- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07498296
Az rHIRE és az alvásmonitorozás alkalmazása Parkinson-kórban (Adapt rHIRE)
A nagy intenzitású edzés és az alváskövetési technológia otthoni használatra való alkalmazása Parkinson-kórban
A testmozgás elsődleges beavatkozás a Parkinson-kór (PD) tüneteinek kezelésében. Azonban a közlekedéssel, mobilitással és társadalmi-gazdasági tényezőkkel kapcsolatos kihívások gyakran akadályozzák a következetes részvételt a testmozgásos programokban. A jobb hozzáférés és részvétel elősegítése érdekében a távtestmozgásos programok ígéretes megoldást kínálnak.
A kutatók korábban egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a laboratóriumi környezetben végzett, nagy intenzitású erősítő gyakorlat javítja az alvás hatékonyságát PD-ben szenvedő személyeknél. A kutatók célja, hogy ezt a protokollt alkalmassá tegyék a távmegvalósításra, és értékeljék egy táv alvásmonitorozó eszköz használhatóságát Parkinson-kóros betegek (PwP) körében. Az IDEAS keretrendszer irányításával a digitális egészségügyi beavatkozások tervezésében a kutatók módosítják a gyakorlati protokollt, hogy biztosítsák a biztonságot, a hozzáférhetőséget és a hűséget otthoni környezetben. A konkrét célok közé tartozik: (1) a HIRE protokoll alkalmazhatóságának felmérése távmegvalósításra a résztvevők elfogadhatósági értékelései, betartási szintje, erőfeszítési szintjei és biztonsági eredményei alapján, (2) a Waveband alvásmonitorozó fejpánt használhatóságának értékelése és az éjszakai viselési ütemterv betartása, valamint (3) kvalitatív visszajelzések gyűjtése félig strukturált interjúkon keresztül a résztvevők nézőpontjának megértéséhez a protokoll tervezésével, az ülések teljesítésével és a biztonsággal kapcsolatban.
A viselkedéstudományi elmélet, a résztvevők bevonása és a valós korlátok integrálásával ez a kutatás megalapozza a skálázható, otthon alapú beavatkozásokat, amelyek hatékonyak és érzékenyek a PwP élményeire. Az eredmények megalapozzák a jövőbeli klinikai vizsgálatokat és a távterápiás stratégiák szélesebb körű terjesztését a neurodegeneratív gondozásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lina Kleinschmidt, DPT
- Telefonszám: 18058861854
- E-mail: lina.kleinschmidt@cuanschutz.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aya Miften, BS
- E-mail: aya.miften@cuanschutz.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80004-4159
- Toborzás
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Aya Miften
- E-mail: aya.miften@cuanschutz.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Lina Kleinschmidt
- Telefonszám: 805-886-1854
- E-mail: lina.kleinschmidt@cuanschutz.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PD diagnózis a Movement Disorders Society Diagnosztikai Kritériumai szerint
- Kevesebb mint minimális segítségre van szüksége otthon
- Internet-hozzáféréssel rendelkezik
- Videó-képes eszközzel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált szív- és érrendszeri betegség vagy tüdőbetegség
- Mozgásszervi sérülések
- Parkinson-kór közösségi gyakorlati programokban való részvétel több mint 3 napon keresztül egy héten
- Ellenjavallat a fizikai aktivitással szemben a Fizikai Aktivításra való Felkészültség Kérdőív (PAR-Q) által meghatározott módon
- Eséskockázat, amelyet a 5 alkalommal ülésből állás teszt14 elvégzéséhez szükséges >20 másodperc vagy a múlt évben történt magas gyakoriságú esések (≥ havonta egy esés) határoznak meg
- Virtuális Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) pontszám ≥ 18 (az alkalmassági látogatáson végrehajtva)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
5 felső és alsó végtagi ellenállásos gyakorlat 10 ismétléssel 3 szettben; további testsúlyos gyakorlatokkal a szettek között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatósági felmérés
Időkeret: Post intervention: A 3 gyakorlati beavatkozás befejezése után egy héten belül
|
A résztvevők egy elfogadhatósági felmérést töltenek ki a gyakorlati beavatkozás befejezése után
|
Post intervention: A 3 gyakorlati beavatkozás befejezése után egy héten belül
|
|
Félig strukturált interjúk
Időkeret: Posztintervenció: A 3 gyakorlatból álló intervenció befejezését követő egy héten belül
|
A résztvevők félig strukturált interjúkat folytatnak le egy kvalitatív szakértővel, és a biztonságra, akadályokra/facilitátorokra, gyakorlatokra, protokollokra és további kérdésekre összpontosítanak.
|
Posztintervenció: A 3 gyakorlatból álló intervenció befejezését követő egy héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-2345
- MDC_2026_Adapt (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Colorado Anschutz Medical Campus Movement Disorders Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .