- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07504575
EFFEKTEN AV PRP I DONATORSPERMA UNDER KRYOKONSERVERING (PRP)
EFFEKT AV PLATTLETTSRIKT PLASMA (PRP) PÅ KVALITETEN PÅ DONORSÄDESVÄTSKA UNDER KRYOKONSERVERING
Spermafrysning (kryopreservering) möjliggör bevarande av spermas biologiska funktion under lång tid för senare användning i assisterad reproduktion (ART). Dock orsakar frys- och tinningsprocessen strukturella och funktionella skador på spermier, vilket leder till minskad rörlighet och vitalitet, förlust av plasmmembranintegritet och även DNA-skador.
Under senare år har olika strategier studerats för att skydda spermier från frysskador, inklusive optimering av frysprocesser, utformning av frysenheter och förbättrade fryslösningar.
Ett möjligt åtgärd för att mildra de frysskador som spermier utsätts för är tillsats av PRP, eller trombocytrik plasma, till fryslösningen. I tidigare studier har PRP-komponenter visat positiva effekter på sädkvalitet, med förbättrad rörlighet, livskraft och plasmmembranintegritet efter kryopreservering. Med utgångspunkt i dessa positiva resultat kommer denna studie att utvärdera möjligheten att införliva PRP i spermafryslösningar och dess potentiella framtida fördelar för patienter och kliniska utfall. För detta ändamål kommer varje sädprov efter ett tidigare spermiogram att delas upp i aliquot, och 0%, 1%, 2% respektive 5% PRP kommer att tillsättas till fryslösningen enligt den spermiegrupp som de tillhör. Ett spermiogram kommer att utföras efter kryopreservering för att bedöma olika sädkvalitetsparametrar, inklusive spermaräkning, rörlighet, morfologi, vitalitet och kromatinspridning. Data måste bearbetas genom statistisk analys för att erhålla resultat som främst tillåter att avgöra om det finns en gynnsam effekt på sädkvalitet efter spermarörlighet och sperma under kryopreservering med tillsats av PRP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudmålet med denna studie är att upptäcka om det finns en signifikant skillnad i progressiv rörlighet mellan kontrollgruppen och de kryopreserverade proverna med 5% autologt PRP.
De sekundära målen kommer att vara följande:
Upptäcka signifikanta skillnader i progressiv rörlighet mellan kontrollgruppen och de kryopreserverade proverna med autologt PRP i koncentrationer på 1% eller 2%; Fastställa om det finns signifikanta skillnader i värdena för semenkvalitetsparametrarna enligt den kategoriska koncentrationen av PRP som används vid kryopreservering; Fastställa om det finns ett samband mellan den numeriska koncentrationen av PRP och semenkvalitetsparametrarna; Kontrollera om trombocytantalet, det vill säga koncentrationen av trombocyter som finns i det autologa plasmat som har en högre koncentration av trombocyter än det ursprungliga provet, korrelerar med de analyserade semenparametrarna efter upptining.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elena Sellés, PhD
- Telefonnummer: 13503 +34 966012490
- E-post: elena.selles@ivirma.com
Studieorter
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Spanien, 03015
- Rekrytering
- IVI Alicante
-
Kontakt:
- Elena Sellés, PhD
- Telefonnummer: 13503 +34 966012490
- E-post: elena.selles@ivirma.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder från 18 till 35 år
Koncentration högre än 50 miljoner progressivt rörliga spermier.
Morfologi: mer än 4% normala spermieformer.
Exklusionskriterier:
Närvaro av personlig eller ärftlig patologi.
Närvaro av psykologisk eller beteendestörning.
Spermaparametrar under de som anges i inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
kontroll
Ingen PRP-behandling
|
|
1%
1% PRP-behandling
|
|
2%
2% PRP-behandling
|
|
5%
5% PRP-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressiv spermierörelse efter upptining
Tidsram: Omedelbart efter tinandet av spermaprov.
|
Procentandel progressivt motila spermatozoer i spermaprov efter kryokonservering, med jämförelse mellan kontrollprover och prover kryokonserverade med 5 % autologt plateletrikt plasma (PRP).
|
Omedelbart efter tinandet av spermaprov.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
- Blair P, Flaumenhaft R. Platelet alpha-granules: basic biology and clinical correlates. Blood Rev. 2009 Jul;23(4):177-89. doi: 10.1016/j.blre.2009.04.001. Epub 2009 May 17.
- McNicol A, Israels SJ. Platelet dense granules: structure, function and implications for haemostasis. Thromb Res. 1999 Jul 1;95(1):1-18. doi: 10.1016/s0049-3848(99)00015-8.
- Seckin S, Ramadan H, Mouanness M, Kohansieh M, Merhi Z. Ovarian response to intraovarian platelet-rich plasma (PRP) administration: hypotheses and potential mechanisms of action. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):37-61. doi: 10.1007/s10815-021-02385-w. Epub 2022 Feb 17.
- Yildiz C, Ottaviani P, Law N, Ayearst R, Liu L, McKerlie C. Effects of cryopreservation on sperm quality, nuclear DNA integrity, in vitro fertilization, and in vitro embryo development in the mouse. Reproduction. 2007 Mar;133(3):585-95. doi: 10.1530/REP-06-0256.
- Yang C, Xu L, Cui Y, Wu B, Liao Z. Potent humanin analogue (HNG) protects human sperm from freeze-thaw-induced damage. Cryobiology. 2019 Jun;88:47-53. doi: 10.1016/j.cryobiol.2019.04.001. Epub 2019 Apr 6.
- Yan B, Zhang Y, Tian S, Hu R, Wu B. Effect of autologous platelet-rich plasma on human sperm quality during cryopreservation. Cryobiology. 2021 Feb;98:12-16. doi: 10.1016/j.cryobiol.2021.01.009. Epub 2021 Jan 19.
- Verza S Jr, Feijo CM, Esteves SC. Resistance of human spermatozoa to cryoinjury in repeated cycles of thaw-refreezing. Int Braz J Urol. 2009 Sep-Oct;35(5):581-90; discussion 591. doi: 10.1590/s1677-55382009000500010.
- Sztein JM, Noble K, Farley JS, Mobraaten LE. Comparison of permeating and nonpermeating cryoprotectants for mouse sperm cryopreservation. Cryobiology. 2001 Feb;42(1):28-39. doi: 10.1006/cryo.2001.2300.
- Starmer BZ, Baird A, Lucky MA. Considerations in fertility preservation in cases of testicular trauma. BJU Int. 2018 Mar;121(3):466-471. doi: 10.1111/bju.14084. Epub 2017 Dec 10.
- Shokri S, Ebrahimi SM, Ziaeipour S, Nejatbakhsh R. Effect of insulin on functional parameters of human cryopreserved sperms. Cryobiology. 2019 Apr;87:68-73. doi: 10.1016/j.cryobiol.2019.02.002. Epub 2019 Feb 11.
- Selvaraju S, Krishnan BB, Archana SS, Ravindra JP. IGF1 stabilizes sperm membrane proteins to reduce cryoinjury and maintain post-thaw sperm motility in buffalo (Bubalus bubalis) spermatozoa. Cryobiology. 2016 Aug;73(1):55-62. doi: 10.1016/j.cryobiol.2016.05.012. Epub 2016 May 30.
- Saucedo L, Buffa GN, Rosso M, Guillardoy T, Gongora A, Munuce MJ, Vazquez-Levin MH, Marin-Briggiler C. Fibroblast Growth Factor Receptors (FGFRs) in Human Sperm: Expression, Functionality and Involvement in Motility Regulation. PLoS One. 2015 May 13;10(5):e0127297. doi: 10.1371/journal.pone.0127297. eCollection 2015.
- Said TM, Gaglani A, Agarwal A. Implication of apoptosis in sperm cryoinjury. Reprod Biomed Online. 2010 Oct;21(4):456-62. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.05.011. Epub 2010 Jun 1.
- Padilha RT, Magalhaes-Padilha DM, Cavalcante MM, Almeida AP, Haag KT, Gastal MO, Nunes JF, Rodrigues AP, Figueiredo JR, Oliveira MA. Effect of insulin-like growth factor-I on some quality traits and fertility of cryopreserved ovine semen. Theriogenology. 2012 Sep 1;78(4):907-13. doi: 10.1016/j.theriogenology.2012.04.005. Epub 2012 Apr 27.
- Nabavinia MS, Yari A, Ghasemi-Esmailabad S, Gholoobi A, Gholizadeh L, Nabi A, Lotfi M, Khalili MA. Improvement of human sperm properties with platelet-rich plasma as a cryoprotectant supplement. Cell Tissue Bank. 2023 Jun;24(2):307-315. doi: 10.1007/s10561-022-10032-6. Epub 2022 Sep 8.
- Mirzaei J, Movahedin M, Halvaei I. Plasma-Rich in Growth Factors Ameliorates Detrimental Effects of Cryopreservation on Human Sperm: A Prospective Study. Cell J. 2022 Jun;24(6):330-336. doi: 10.22074/cellj.2022.8119. Epub 2022 Jun 29.
- Li K, Rodriguez D, Gabrielsen JS, Centola GM, Tanrikut C. Sperm cryopreservation of transgender individuals: trends and findings in the past decade. Andrology. 2018 Nov;6(6):860-864. doi: 10.1111/andr.12527. Epub 2018 Aug 9.
- Karabulut S, Demiroglu-Zergeroglu A, Yilmaz E, Kutlu P, Keskin I. Effects of human sperm cryopreservation on apoptotic markers in normozoospermic and non-normozoospermic patients. Zygote. 2018 Aug;26(4):308-313. doi: 10.1017/S0967199418000254. Epub 2018 Sep 17.
- Iyibozkurt AC, Balcik P, Bulgurcuoglu S, Arslan BK, Attar R, Attar E. Effect of vascular endothelial growth factor on sperm motility and survival. Reprod Biomed Online. 2009 Dec;19(6):784-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.09.019.
- Irmak G, Demirtas TT, Gumusderelioglu M. Sustained release of growth factors from photoactivated platelet rich plasma (PRP). Eur J Pharm Biopharm. 2020 Mar;148:67-76. doi: 10.1016/j.ejpb.2019.11.011. Epub 2019 Dec 5.
- Hezavehei M, Sharafi M, Kouchesfahani HM, Henkel R, Agarwal A, Esmaeili V, Shahverdi A. Sperm cryopreservation: A review on current molecular cryobiology and advanced approaches. Reprod Biomed Online. 2018 Sep;37(3):327-339. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.05.012. Epub 2018 Aug 22.
- Gomez-Torres MJ, Medrano L, Romero A, Fernandez-Colom PJ, Aizpurua J. Effectiveness of human spermatozoa biomarkers as indicators of structural damage during cryopreservation. Cryobiology. 2017 Oct;78:90-94. doi: 10.1016/j.cryobiol.2017.06.008. Epub 2017 Jun 19.
- Ghasemian Nafchi H, Azizi Y, Amjadi F, Halvaei I. In vitro effects of plasma rich in growth factors on human teratozoospermic semen samples. Syst Biol Reprod Med. 2023 Aug;69(4):255-263. doi: 10.1080/19396368.2023.2180455. Epub 2023 Mar 15.
- El-Sherbiny HR, Abdelnaby EA, Samir H, Fathi M. Addition of autologous platelet rich plasma to semen extender enhances cryotolerance and fertilizing capacity of buffalo bull spermatozoa. Theriogenology. 2022 Dec;194:104-109. doi: 10.1016/j.theriogenology.2022.09.029. Epub 2022 Oct 4.
- Dogra Y, Singh N, Vanamail P. Autologous platelet-rich plasma optimizes endometrial thickness and pregnancy outcomes in women with refractory thin endometrium of varied aetiology during fresh and frozen-thawed embryo transfer cycles. JBRA Assist Reprod. 2022 Jan 17;26(1):13-21. doi: 10.5935/1518-0557.20210037.
- Dearing CG, Jayasena CN, Lindsay KS. Human sperm cryopreservation in cancer patients: Links with deprivation and mortality. Cryobiology. 2017 Dec;79:9-13. doi: 10.1016/j.cryobiol.2017.10.003. Epub 2017 Oct 12.
- Bader R, Ibrahim JN, Moussa M, Mourad A, Azoury J, Azoury J, Alaaeddine N. In vitro effect of autologous platelet-rich plasma on H2 O2 -induced oxidative stress in human spermatozoa. Andrology. 2020 Jan;8(1):191-200. doi: 10.1111/andr.12648. Epub 2019 May 12.
- Amidi F, Pazhohan A, Shabani Nashtaei M, Khodarahmian M, Nekoonam S. The role of antioxidants in sperm freezing: a review. Cell Tissue Bank. 2016 Dec;17(4):745-756. doi: 10.1007/s10561-016-9566-5. Epub 2016 Jun 24.
- Alonso-Frias P, Esbert M. Therapeutic use of platelet-rich plasma for the treatment of male infertility. Rev Int Androl. 2024 Sep;22(3):16-23. doi: 10.22514/j.androl.2024.018. Epub 2024 Sep 30.
- Almadaly EA, Ibrahim IM, Salama MS, Ashour MA, Sahwan FM, El-Kon II, Abouzed TK, El-Domany WB. Effect of platelet-rich plasma (PRP) on post-thaw quality, kinematics and in vivo fertility of fertile and subfertile buffalo (Bubalus bubalis) spermatozoa. Vet Res Commun. 2023 Jan;47(1):61-72. doi: 10.1007/s11259-022-09928-1. Epub 2022 Apr 22.
- Abdulla AK, Rebai T, Al-Delemi DHJ. Protective Effects of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on the Outcome of Cryopreservation in Rabbit Sperm. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2022 Apr 30;68(4):113-121. doi: 10.14715/cmb/2022.68.4.14.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2503-ALC-038-ES
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .