhopadhyay S, Morris E, Giarenis I. What happens to female sexual function during pregnancy? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Mar;258:265-268. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.01.003. Epub 2021 Jan 15.
- Bahrami Vazir E, Mohammad-Alizadeh-Charandabi S, Kamalifard M, Ghelichkhani F, Mohammadi A, Mirghafourvand M. The correlation between sexual dysfunction and intimate partner violence in young women during pregnancy. BMC Int Health Hum Rights. 2020 Sep 14;20(1):24. doi: 10.1186/s12914-020-00245-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 219476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .