- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07501312
Comparação do Desempenho de Microfones Remotos em Adultos com Perda Auditiva
27 de maio de 2026 atualizado por: Sonova AG
Este estudo irá comparar a compreensão da fala a longa distância em ruído, utilizando apenas um aparelho auditivo, com a utilização de um aparelho auditivo mais um microfone remoto Roger.
Também irá comparar o aparelho auditivo+microfone Roger com os sistemas de aparelhos auditivos mais microfones remotos de outros dois fabricantes, na mesma condição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá recrutar 15 a 20 utilizadores adultos de aparelhos auditivos com experiência e com deficiência auditiva.
Os participantes serão equipados com três conjuntos de aparelhos auditivos (dispositivos Phonak, mais dois dispositivos da concorrência) e o microfone remoto associado de cada fabricante.
A perceção da fala será medida utilizando o teste AZ Bio validado, e será administrada tanto na condição de aparelho auditivo isolado, como na condição de aparelho auditivo mais microfone remoto.
O participante será colocado no centro de uma sala com aproximadamente 7m por 5,25m, com um altifalante a aproximadamente 3 m de distância, a 0 graus de azimute.
Quatro altifalantes serão também colocados nos cantos da sala.
Para a condição de silêncio, o discurso alvo será apresentado a partir do altifalante em frente ao participante; para a condição de ruído, o discurso será apresentado a partir da frente, com murmúrio de discurso apresentado a partir de cada um dos altifalantes de canto.
A pontuação de compreensão da fala, tanto em silêncio como em ruído, será medida para os aparelhos auditivos isoladamente e para os aparelhos auditivos mais o microfone remoto compatível apropriado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
- Sonova US Corporate Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Perda auditiva neurossensorial bilateral
- Utilizadores experientes de aparelhos auditivos bilaterais
- Fluente em inglês, capacidade de ler e escrever em inglês
- Capaz de produzir um resultado de estudo fiável
- Disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Uso prévio limitado/inconsistente/inexistente de aparelhos auditivos
- Patologia auricular auto-reportada (incluindo, mas não limitada a: otorreia nos últimos 90 dias, tonturas, perda auditiva de início súbito ou agravamento nos últimos 90 dias, otalgia)
- Deformidade visível da orelha
- Zumbido crónico severo
- Perda auditiva unilateral
- Surdez unilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Phonak primeiro, depois Dispositivo A, depois Dispositivo B
Os participantes foram ajustados e testados primeiro com dispositivos Phonak, depois com Dispositivos A, depois com Dispositivos B
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Audição Phonak, seja utilizado sozinho ou com o microfone remoto compatível
Primeira prótese auditiva concorrente, utilizada sozinha ou com microfone remoto compatível
Segundo aparelho auditivo concorrente, usado isoladamente ou com microfone remoto compatível
|
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Experimental: Dispositivo Phonak primeiro, depois Dispositivo B, depois Dispositivo A
Participantes ajustados e testados primeiro com o dispositivo Phonak, depois com o Dispositivo B e, por fim, com o Dispositivo A
|
Audição Phonak, seja utilizado sozinho ou com o microfone remoto compatível
Primeira prótese auditiva concorrente, utilizada sozinha ou com microfone remoto compatível
Segundo aparelho auditivo concorrente, usado isoladamente ou com microfone remoto compatível
|
|
Experimental: Dispositivo A primeiro, depois dispositivos Phonak, depois Dispositivo B
Os participantes foram ajustados e testados com o Dispositivo A primeiro, depois com o dispositivo Phonak e, em seguida, com o Dispositivo B
|
Audição Phonak, seja utilizado sozinho ou com o microfone remoto compatível
Primeira prótese auditiva concorrente, utilizada sozinha ou com microfone remoto compatível
Segundo aparelho auditivo concorrente, usado isoladamente ou com microfone remoto compatível
|
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Experimental: Dispositivo A primeiro, depois Dispositivo B, depois dispositivos Phonak
Os participantes foram equipados e testados primeiro com o Dispositivo A, depois com o Dispositivo B, e depois com os dispositivos Phonak
|
Audição Phonak, seja utilizado sozinho ou com o microfone remoto compatível
Primeira prótese auditiva concorrente, utilizada sozinha ou com microfone remoto compatível
Segundo aparelho auditivo concorrente, usado isoladamente ou com microfone remoto compatível
|
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Experimental: Dispositivo B, depois dispositivos Phonak, depois Dispositivo A
Os participantes foram equipados e testados primeiro com o Dispositivo B, depois com os dispositivos Phonak e, por fim, com o Dispositivo A
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Audição Phonak, seja utilizado sozinho ou com o microfone remoto compatível
Primeira prótese auditiva concorrente, utilizada sozinha ou com microfone remoto compatível
Segundo aparelho auditivo concorrente, usado isoladamente ou com microfone remoto compatível
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Experimental: Dispositivo B primeiro, depois o Dispositivo A, depois os dispositivos Phonak
Os participantes foram ajustados e testados primeiro com o Dispositivo B, depois com o Dispositivo A e, por fim, com os dispositivos Phonak
|
Audição Phonak, seja utilizado sozinho ou com o microfone remoto compatível
Primeira prótese auditiva concorrente, utilizada sozinha ou com microfone remoto compatível
Segundo aparelho auditivo concorrente, usado isoladamente ou com microfone remoto compatível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Frase AZ Bio
Prazo: Visita 2, Dia 2 do estudo
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Teste validado de inteligibilidade da fala em que os participantes repetem o maior número possível de palavras de uma lista apresentada de 20 frases.
As palavras corretas são calculadas como uma percentagem correta do número total de palavras apresentadas.
Percentagens mais elevadas significam melhor inteligibilidade da fala.
|
Visita 2, Dia 2 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-36299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .