- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07504575
ВЛИЯНИЕ PRP В ДОНОРСКОЙ СПЕРМЕ ПРИ КРИОКОНСЕРВАЦИИ (PRP)
ВЛИЯНИЕ БОГАТОЙ ТРОМБОЦИТАМИ ПЛАЗМЫ (БТП) НА КАЧЕСТВО ДОНОРСКОЙ СПЕРМЫ В ПРОЦЕССЕ КРИОКОНСЕРВАЦИИ
Криоконсервация спермы позволяет сохранять биологическую функцию сперматозоидов в течение длительного времени для последующего использования во вспомогательных репродуктивных технологиях (ВРТ). Однако процесс замораживания и оттаивания вызывает структурные и функциональные повреждения сперматозоидов, приводя к снижению подвижности и жизнеспособности, потере целостности плазматической мембраны и даже повреждению ДНК.
В последние годы изучались различные стратегии для защиты сперматозоидов от криоповреждений, включая оптимизацию процессов замораживания, разработку устройств для замораживания и улучшение сред для криоконсервации.
Одной из возможных мер для смягчения криоповреждений, которым подвергаются сперматозоиды, является добавление PRP, или богатой тромбоцитами плазмы, в среду для замораживания. В предыдущих исследованиях было показано, что компоненты PRP оказывают положительное влияние на качество спермы, улучшая подвижность, жизнеспособность и целостность плазматической мембраны после криоконсервации. Учитывая эти положительные результаты, данное исследование оценит возможность включения PRP в среды для криоконсервации спермы и ее потенциальные будущие преимущества для пациентов и клинических исходов. Для этого каждый образец спермы после предварительной спермограммы будет разделен на аликвоты, и в среду для криоконсервации будет добавлено 0%, 1%, 2% и 5% PRP в соответствии с группой сперматозоидов, к которой они принадлежат. После криоконсервации будет проведена спермограмма для оценки различных параметров качества спермы, включая количество сперматозоидов, подвижность, морфологию, жизнеспособность и дисперсию хроматина. Данные должны быть обработаны с помощью статистического анализа для получения результатов, позволяющих определить, прежде всего, оказывает ли добавление PRP благотворное влияние на качество спермы после подвижности сперматозоидов и во время криоконсервации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основной целью данного исследования будет выявление наличия значимой разницы в прогрессивной подвижности между контрольной группой и криоконсервированными образцами с 5% аутологичной PRP.
Вторичными целями будут следующие:
Выявить значимые различия в прогрессивной подвижности между контрольной группой и криоконсервированными образцами с аутологичной PRP в концентрациях 1% или 2%; Определить, существуют ли значимые различия в значениях параметров качества спермы в зависимости от категориальной концентрации PRP, используемой при криоконсервации.; Определить, существует ли корреляция между численной концентрацией PRP и параметрами качества спермы; Проверить, коррелирует ли количество тромбоцитов, то есть концентрация тромбоцитов в аутологичной плазме, которая имеет более высокую концентрацию тромбоцитов, чем исходный образец, с параметрами спермы, проанализированными после размораживания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elena Sellés, PhD
- Номер телефона: 13503 +34 966012490
- Электронная почта: elena.selles@ivirma.com
Места учебы
-
-
Alicante
-
Alicante, Alicante, Испания, 03015
- Рекрутинг
- IVI Alicante
-
Контакт:
- Elena Sellés, PhD
- Номер телефона: 13503 +34 966012490
- Электронная почта: elena.selles@ivirma.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 35 лет
Концентрация выше 50 миллионов прогрессивно подвижных сперматозоидов.
Морфология: более 4% нормальных форм сперматозоидов.
Критерии исключения:
Наличие личной или наследственной патологии.
Наличие психологического или поведенческого расстройства.
Параметры спермы ниже указанных в критериях включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
контроль
«Без лечения PRP»
|
|
1%
лечение 1% PRP
|
|
2%
лечение 2% PRP
|
|
5%
5% лечение PRP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессивная подвижность сперматозоидов после размораживания
Временное ограничение: Непосредственно после размораживания образцов спермы.
|
Процент прогрессивно подвижных сперматозоидов в образцах спермы после криоконсервации, сравнивая контрольные образцы с образцами, криоконсервированными с 5% аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP).
|
Непосредственно после размораживания образцов спермы.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Alves R, Grimalt R. A Review of Platelet-Rich Plasma: History, Biology, Mechanism of Action, and Classification. Skin Appendage Disord. 2018 Jan;4(1):18-24. doi: 10.1159/000477353. Epub 2017 Jul 6.
- Blair P, Flaumenhaft R. Platelet alpha-granules: basic biology and clinical correlates. Blood Rev. 2009 Jul;23(4):177-89. doi: 10.1016/j.blre.2009.04.001. Epub 2009 May 17.
- McNicol A, Israels SJ. Platelet dense granules: structure, function and implications for haemostasis. Thromb Res. 1999 Jul 1;95(1):1-18. doi: 10.1016/s0049-3848(99)00015-8.
- Seckin S, Ramadan H, Mouanness M, Kohansieh M, Merhi Z. Ovarian response to intraovarian platelet-rich plasma (PRP) administration: hypotheses and potential mechanisms of action. J Assist Reprod Genet. 2022 Jan;39(1):37-61. doi: 10.1007/s10815-021-02385-w. Epub 2022 Feb 17.
- Yildiz C, Ottaviani P, Law N, Ayearst R, Liu L, McKerlie C. Effects of cryopreservation on sperm quality, nuclear DNA integrity, in vitro fertilization, and in vitro embryo development in the mouse. Reproduction. 2007 Mar;133(3):585-95. doi: 10.1530/REP-06-0256.
- Yang C, Xu L, Cui Y, Wu B, Liao Z. Potent humanin analogue (HNG) protects human sperm from freeze-thaw-induced damage. Cryobiology. 2019 Jun;88:47-53. doi: 10.1016/j.cryobiol.2019.04.001. Epub 2019 Apr 6.
- Yan B, Zhang Y, Tian S, Hu R, Wu B. Effect of autologous platelet-rich plasma on human sperm quality during cryopreservation. Cryobiology. 2021 Feb;98:12-16. doi: 10.1016/j.cryobiol.2021.01.009. Epub 2021 Jan 19.
- Verza S Jr, Feijo CM, Esteves SC. Resistance of human spermatozoa to cryoinjury in repeated cycles of thaw-refreezing. Int Braz J Urol. 2009 Sep-Oct;35(5):581-90; discussion 591. doi: 10.1590/s1677-55382009000500010.
- Sztein JM, Noble K, Farley JS, Mobraaten LE. Comparison of permeating and nonpermeating cryoprotectants for mouse sperm cryopreservation. Cryobiology. 2001 Feb;42(1):28-39. doi: 10.1006/cryo.2001.2300.
- Starmer BZ, Baird A, Lucky MA. Considerations in fertility preservation in cases of testicular trauma. BJU Int. 2018 Mar;121(3):466-471. doi: 10.1111/bju.14084. Epub 2017 Dec 10.
- Shokri S, Ebrahimi SM, Ziaeipour S, Nejatbakhsh R. Effect of insulin on functional parameters of human cryopreserved sperms. Cryobiology. 2019 Apr;87:68-73. doi: 10.1016/j.cryobiol.2019.02.002. Epub 2019 Feb 11.
- Selvaraju S, Krishnan BB, Archana SS, Ravindra JP. IGF1 stabilizes sperm membrane proteins to reduce cryoinjury and maintain post-thaw sperm motility in buffalo (Bubalus bubalis) spermatozoa. Cryobiology. 2016 Aug;73(1):55-62. doi: 10.1016/j.cryobiol.2016.05.012. Epub 2016 May 30.
- Saucedo L, Buffa GN, Rosso M, Guillardoy T, Gongora A, Munuce MJ, Vazquez-Levin MH, Marin-Briggiler C. Fibroblast Growth Factor Receptors (FGFRs) in Human Sperm: Expression, Functionality and Involvement in Motility Regulation. PLoS One. 2015 May 13;10(5):e0127297. doi: 10.1371/journal.pone.0127297. eCollection 2015.
- Said TM, Gaglani A, Agarwal A. Implication of apoptosis in sperm cryoinjury. Reprod Biomed Online. 2010 Oct;21(4):456-62. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.05.011. Epub 2010 Jun 1.
- Padilha RT, Magalhaes-Padilha DM, Cavalcante MM, Almeida AP, Haag KT, Gastal MO, Nunes JF, Rodrigues AP, Figueiredo JR, Oliveira MA. Effect of insulin-like growth factor-I on some quality traits and fertility of cryopreserved ovine semen. Theriogenology. 2012 Sep 1;78(4):907-13. doi: 10.1016/j.theriogenology.2012.04.005. Epub 2012 Apr 27.
- Nabavinia MS, Yari A, Ghasemi-Esmailabad S, Gholoobi A, Gholizadeh L, Nabi A, Lotfi M, Khalili MA. Improvement of human sperm properties with platelet-rich plasma as a cryoprotectant supplement. Cell Tissue Bank. 2023 Jun;24(2):307-315. doi: 10.1007/s10561-022-10032-6. Epub 2022 Sep 8.
- Mirzaei J, Movahedin M, Halvaei I. Plasma-Rich in Growth Factors Ameliorates Detrimental Effects of Cryopreservation on Human Sperm: A Prospective Study. Cell J. 2022 Jun;24(6):330-336. doi: 10.22074/cellj.2022.8119. Epub 2022 Jun 29.
- Li K, Rodriguez D, Gabrielsen JS, Centola GM, Tanrikut C. Sperm cryopreservation of transgender individuals: trends and findings in the past decade. Andrology. 2018 Nov;6(6):860-864. doi: 10.1111/andr.12527. Epub 2018 Aug 9.
- Karabulut S, Demiroglu-Zergeroglu A, Yilmaz E, Kutlu P, Keskin I. Effects of human sperm cryopreservation on apoptotic markers in normozoospermic and non-normozoospermic patients. Zygote. 2018 Aug;26(4):308-313. doi: 10.1017/S0967199418000254. Epub 2018 Sep 17.
- Iyibozkurt AC, Balcik P, Bulgurcuoglu S, Arslan BK, Attar R, Attar E. Effect of vascular endothelial growth factor on sperm motility and survival. Reprod Biomed Online. 2009 Dec;19(6):784-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.09.019.
- Irmak G, Demirtas TT, Gumusderelioglu M. Sustained release of growth factors from photoactivated platelet rich plasma (PRP). Eur J Pharm Biopharm. 2020 Mar;148:67-76. doi: 10.1016/j.ejpb.2019.11.011. Epub 2019 Dec 5.
- Hezavehei M, Sharafi M, Kouchesfahani HM, Henkel R, Agarwal A, Esmaeili V, Shahverdi A. Sperm cryopreservation: A review on current molecular cryobiology and advanced approaches. Reprod Biomed Online. 2018 Sep;37(3):327-339. doi: 10.1016/j.rbmo.2018.05.012. Epub 2018 Aug 22.
- Gomez-Torres MJ, Medrano L, Romero A, Fernandez-Colom PJ, Aizpurua J. Effectiveness of human spermatozoa biomarkers as indicators of structural damage during cryopreservation. Cryobiology. 2017 Oct;78:90-94. doi: 10.1016/j.cryobiol.2017.06.008. Epub 2017 Jun 19.
- Ghasemian Nafchi H, Azizi Y, Amjadi F, Halvaei I. In vitro effects of plasma rich in growth factors on human teratozoospermic semen samples. Syst Biol Reprod Med. 2023 Aug;69(4):255-263. doi: 10.1080/19396368.2023.2180455. Epub 2023 Mar 15.
- El-Sherbiny HR, Abdelnaby EA, Samir H, Fathi M. Addition of autologous platelet rich plasma to semen extender enhances cryotolerance and fertilizing capacity of buffalo bull spermatozoa. Theriogenology. 2022 Dec;194:104-109. doi: 10.1016/j.theriogenology.2022.09.029. Epub 2022 Oct 4.
- Dogra Y, Singh N, Vanamail P. Autologous platelet-rich plasma optimizes endometrial thickness and pregnancy outcomes in women with refractory thin endometrium of varied aetiology during fresh and frozen-thawed embryo transfer cycles. JBRA Assist Reprod. 2022 Jan 17;26(1):13-21. doi: 10.5935/1518-0557.20210037.
- Dearing CG, Jayasena CN, Lindsay KS. Human sperm cryopreservation in cancer patients: Links with deprivation and mortality. Cryobiology. 2017 Dec;79:9-13. doi: 10.1016/j.cryobiol.2017.10.003. Epub 2017 Oct 12.
- Bader R, Ibrahim JN, Moussa M, Mourad A, Azoury J, Azoury J, Alaaeddine N. In vitro effect of autologous platelet-rich plasma on H2 O2 -induced oxidative stress in human spermatozoa. Andrology. 2020 Jan;8(1):191-200. doi: 10.1111/andr.12648. Epub 2019 May 12.
- Amidi F, Pazhohan A, Shabani Nashtaei M, Khodarahmian M, Nekoonam S. The role of antioxidants in sperm freezing: a review. Cell Tissue Bank. 2016 Dec;17(4):745-756. doi: 10.1007/s10561-016-9566-5. Epub 2016 Jun 24.
- Alonso-Frias P, Esbert M. Therapeutic use of platelet-rich plasma for the treatment of male infertility. Rev Int Androl. 2024 Sep;22(3):16-23. doi: 10.22514/j.androl.2024.018. Epub 2024 Sep 30.
- Almadaly EA, Ibrahim IM, Salama MS, Ashour MA, Sahwan FM, El-Kon II, Abouzed TK, El-Domany WB. Effect of platelet-rich plasma (PRP) on post-thaw quality, kinematics and in vivo fertility of fertile and subfertile buffalo (Bubalus bubalis) spermatozoa. Vet Res Commun. 2023 Jan;47(1):61-72. doi: 10.1007/s11259-022-09928-1. Epub 2022 Apr 22.
- Abdulla AK, Rebai T, Al-Delemi DHJ. Protective Effects of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on the Outcome of Cryopreservation in Rabbit Sperm. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2022 Apr 30;68(4):113-121. doi: 10.14715/cmb/2022.68.4.14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2503-ALC-038-ES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .