Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal njursparande strategi för högrisk-urotelcancer i övre urinvägar

21 april 2026 uppdaterad av: Xuesong Li, Peking University First Hospital

Utvärdering av en njursparande strategi som kombinerar endoskopisk kirurgi, adjuvant strålbehandling och HER2-riktad antikropp-läkemedelskonjugat vid högrisk-urotelcancer i övre urinvägarna: Studieprotokoll för en prospektiv, multicentrisk, icke-randomiserad jämförande klinisk prövning

UTUC är en cancer som utvecklas i slemhinnan i njuren eller uretären. Standardbehandlingen är radikal nefroureterektomi, som tar bort njuren och uretären. Även om denna operation kan kontrollera cancern, minskar den permanent njurfunktionen.

Endoskopisk behandling kan fungera som en njursparande metod för lågrisk-UTUC; dock är den höga frekvensen av lokala återfall i övre urinvägarna efter endoskopisk behandling fortfarande det primära misslyckandemönstret hos högriskpatienter. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos strålbehandlingsinvolverad njursparande behandling för UTUC.

De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är: Kan denna multimodala njursparande strategi minska lokala återfall av UTUC jämfört med endoskopisk behandling ensam? Deltagare i njursparandegruppen kommer att: Genomgå endoskopisk kirurgi för att ta bort tumören; Få systemisk behandling med disitamab vedotin och toripalimab; Få målstrålning efter operationen.

Deltagarna kommer att genomgå regelbundna uppföljningsbesök, inklusive bildundersökningar och endoskopiska utvärderingar, för att övervaka återfall eller sjukdomsframsteg.

Resultaten av denna studie kan hjälpa till att avgöra om en multimodal njursparande behandlingsstrategi skulle kunna bli ett säkert och effektivt alternativ för utvalda patienter med högrisk-UTUC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övre urinvägarnas urothelialcancer (UTUC) är en ovanlig malignitet som uppstår från urothelbeklädnaden i njurbäckenet eller uretéren. Radikal nefroureterektomi (RNU) förblir standardbehandling för högrisk-sjukdom. Dock leder borttagandet av hela njuren och uretéren till permanent förlust av njurfunktion och kan negativt påverka livskvaliteten på lång sikt samt framtida behörighet för systemiska terapier. Även om njursparande behandling är väl etablerad för lågrisk-UTUC, förblir dess roll hos patienter med högrisk-sjukdom osäker.

Senare framsteg inom systemisk terapi och radioterapi har skapat möjligheter att utforska multimodal behandlingsstrategier som syftar till att förbättra onkologisk kontroll samtidigt som njurfunktionen bevaras. HER2-uttryck verkar vara relativt vanligt förekommande i UTUC, och HER2-riktade antikropp-läkemedelskonjugat som disitamab vedotin har visat lovande aktivitet i urothelialcancer. Dessutom har immuncheckpoint-hämmare förbättrat utfallen vid avancerade urotheliala maligniteter. Radioterapi har också rapporterats förbättra lokoregional tumörkontroll hos utvalda patienter. Dessa utvecklingar ger underlag för att integrera endoskopisk tumörhantering med systemisk terapi och selektiv radioterapi som en del av en omfattande njursparande strategi.

Denna prospektiva multicenterstudie är utformad för att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och preliminära onkologiska utfall av en multimodal njursparande behandlingsväg hos patienter med högrisk-UTUC.

Resultaten av denna studie förväntas ge prospektiva bevis om genomförbarheten av en multimodal njursparande strategi för utvalda patienter med högrisk-UTUC och kan informera utformningen av framtida bekräftande kliniska prövningar.

Överväganden av urvalsstorlek Med tanke på den låga incidensen av UTUC och det faktum att njursparande behandling ännu inte har etablerats som standardvård för högrisk-sjukdom, baserades beräkningen av urvalsstorleken primärt på en jämförelse med tidigare publicerade resultat från njursparande behandlingskohorter. Enligt tillgänglig litteratur var den rapporterade 1-års DFS-hastigheten efter endoskopisk tumörablation kombinerad med systemisk terapi cirka 58,82% [Chen Z, Ye J, Tu X, et al. Comprehensive modalities of kidney-sparing treatment in a carefully selected cohort of localized high-risk upper tract urothelial carcinoma: a potential paradigm shift. J Clin Oncol. 2025;43(5_suppl):794-794. doi:10.1200/JCO.2025.43.5_suppl.794]. I denna studie antog vi att införandet av radioterapi i en omfattande njursparande strategi skulle öka 1-års DFS till 85%. Under antagande av en tvåsidig signifikansnivå på 0,05 och en statistisk styrka på 80%, och med hänsyn till en 20% bortfallsgrad på grund av potentiell förlust till uppföljning och patologisk heterogenitet vid inkludering, uppskattades den erforderliga urvalsstorleken till 36 patienter i den njursparande gruppen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kliniskt histologiskt bekräftad högrisk urinvägsurotelialcarcinom i övre urinvägarna som utvärderas och behandlas vid Peking University First Hospital och deltagande centra kommer att screenas för deltagarberättigande. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och ger informerat samtycke kommer att inkluderas i njursparande behandlingskohorten eller radikal nefroureterektomikohorten enligt klinisk beslutsfattning och behandlingspreferens.

Beskrivning

Inklusionskriterier

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

Ålder 18 år eller äldre Frivilligt deltagande med skriftligt informerat samtycke Patologi som indikerar övre urinvägsurotelcancer med HER2-uttryck på minst 1+ Kliniskt stadium cT1-T2N0M0 baserat på bildutvärdering Klassificerad som högrisk-övre urinvägsurotelcancer enligt European Association of Urology (EAU)-kriterier Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestationsstatus 0-1 Tillräcklig njurfunktion med splittrad njurfunktion i den drabbade njuren ≥10 mL/min vid renal dynamisk scintigrafi Förväntad livslängd över 24 månader Förmåga och vilja att följa studieprocedurer och uppföljningsschema Exklusionskriterier

Deltagare kommer att uteslutas om något av följande villkor föreligger:

Oförmåga att tolerera eller vägran av njursparande behandling Tecken på avancerad sjukdom (≥T3), lymfkörtelmetastas eller fjärrmetastas Synkron blåsurotelcancer eller andra urologiska maligniteter Tidigare systemisk antikancerbehandling, inklusive kemoterapi, målinriktad terapi, immunterapi eller antikropp-läkemedelskonjugat Tidigare strålbehandling som involverar urinvägarna eller retroperitoneala regionen Allvarliga okontrollerade komorbiditeter såsom kardiovaskulära, pulmonala, neurologiska, psykiatriska eller systemiska sjukdomar Aktiva allvarliga infektioner som kräver systemisk antimikrobiell behandling Kända immunrelaterade störningar som kräver långvarig immunosuppressiv behandling Graviditet eller amning Känd allergi mot de undersökta läkemedlen som används i denna studie Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning Obestämd postoperativ patologisk diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Njurbesparande multimodal behandling
Deltagarna genomgår endoskopisk tumörablation eller resektion med hjälp av tuliumfiberlasertekniker. Deltagare utan bekräftad komplett tumörresektion kommer att få selektiv hypofrak-tionerad strålbehandling ungefär en månad efter operationen. Postoperativ systemisk terapi består av disitamab vedotin som administreras var tredje vecka under åtta cykler kombinerat med toripalimab som administreras var tredje vecka i upp till ett år.
Strålning: SBRT
Deltagare utan bekräftad fullständig tumörresektion kommer att få selektiv hypofrakterad strålbehandling ungefär en månad efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ettårig sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter operationen
Disease-free survival definieras som andelen deltagare som förblir levande utan tecken på lokal återkomst, återkomst i övre urinvägarna, intravesikal återkomst, sjukdomsprogression eller avlägsen metastas.
12 månader efter operationen
Ettårig njursparande frekvens
Tidsram: 12 månader efter operationen
Ettårig njursparande frekvens definieras som andelen deltagare som inte kräver omvandling till radikal nefroureterektomi på grund av sjukdomsframsteg efter initial njursparande behandling.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Övergripande överlevnad definieras som tiden från operation till död av vilken orsak som helst.
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Progressionfri överlevnad definieras som tiden från operation till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst.
Upp till 5 år
Lokal återfallsöverlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Tid från operation till detektering av tumöråterfall på den primära operationsplatsen bekräftad genom ureteroskopisk utvärdering.
Upp till 5 år
Intravesikal återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Tid från operation till första dokumenterade återfall av blåstumör bekräftat genom cystoskopisk undersökning.
Upp till 5 år
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Tid från operation till utveckling av fjärrmetastaser bekräftat med bilddiagnostik.
Upp till 5 år
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart till 12 månader
Biverkningar kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Från behandlingsstart till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Första postat (Faktisk)

1 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LUXUS3.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Planen för att dela individuella deltagardata (IPD) har ännu inte fastställts. Dela data kan övervägas efter avslutad studie och publicering av de primära resultaten, med förbehåll för institutionella policyer, etiska godkännanden och dataskyddsförordningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera