- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07497971
Wykorzystanie modułów elektronicznych w edukacji na temat praktyk zdrowia seksualnego w czasie ciąży
Wykorzystanie modułów elektronicznych do edukacji w zakresie praktyk zdrowia seksualnego w czasie ciąży
To badanie sprawdza, czy interaktywny moduł edukacyjny online może poprawić wiedzę, komfort i komunikację na temat zdrowia seksualnego w czasie ciąży. Wiele osób w ciąży doświadcza zmian w funkcjonowaniu seksualnym i intymności, ale może czuć się niekomfortowo, rozmawiając na te tematy, lub mieć błędne przekonania na temat tego, co jest bezpieczne w czasie ciąży.
Uczestnicy będący w ciąży i otrzymujący rutynową opiekę prenatalną zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa ukończy interaktywny, oparty na dowodach moduł edukacyjny skupiający się na zdrowiu seksualnym i intymności w czasie ciąży. Druga grupa przejrzy standardowy artykuł edukacyjny z Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG) dotyczący aktywności seksualnej w czasie ciąży.
Uczestnicy wypełnią ankiety przed i po zapoznaniu się z materiałami edukacyjnymi, a także ankietę kontrolną dwa tygodnie później. Ankiety te będą mierzyć wiedzę na temat zdrowia seksualnego w czasie ciąży, komfort w omawianiu problemów seksualnych z pracownikami służby zdrowia oraz funkcjonowanie seksualne. Celem tego badania jest ustalenie, czy interaktywne podejście edukacyjne może lepiej wspierać zrozumienie zdrowia seksualnego przez osoby w ciąży i zachęcać do otwartej komunikacji z pracownikami służby zdrowia w czasie ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności interaktywnego modułu edukacyjnego w zakresie wiedzy o zdrowiu seksualnym, komfortu w komunikacji oraz funkcji seksualnych w czasie ciąży.
Uczestniczki w ciąży otrzymujące rutynową opiekę prenatalną w przychodni zdrowia kobiet Uniwersytetu Loyola Medical Center będą rekrutowane podczas wizyt w klinice. Kwalifikującymi się uczestniczkami będą osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze z niskim ryzykiem ciąży w wieku 12 tygodni lub więcej, które mówią po angielsku i potrafią czytać po angielsku. Osoby z powikłaniami ciąży wymagającymi leczenia przez medycynę matczyno-płodową lub z przeciwwskazaniami do aktywności seksualnej w czasie ciąży zostaną wykluczone.
Uczestniczki zostaną randomizowane w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa interwencyjna wypełni ankietę przed testem, obejrzy interaktywny, oparty na dowodach moduł edukacyjny dotyczący zdrowia seksualnego, intymności i powszechnych nieporozumień w czasie ciąży, a następnie wypełni ankietę bezpośrednio po teście. Grupa kontrolna wypełni ankietę przed testem, zapozna się ze standardowym artykułem edukacyjnym ACOG na temat aktywności seksualnej w czasie ciąży, a następnie wypełni ankietę bezpośrednio po teście. Wszystkie uczestniczki otrzymają ankietę kontrolną dwa tygodnie po początkowej interwencji.
Główne wyniki obejmują zmiany w wiedzy na temat zdrowia seksualnego w czasie ciąży. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w komforcie omawiania problemów seksualnych z pracownikami służby zdrowia oraz zmiany w funkcji seksualnej mierzone za pomocą Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI). Dane z ankiet będą zbierane elektronicznie za pomocą REDCap i analizowane z wykorzystaniem podejścia per-protokół.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary Lynn, DO
- Numer telefonu: 708-327-1450
- E-mail: MLYNN@lumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Mary Lynn, DO
- Numer telefonu: 708-327-1450
- E-mail: MLYNN@lumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
● Pacjentki w ciąży obecnie w 12 tygodniu ciąży lub później, w wieku 18+ lat, mówiące po angielsku, biegłe w czytaniu po angielsku, doświadczające ciąży niskiego ryzyka bez poważnych powikłań, nie będące obecnie pod opieką specjalisty medycyny matczyno-płodowej (MFM) w celu postępowania w ciąży wysokiego ryzyka
Kryteria wyłączenia:
Pacjentki z powikłaniami ciąży wymagającymi postępowania przez specjalistę medycyny matczyno-płodowej (MFM) ● Pacjentki, którym zalecono odpoczynek miednicy lub którym ich lekarz zalecił powstrzymanie się od stosunków płciowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1: Interaktywny Moduł Edukacyjny
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wypełnią ankietę wstępną, zapoznają się z interaktywnym, opartym na dowodach naukowych modułem edukacyjnym online, skupiającym się na zdrowiu seksualnym, intymności i powszechnych błędnych przekonaniach podczas ciąży, a następnie wypełnią ankietę bezpośrednio po teście.
Ankieta kontrolna zostanie przeprowadzona dwa tygodnie później.
|
Interaktywny, internetowy moduł edukacyjny zaprojektowany w celu edukacji osób w ciąży na temat funkcji seksualnych, intymności i bezpiecznych praktyk seksualnych podczas ciąży.
Moduł porusza powszechne mity, zmiany fizjologiczne, komunikację z partnerami i pracownikami służby zdrowia oraz oparte na dowodach wytyczne dotyczące aktywności seksualnej podczas ciąży.
|
|
Aktywny komparator: Arm 2: Standardowy Artykuł Edukacyjny
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy wykonają wstępną ankietę, zapoznają się ze standardowym artykułem edukacyjnym Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG) na temat aktywności seksualnej w czasie ciąży, a następnie wykonają natychmiastową ankietę po teście.
Ankieta kontrolna zostanie przeprowadzona dwa tygodnie później.
|
Publicznie dostępny artykuł edukacyjny Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów (ACOG) zatytułowany "Czy można bezpiecznie uprawiać seks w ciąży?"
odnoszący się do ogólnych wytycznych dotyczących aktywności seksualnej w ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wiedzy na temat zdrowia seksualnego w czasie ciąży
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed testem), bezpośrednio po interwencji oraz 2 tygodnie po interwencji
|
Zmiana wiedzy uczestników dotyczącej zdrowia seksualnego, intymności oraz bezpieczeństwa aktywności seksualnej w czasie ciąży, mierzona za pomocą badania wiedzy opracowanego specjalnie dla badania, przeprowadzanego przed i po interwencji edukacyjnej.
Wynik definiuje się jako liczbę poprawnych odpowiedzi, z wynikami w zakresie od 0 do całkowitej liczby pytań w badaniu; wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat zdrowia seksualnego.
|
Punkt wyjściowy (przed testem), bezpośrednio po interwencji oraz 2 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w komforcie omawiania zdrowia seksualnego z pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed testem), bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
|
Zmiana w zakresie komfortu zgłaszanego przez uczestników w rozmowie o problemach zdrowia seksualnego z pracownikami służby zdrowia, mierzonego za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 1 („Zupełnie niekomfortowo”) do 5 („Bardzo komfortowo”).
Wyższe wyniki wskazują na większy komfort w rozmowie o zdrowiu seksualnym z pracownikami służby zdrowia.
|
Punkt wyjściowy (przed testem), bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana funkcji seksualnej w czasie ciąży
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed testem) i 2 tygodnie po interwencji
|
Zmiana funkcji seksualnej mierzona za pomocą Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI), zwalidowanego kwestionariusza składającego się z 19 pytań oceniającego funkcję seksualną kobiet.
Całkowity wynik FSFI waha się od 2 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną. Zmianę całkowitego wyniku FSFI oceni się po zastosowaniu interwencji edukacyjnej lub artykułu kontrolnego. |
Punkt wyjściowy (przed testem) i 2 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Lynn, DO, Loyola University Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aksoy Derya Y, Gok Ugur H, Ozsahin Z. Effects of demographic and obstetric variables with body image on sexual dysfunction in pregnancy: A cross-sectional and comparative study. Int J Nurs Pract. 2020 Jun;26(3):e12829. doi: 10.1111/ijn.12829. Epub 2020 Mar 10.
- Corbacioglu Esmer A, Akca A, Akbayir O, Goksedef BP, Bakir VL. Female sexual function and associated factors during pregnancy. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jun;39(6):1165-72. doi: 10.1111/jog.12048. Epub 2013 May 30.
- Mohammadi M, Khani M. Comparing the effect of face-to-face education and using educational films on couples' sexual dysfunction during pregnancy. J Educ Health Promot. 2021 Sep 30;10:335. doi: 10.4103/jehp.jehp_1535_20. eCollection 2021.
- Bartellas E, Crane JM, Daley M, Bennett KA, Hutchens D. Sexuality and sexual activity in pregnancy. BJOG. 2000 Aug;107(8):964-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb10397.x.
- Cassis C, Mukhopadhyay S, Morris E, Giarenis I. What happens to female sexual function during pregnancy? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Mar;258:265-268. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.01.003. Epub 2021 Jan 15.
- Bahrami Vazir E, Mohammad-Alizadeh-Charandabi S, Kamalifard M, Ghelichkhani F, Mohammadi A, Mirghafourvand M. The correlation between sexual dysfunction and intimate partner violence in young women during pregnancy. BMC Int Health Hum Rights. 2020 Sep 14;20(1):24. doi: 10.1186/s12914-020-00245-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219476
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interaktywny Moduł Edukacyjny o Zdrowiu Seksualnym
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone