- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07501312
Jämförelse av fjärrmikrofoners prestanda hos vuxna med hörselnedsättning
27 maj 2026 uppdaterad av: Sonova AG
Jämförelse av prestanda för fjärrmikrofoner hos vuxna med hörselnedsättning
Denna studie kommer att jämföra förståelse av tal på långt håll i brus med enbart en hörapparat, med att använda en hörapparat plus en Roger-fjärrmikrofon.
Den kommer också att jämföra HA+Roger-mikrofonen med två andra tillverkares hörapparater plus fjärrmikrofonsystem under samma förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att rekrytera 15-20 hörselskadade erfarna vuxna användare av hörapparat.
Deltagarna kommer att förses med tre set hörapparater (Phonak-enheter, plus två konkurrentenheter) och den tillhörande fjärrmikrofonen från varje tillverkare.
Talperception kommer att mätas med det validerade AZ Bio-testet och kommer att ges både i hörapparatsalone-tillståndet samt i hörapparat plus fjärrmikrofon-tillståndet.
Deltagaren kommer att sitta i mitten av ett rum som är ungefär 7 m gånger 5,25 m med en högtalare ungefär 3 m bort, vid 0 graders azimut.
Fyra högtalare kommer också att placeras i rummets hörn.
För tystnadstillståndet kommer måltal att presenteras från högtalaren framför deltagaren, för brusstillståndet kommer tal att presenteras från framsidan med talbabbel som presenteras från var och en av hörnhögtalarna.
Talförståelsepoängen i både tystnad och i brus kommer att mätas för hörapparater ensamma och hörapparater plus lämplig kompatibel fjärrmikrofon.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
- Sonova US Corporate Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateralt sensorineuralt hörselnedsättning
- Erfarna användare av bilaterala hörapparater
- Flytande i engelska, förmåga att läsa och skriva på engelska
- Kan ge ett tillförlitligt studieresultat
- Villig att följa alla studie krav
Exklusionskriterier:
- Begränsad/inkonsekvent/ingen tidigare användning av hörapparater
- Självrapporterad öronrelaterad patologi (inklusive men inte begränsat till: otorré inom de senaste 90 dagarna, yrsel, plötsligt uppkommen eller försämrad hörselnedsättning inom de senaste 90 dagarna, otalgi)
- Synlig missbildning av örat
- Kronisk, svår tinnitus
- Unilateral hörselnedsättning
- Ensidig dövhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Phonak-enheten först, sedan Enhet A, sedan Enhet B
Deltagarna passade och testades med Phonak-enheter först, sedan enheter A, sedan enheter B
|
Phonak hörapparat, antingen använd ensam eller med den kompatibla fjärrmikrofonen
Första konkurrerande hörapparat, antingen använd ensam eller med kompatibel fjärrmikrofon
Andra konkurrentens hörselhjälp, antingen används ensam eller med kompatibel fjärrmikrofon
|
|
Experimentell: Phonak-enhet först, sedan Enhet B, sedan Enhet A
Deltagarna fick prova och testas med Phonak-enheten först, sedan Enhet B, sedan Enhet A
|
Phonak hörapparat, antingen använd ensam eller med den kompatibla fjärrmikrofonen
Första konkurrerande hörapparat, antingen använd ensam eller med kompatibel fjärrmikrofon
Andra konkurrentens hörselhjälp, antingen används ensam eller med kompatibel fjärrmikrofon
|
|
Experimentell: Device A först, sedan Phonak-enheter, sedan Device B
Deltagarna är lämpliga och testas med Enhet A först, sedan Phonak-enheten, sedan Enhet B
|
Phonak hörapparat, antingen använd ensam eller med den kompatibla fjärrmikrofonen
Första konkurrerande hörapparat, antingen använd ensam eller med kompatibel fjärrmikrofon
Andra konkurrentens hörselhjälp, antingen används ensam eller med kompatibel fjärrmikrofon
|
|
Experimentell: Först enhet A, sedan enhet B, därefter Phonak-enheter
Deltagarna anpassades och testades med Enhet A först, sedan Enhet B, därefter Phonak-enheter
|
Phonak hörapparat, antingen använd ensam eller med den kompatibla fjärrmikrofonen
Första konkurrerande hörapparat, antingen använd ensam eller med kompatibel fjärrmikrofon
Andra konkurrentens hörselhjälp, antingen används ensam eller med kompatibel fjärrmikrofon
|
|
Experimentell: Enhet B, sedan Phonak-enheter, sedan Enhet A
Deltagarna fick först prova och testas med Enhet B, sedan Phonak-enheter, därefter Enhet A
|
Phonak hörapparat, antingen använd ensam eller med den kompatibla fjärrmikrofonen
Första konkurrerande hörapparat, antingen använd ensam eller med kompatibel fjärrmikrofon
Andra konkurrentens hörselhjälp, antingen används ensam eller med kompatibel fjärrmikrofon
|
|
Experimentell: Först Device B, sedan Device A, sedan Phonak-enheter
Deltagarna testades med Enhet B först, sedan Enhet A, därefter Phonak-enheter
|
Phonak hörapparat, antingen använd ensam eller med den kompatibla fjärrmikrofonen
Första konkurrerande hörapparat, antingen använd ensam eller med kompatibel fjärrmikrofon
Andra konkurrentens hörselhjälp, antingen används ensam eller med kompatibel fjärrmikrofon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AZ Biosatsprov
Tidsram: Besök 2, Dag 2 av studien
|
Validerat test av talförståelighet där deltagarna upprepar så många ord som möjligt från en presenterad lista med 20 meningar.
Rätt ord beräknas som en procentandel korrekta från det totala antalet presenterade ord.
Högre procentandelar betyder bättre talförståelighet.
|
Besök 2, Dag 2 av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
21 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRF-36299
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .