Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale niersparende strategie voor hoogrisico-urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen

21 april 2026 bijgewerkt door: Xuesong Li, Peking University First Hospital

Evaluatie van een nierbesparende strategie die endoscopische chirurgie, adjuvante radiotherapie en HER2-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat combineert bij hoog-risico bovenste urineweg urotheelcarcinoom: Studioprotocol voor een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde vergelijkende klinische studie

UTUC is een kanker die zich ontwikkelt in het slijmvlies van de nier of de urineleider. De standaardbehandeling is radicale nefroureterectomie, waarbij de nier en de urineleider worden verwijderd. Hoewel deze operatie de kanker kan beheersen, vermindert deze de nierfunctie permanent.

Endoscopische behandeling kan dienen als een nierbesparende benadering voor laagrisico UTUC; bij hoogrisicopatiënten blijft het hoge percentage lokale recidieven in de bovenste urinewegen na endoscopische behandeling echter het belangrijkste falingspatroon. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van nierbesparende behandeling met radiotherapie voor UTUC te evalueren.

De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn: Kan deze multimodale nierbesparende strategie lokale recidieven van UTUC verminderen in vergelijking met alleen endoscopische behandeling? Deelnemers in de nierbesparende groep zullen: Endoscopische chirurgie ondergaan om de tumor te verwijderen; Systemische therapie ontvangen met disitamab vedotin en toripalimab; Gerichte radiotherapie ontvangen na de operatie.

Deelnemers zullen regelmatige vervolgbezoeken ondergaan, inclusief beeldvormende onderzoeken en endoscopische evaluaties, om recidieven of ziekteprogressie te monitoren.

De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of een multimodale nierbesparende behandelingsstrategie een veilige en effectieve optie zou kunnen worden voor geselecteerde patiënten met hoogrisico UTUC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bovenste urineweg urotheelcarcinoom (UTUC) is een ongewone maligniteit die ontstaat uit het urotheel van het nierbekken of de urineleider. Radicale nefroureterectomie (RNU) blijft de standaardbehandeling voor hoogrisicoziekte. Echter, verwijdering van de gehele nier en urineleider leidt tot permanent verlies van de nierfunctie en kan een negatieve invloed hebben op de langetermijnkwaliteit van leven en de geschiktheid voor toekomstige systemische therapieën. Hoewel niersparende behandeling goed is gevestigd voor laagrisico UTUC, blijft de rol ervan bij patiënten met hoogrisicoziekte onzeker.

Recente vooruitgang in systemische therapie en radiotherapie hebben mogelijkheden gecreëerd om multimodale behandelstrategieën te onderzoeken die gericht zijn op het verbeteren van de oncologische controle terwijl de nierfunctie behouden blijft. HER2-expressie lijkt relatief frequent voor te komen bij UTUC, en HER2-gerichte antilichaam-geneesmiddelconjugaten zoals disitamab vedotin hebben veelbelovende activiteit getoond bij urotheelcarcinoom. Daarnaast hebben immuuncheckpointremmers de uitkomsten bij gevorderde urotheelmaligniteiten verbeterd. Radiotherapie is ook gerapporteerd om de locoregionale tumorcontrole te verbeteren bij geselecteerde patiënten. Deze ontwikkelingen vormen de redenatie voor het integreren van endoscopische tumormanagement met systemische therapie en selectieve radiotherapie als onderdeel van een uitgebreide niersparende strategie.

Deze prospectieve multicenterstudie is ontworpen om de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige oncologische uitkomsten van een multimodale niersparende behandelingsroute bij patiënten met hoogrisico UTUC te evalueren.

De bevindingen van deze studie worden verwacht prospectief bewijs te leveren over de haalbaarheid van een multimodale niersparende strategie voor geselecteerde patiënten met hoogrisico UTUC en kunnen het ontwerp van toekomstige bevestigende klinische onderzoeken informeren.

Steekproefgrootteoverwegingen Gezien de lage incidentie van UTUC en het feit dat niersparende behandeling nog niet is gevestigd als standaardzorg voor hoogrisicoziekte, was de steekproefgrootteberekening voornamelijk gebaseerd op een benchmarkvergelijking met eerder gepubliceerde uitkomsten van niersparende behandelcohorten. Volgens beschikbare literatuur was het gerapporteerde 1-jaar DFS-percentage na endoscopische tumorablatie gecombineerd met systemische therapie ongeveer 58,82% [Chen Z, Ye J, Tu X, et al. Uitgebreide modaliteiten van niersparende behandeling in een zorgvuldig geselecteerd cohort van gelokaliseerd hoogrisico bovenste urineweg urotheelcarcinoom: een potentiële paradigmaverschuiving. J Clin Oncol. 2025;43(5_suppl):794-794. doi:10.1200/JCO.2025.43.5_suppl.794]. In deze studie veronderstelden we dat de incorporatie van radiotherapie in een uitgebreide niersparende strategie het 1-jaar DFS zou verhogen tot 85%. Uitgaande van een tweezijdig significantieniveau van 0,05 en een statistische power van 80%, en rekening houdend met een 20% uitvalpercentage door potentiële follow-upverlies en pathologische heterogeniteit bij inclusie, werd de vereiste steekproefgrootte geschat op 36 patiënten in de niersparende groep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Departmeng of Urology, Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met klinisch histologisch bevestigd hoog-risico urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen die worden geëvalueerd en behandeld in het Eerste Ziekenhuis van de Universiteit van Peking en deelnemende centra, zullen worden gescreend op geschiktheid. Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming geven, zullen worden ingeschreven in de niersparende behandeling cohort of de radicale nefroureterectomie cohort volgens klinische besluitvorming en behandelingsvoorkeur.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:

Leeftijd 18 jaar of ouder Vrijwillige deelname met schriftelijk geïnformeerde toestemming Pathologie die wijst op urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen met HER2-expressie van ten minste 1+ Klinisch stadium cT1-T2N0M0 op basis van beeldvormingsbeoordeling Geclassificeerd als hoogrisico urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen volgens de criteria van de European Association of Urology (EAU) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus 0-1 Voldoende nierfunctie met gesplitste nierfunctie van de aangedane nier ≥10 mL/min op renale dynamische scintigrafie Verwachte levensverwachting meer dan 24 maanden Vermogen en bereidheid om zich te houden aan de studievoorwaarden en het follow-upschema Uitsluitingscriteria

Deelnemers worden uitgesloten als een van de volgende voorwaarden aanwezig is:

Onvermogen om niersparende behandeling te verdragen of weigering hiervan Bewijs van gevorderde ziekte (≥T3), lymfekliermetastasen of verre metastasen Synchroon blaasurotheelcarcinoom of andere urologische maligniteiten Eerdere systemische antikankertherapie, inclusief chemotherapie, doelgerichte therapie, immunotherapie of antilichaam-geneesmiddelconjugaten Eerdere radiotherapie waarbij de urinewegen of het retroperitoneale gebied betrokken waren Ernstige ongecontroleerde comorbiditeiten zoals cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, psychiatrische of systemische ziekten Actieve ernstige infecties die systemische antimicrobiële therapie vereisen Bekende immuungerelateerde aandoeningen die langdurige immunosuppressieve behandeling vereisen Zwangerschap of borstvoeding Bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt Gelijktijdige deelname aan een andere therapeutische klinische studie Onbepaalde postoperatieve pathologische diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nierbesparende multimodale behandeling
Deelnemers ondergaan endoscopische tumorablatie of resectie met behulp van thuliumvezellasertechnieken. Deelnemers zonder bevestigde volledige tumorresectie krijgen ongeveer een maand na de operatie selectieve hypofractionele radiotherapie.Postoperatieve systemische therapie bestaat uit disitamab vedotin elke drie weken toegediend gedurende acht cycli gecombineerd met toripalimab elke drie weken toegediend gedurende maximaal één jaar.
Straling: SBRT
Deelnemers zonder bevestigde volledige tumorresectie zullen ongeveer een maand na de operatie selectieve hypofractioneerde radiotherapie krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat in leven blijft zonder aanwijzingen voor lokale recidief, recidief in de bovenste urinewegen, intravesicaal recidief, ziekteprogressie of uitzaaiingen op afstand.
12 maanden na de operatie
Eenjarig nierbesparend percentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De éénjaars nierbesparende ratio wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers die geen conversie naar radicale nefroureterectomie nodig hebben vanwege ziekteprogressie na initiële nierbesparende behandeling.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Lokale Recidiefvrije Overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd vanaf de operatie tot detectie van tumorgroei op de primaire chirurgische locatie bevestigd door ureteroscopische evaluatie.
Tot 5 jaar
Intravesicale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd vanaf de operatie tot de eerste gedocumenteerde terugkeer van blaastumor bevestigd door cystoscopisch onderzoek.
Tot 5 jaar
Metastasevrije Overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tijd tussen operatie en ontwikkeling van metastasen op afstand bevestigd door beeldvorming.
Tot 5 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van behandeling start tot 12 maanden
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Van behandeling start tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LUXUS3.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het plan voor het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) is nog niet bepaald. Gegevensdeling kan worden overwogen na voltooiing van de studie en publicatie van de primaire resultaten, onderworpen aan institutionele beleidsregels, ethische goedkeuringen en gegevensbeschermingsvoorschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren