Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální strategie šetřící ledviny pro vysoce rizikový karcinom horních močových cest

21. dubna 2026 aktualizováno: Xuesong Li, Peking University First Hospital

Vyhodnocování ledvin-šetřící strategie kombinující endoskopickou operaci, adjuvantní radioterapii a HER2-cílený protilátkový léčebný konjugát u vysoce rizikového karcinomu horních močových cest: Protokol studie pro prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou komparativní klinickou studii

UTUC je rakovina, která se vyvíjí ve výstelce ledviny nebo močovodu. Standardní léčbou je radikální nefroureterektomie, při které se odstraní ledvina a močovod. Ačkoli tento chirurgický zákrok může rakovinu kontrolovat, trvale snižuje funkci ledviny.

Endoskopická léčba může sloužit jako přístup šetřící ledvinu u nízkorizikového UTUC; u pacientů s vysokým rizikem však vysoká míra lokální recidivy v horních močových cestách po endoskopické léčbě zůstává hlavním vzorem selhání. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby šetřící ledvinu zahrnující radioterapii pro UTUC.

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou: Může tato multimodální strategie šetřící ledvinu snížit lokální recidivu UTUC ve srovnání s pouhou endoskopickou léčbou? Účastníci ve skupině šetřící ledvinu budou: Podstoupit endoskopickou operaci k odstranění nádoru; Dostávat systémovou terapii disitamabem vedotinem a toripalimabem; Po operaci podstoupit cílenou radioterapii.

Účastníci budou podstupovat pravidelné kontrolní návštěvy, včetně zobrazovacích vyšetření a endoskopických hodnocení, aby se sledovala recidiva nebo progrese onemocnění.

Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda by se multimodální strategie léčby šetřící ledvinu mohla stát bezpečnou a účinnou možností pro vybrané pacienty s vysokorizikovým UTUC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom horních močových cest (UTUC) je neobvyklý maligní nádor vycházející z výstelky močového traktu ledvinové pánvičky nebo močovodu. Radikální nefroureterektomie (RNU) zůstává standardní léčbou pro vysokorizikové onemocnění. Odstranění celé ledviny a močovodu však vede k trvalé ztrátě funkce ledvin a může negativně ovlivnit dlouhodobou kvalitu života a způsobilost pro budoucí systémové terapie. Ačkoli je léčba šetřící ledviny dobře zavedena pro nízkorizikový UTUC, její role u pacientů s vysokorizikovým onemocněním zůstává nejistá.

Nedávné pokroky v systémové terapii a radioterapii vytvořily příležitosti pro zkoumání multimodálních léčebných strategií zaměřených na zlepšení onkologické kontroly při zachování funkce ledvin. Exprese HER2 se v UTUC zdá být relativně častá a cílené konjugáty protilátka-lék, jako je disitamab vedotin, prokázaly slibnou aktivitu u uroteliálního karcinomu. Kromě toho inhibitory imunitních kontrolních bodů zlepšily výsledky u pokročilých uroteliálních malignit. Bylo také hlášeno, že radioterapie zlepšuje lokoregionální kontrolu nádoru u vybraných pacientů. Tento vývoj poskytuje odůvodnění pro integraci endoskopické léčby nádoru se systémovou terapií a selektivní radioterapií jako součást komplexní strategie šetřící ledviny.

Tato prospektivní multicentrická studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost, bezpečnost a předběžné onkologické výsledky multimodální léčebné cesty šetřící ledviny u pacientů s vysokorizikovým UTUC.

Očekává se, že výsledky této studie poskytnou prospektivní důkazy o proveditelnosti multimodální strategie šetřící ledviny u vybraných pacientů s vysokorizikovým UTUC a mohou přispět k návrhu budoucích potvrzujících klinických studií.

Úvahy o velikosti vzorku Vzhledem k nízké incidenci UTUC a skutečnosti, že léčba šetřící ledviny ještě nebyla stanovena jako standard péče pro vysokorizikové onemocnění, byl výpočet velikosti vzorku primárně založen na srovnání s dříve publikovanými výsledky z kohort léčených metodou šetřící ledviny. Podle dostupné literatury byla hlášená 1letá míra DFS po endoskopické ablaci nádoru kombinované se systémovou terapií přibližně 58,82 % [Chen Z, Ye J, Tu X, et al. Komplexní modality léčby šetřící ledviny u pečlivě vybrané kohorty lokalizovaného vysokorizikového karcinomu horních močových cest: potenciální změna paradigmatu. J Clin Oncol. 2025;43(5_suppl):794-794. doi:10.1200/JCO.2025.43.5_suppl.794]. V této studii jsme předpokládali, že začlenění radioterapie do komplexní strategie šetřící ledviny zvýší 1letou DFS na 85 %. Za předpokladu oboustranné hladiny významnosti 0,05 a statistické síly 80 % a s ohledem na 20% míru odpadu z důvodu potenciální ztráty sledování a patologické heterogenity při zařazení byla odhadovaná potřebná velikost vzorku 36 pacientů ve skupině šetřící ledviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinicky a histologicky potvrzeným vysoce rizikovým karcinomem horních močových cest, kteří jsou vyšetřováni a léčeni na První nemocnici Pekingské univerzity a zúčastněných centrech, budou vyšetřeni na způsobilost. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení a poskytnou informovaný souhlas, budou zařazeni do kohorty šetřící léčby ledvin nebo do kohorty radikální nefroureterektomie podle klinického rozhodování a preferencí léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

Věk 18 let nebo starší Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem Patologie indikující karcinom horních močových cest s expresí HER2 alespoň 1+ Klinické stadium cT1-T2N0M0 na základě zobrazovacího vyšetření Klasifikováno jako vysoce rizikový karcinom horních močových cest podle kritérií Evropské urologické asociace (EAU) Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 Dostatečná renální funkce s rozdělenou renální funkcí postižené ledviny ≥10 ml/min na renální dynamické scintigrafii Očekávaná délka života delší než 24 měsíců Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy a harmonogram následných kontrol Kritéria pro vyloučení

Účastníci budou vyloučeni, pokud je přítomna některá z následujících podmínek:

Neschopnost tolerovat nebo odmítnutí šetřící léčby ledvin Důkazy pokročilého onemocnění (≥T3), metastáz v lymfatických uzlinách nebo vzdálených metastáz Synchronní karcinom močového měchýře nebo jiné urologické malignity Předchozí systémová protinádorová léčba včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie nebo konjugátů protilátek s léčivy Předchozí radioterapie zahrnující močové cesty nebo retroperitoneální oblast Závažné nekontrolované komorbidity jako kardiovaskulární, plicní, neurologická, psychiatrická nebo systémová onemocnění Aktivní závažné infekce vyžadující systémovou antimikrobiální terapii Známé imunitně zprostředkované poruchy vyžadující dlouhodobou imunosupresivní léčbu Těhotenství nebo kojení Známá alergie na vyšetřované léky používané v této studii Současná účast v jiné terapeutické klinické studii Nejistá pooperační patologická diagnóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Multimodální léčba s ochranou ledvin
Účastníci podstoupí endoskopickou ablace nebo resekci nádoru pomocí technik thuliumového vláknového laseru. Účastníci bez potvrzené úplné resekce nádoru obdrží selektivní hypofrakcionovanou radioterapii přibližně měsíc po operaci. Pooperační systémová terapie se skládá z disitamab vedotinu podávaného každé tři týdny po dobu osmi cyklů v kombinaci s toripalimabem podávaným každé tři týdny až do jednoho roku.
Záření: SBRT
Účastníci bez potvrzené kompletní resekce nádoru podstoupí selektivní hypofrakcionovanou radioterapii přibližně jeden měsíc po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoroční přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Délka přežití bez onemocnění je definována jako podíl účastníků, kteří zůstávají naživu bez známek lokálního recidivy, recidivy v horních močových cestách, intravezikální recidivy, progrese onemocnění nebo vzdálených metastáz.
12 měsíců po operaci
Jednoletá míra zachování funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Jednoletá míra zachování ledviny je definována jako podíl účastníků, kteří nevyžadují konverzi na radikální nefroureterektomii z důvodu progrese onemocnění po počáteční léčbě zaměřené na zachování ledviny.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba od operace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Bezprogresivní přežití
Časové okno: Až 5 let
Progrese volný přežití je definováno jako čas od operace k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Bezrelapsové přežití
Časové okno: Až 5 let
Čas od chirurgického zákroku do detekce recidivy nádoru v místě primární chirurgické intervence potvrzené ureteroskopickým vyšetřením.
Až 5 let
Bezrecidivní přežití při intravezikální léčbě
Časové okno: Až 5 let
Čas od operace do prvního zdokumentovaného recidivy nádoru močového měchýře potvrzeného cystoskopickým vyšetřením.
Až 5 let
Metastáza-volné přežití
Časové okno: Až 5 let
Čas od operace do vzniku vzdáleného metastatického onemocnění potvrzeného zobrazovací metodou.
Až 5 let
Nežádoucí účinky spojené s léčbou
Časové okno: Od zahájení léčby do 12 měsíců
Nežádoucí události budou hodnoceny podle Společných kritérií pro terminologii nežádoucích událostí (CTCAE).
Od zahájení léčby do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LUXUS3.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) zatím nebyl stanoven. Sdílení dat může být zváženo po dokončení studie a publikaci primárních výsledků, s ohledem na institucionální politiky, etická schválení a předpisy na ochranu osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit