- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07498296
Anpassning av rHIRE och sömnövervakning vid Parkinsons sjukdom (Adapt rHIRE)
Anpassning av högintensiv träning och sömnövervakningsteknik för hemmabruk vid Parkinsons sjukdom
Träning är en primär intervention för symtomhantering vid Parkinsons sjukdom (PD). Emellertid hindrar utmaningar relaterade till transport, rörlighet och socioekonomiska faktorer ofta konsekvent deltagande i träningsprogram. För att främja ökad tillgång och deltagande erbjuder fjärrträningsprogram en lovande lösning.
Forskarna har tidigare visat att laboratoriebaserad högintensiv styrketräning förbättrar sömnkvaliteten hos personer med PD i en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Forskarna syftar till att anpassa detta protokoll för fjärrleverans och att utvärdera användbarheten av en fjärrövervakad sömnmonitoringsenhet hos personer med Parkinsons sjukdom (PwP). Med vägledning av IDEAS-ramverket för design av digitala hälsöinterventioner kommer forskarna att modifiera träningsprotokollet för att säkerställa säkerhet, tillgänglighet och trohet i en hemmiljö. Specifika mål inkluderar: (1) bedömning av anpassningsbarheten hos HIRE-protokollet för fjärrimplementering genom deltagarnas acceptansbetyg, följsamhet, ansträngningsnivåer och säkerhetsresultat, (2) utvärdering av användbarheten av Waveband-sömnmonitoringshuvudbandet och följsamhet till nattschema för användning, och 3) insamling av kvalitativ feedback genom semistrukturerade intervjuer för att förstå deltagarnas perspektiv på protokolldesign, genomförande av sessioner och säkerhet.
Genom att integrera beteendeteori, deltagarengagement och verklighetsbegränsningar kommer denna forskning att informera om skalbara, hembaserade interventioner som är både effektiva och lyhörda för PwP:s levda erfarenheter. Resultaten kommer att lägga grunden för framtida kliniska prövningar och bredare spridning av fjärrterapeutiska strategier inom neurodegenerativ vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lina Kleinschmidt, DPT
- Telefonnummer: 18058861854
- E-post: lina.kleinschmidt@cuanschutz.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aya Miften, BS
- E-post: aya.miften@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80004-4159
- Rekrytering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Aya Miften
- E-post: aya.miften@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Lina Kleinschmidt
- Telefonnummer: 805-886-1854
- E-post: lina.kleinschmidt@cuanschutz.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PD-diagnos enligt Movement Disorders Society diagnostiska kriterier
- Kräver mindre än minimal assistans i hemmet
- Har internetåtkomst
- Har en videokapabel enhet
Exklusionskriterier:
- Okontrollerad hjärt- och kärlsjukdom eller lungsjukdom
- Muskuloskeletala skador
- Deltagande i Parkinsons sjukdoms gemenskapsövningsprogram mer än 3 dagar i veckan
- Kontraindikation för fysisk aktivitet enligt Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Fallrisk definierad som att kräva >20 sekunder för att slutföra 5 gånger sitt till stå-test14 eller hög frekvens av fall under det senaste året (≥ ett fall per månad)
- Virtuell Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≥ 18 (genomförd vid behörighetsbesöket)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
5 övre och nedre extremitetsstyrkeövningar för 10 repetitioner i 3 set; med ytterligare kroppsviktsövningar mellan seten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitetsundersökning
Tidsram: Efter interventionen: Inom en vecka efter avslutad träningsintervention på 3 pass
|
Deltagarna kommer att fylla i en acceptabilitetsundersökning efter avslutad träningsintervention
|
Efter interventionen: Inom en vecka efter avslutad träningsintervention på 3 pass
|
|
Semistrukturerade Intervjuer
Tidsram: Efter interventionen: Inom en vecka efter avslutad 3-övningsintervention
|
Deltagarna kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer med en kvalitativ expert och fokusera på säkerhet, hinder/facilitatorer, övningar, protokoll och ytterligare frågor.
|
Efter interventionen: Inom en vecka efter avslutad 3-övningsintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-2345
- MDC_2026_Adapt (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Colorado Anschutz Medical Campus Movement Disorders Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .