- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07529093
Kombinerade effekter av Mulligans mobilisering med rörelse och kinetisk kontrollträning på smärta, rörelseomfång, gång och funktionsnedsättning hos patienter med sakroiliakal dysfunktion (MWM KCT SIJD)
Sacroiliacledsdysfunktion (SIJD) är en vanlig orsak till låg rygg- och bäckensmärta och bidrar i hög grad till rörelsebegränsning, förändrade gångmönster och funktionsnedsättning hos vuxna. Den är förknippad med nedsatt lumbopelvik motorisk kontroll, svaghet i nyckelstabiliserande muskler och felaktig belastningsöverföring över bäckenet. SIJD är vanligt förekommande både hos fysiskt aktiva individer och i stillasittande populationer. Förutom dess kliniska påverkan medför SIJD en betydande socioekonomisk börda på grund av minskad arbetsproduktivitet och långvarig funktionsnedsättning.
Modern behandling av SIJD betonar smärtlindring, återställande av rörelse, funktionell självständighet och deltagande i dagliga aktiviteter. Manuella terapitillvägagångssätt såsom Mulligans Mobilisering med Rörelse (MWM) används ofta för att korrigera positionsfel och återställa smärtfri rörelse, medan kinetisk kontrollträning riktar sig mot brister i motorisk kontroll av de lumbopelvika stabiliserande musklerna. Även om båda metoderna individuellt stöds i litteraturen, är bevisen för deras kombinerade effektivitet på smärta, rörelseomfång, gångparametrar och funktionsnedsättning fortfarande begränsade. Därför syftar denna studie till att jämföra effekterna av kombinerad Mulligans Mobilisering med Rörelse och kinetisk kontrollträning mot enbart kinetisk kontrollträning hos patienter med sacroiliacledsdysfunktion med hjälp av validerade utfallsmått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sacroiliacledsdysfunktion (SIJD) avser förändrad biomekanik i sacroiliacleden, karakteriserad av antingen överdriven eller begränsad rörelse, eller närvaron av onormala rörelsemönster. Det är en erkänd smärtkälla som härrör från sacroiliacleden och uppstår på grund av onormal eller ökad rörelse av ilium i förhållande till sacrum, vilket leder till irritation av de omgivande ledstrukturerna. Prevalensen av SIJD bland personer med ländryggssmärta har rapporterats variera mellan 15% och 30% i asiatiska populationer, inklusive Pakistan. I den pakistanska kontexten observeras SIJD ofta bland vårdpersonal och personer vars yrken innebär långvarigt stående eller repetitiva posturala aktiviteter. Under de senaste åren verkar incidensen av SIJD öka, möjligen på grund av stillasittande livsstilar, kumulativ mekanisk stress och förbättrad klinisk igenkänning av sacroiliacleden som en distinkt bidragande faktor till ländryggssmärta.
Den kliniska diagnosen av SIJD baseras främst på en detaljerad patienthistoria och fokuserad fysisk undersökning, medan dess behandling innebär en kombination av terapeutiska tillvägagångssätt. Nuvarande behandlingsstrategier är förenliga med Världshälsoorganisationens International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF)-ramverk. Två terapeutiska tillvägagångssätt som är av intresse i denna studie är Mulligans Mobilisering med Rörelse (MWM) och Kinetic Control (KC)-träning.
Mulligans Mobilisering med Rörelse (MWM) är en manuell terapiteknik som tillämpar ihållande accessoriska glidningar under aktiv rörelse för att korrigera positionsfel och lindra smärta. Detta tillvägagångssätt är avsett att ge omedelbar funktionell förbättring genom att kombinera smärtfria accessoriska glidningar med fysiologisk rörelse. Mobilisering av sacroiliacleden genom fysioterapi syftar till att återställa normal ledmekanik, vilket gör det möjligt för patienter att bibehålla optimal sacroiliacledsfunktion under dagliga aktiviteter.
Kinetic Control, som föreslagits av Comerford och Mottram, fokuserar på att omträna felaktiga rörelsemönster för att hantera okontrollerad rörelse och förbättra ledstabilitet. Rörelse är grundläggande för funktionell prestation och deltagande i dagliga livet, och att återställa kontrollerad rörelse gör det möjligt för individer att återfå de funktionella val som ofta går förlorade i närvaro av smärta och rörelseförsämring. Denna studie syftar därför till att jämföra effekterna av Mulligans MWM kombinerat med kinetic control-träning som riktar sig till gluteus maximus- och multifidusmusklerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Misha Zahid
- Telefonnummer: +923277866777
- E-post: misha15zahid@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Har inte rekryterat ännu
- Ali Hospital
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekrytering
- Physiotherapy center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både manliga och kvinnliga patienter
- Ålder mellan 45-64 år
- Ensidig icke-strålande smärta
- Bekräftad diagnos genom minst 3/5 provokativa test: Faber-test, Distraktionstest, Lårstötest, Gaenslens test, Sakralt stötest
- Smärtskattning från 4-6 på Numerisk Smärtskattningsskala
- Symptom på SIJD i mer än 2 månader
Exklusionskriterier:
- Patienter med tidigare operation i lumbosakral- eller bäckenregionen
- Graviditet, amning
- Medfödda, posturala deformationer
- Akut diskbråck och spinal stenos som kan orsaka smärta i nedre rygg och höfter, piriformis syndrom
- Reumatiska sjukdomar (fibromyalgi, ankyloserande spondylit, reumatoid artrit)
- Akuta infektioner eller maligniteter
- Har fått manuell terapi för sakroiliakalleden under de senaste 3 månaderna
- Injektion av kortikosteroider eller anestesi i SIJ under den föregående månaden
- Psykiska störningar som påverkar förmågan att följa instruktionerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KC + MWM Group
Grupp A kommer att få rutinmässig fysioterapi tillsammans med kinetisk kontrollträning för multifidus och glutues maximus med mulliogans mobilisering med rörelse.
|
Deltagarna kommer att få baslinjeterapi som består av ytlig värmevård följt av strukturerade stretching- och styrkeövningar för sacroiliacleden och ländryggsregionen på matta. Därefter kommer Mulligans MWM att appliceras på sacroiliacleden med hjälp av ihållande accessoriska glidningar kombinerade med smärtfri aktiv rörelse. Detta kommer att följas av kinetisk kontrollträning som riktar sig mot gluteus maximus- och multifidusmusklerna. Gluteus maximus-omträning kommer att utföras i stödda positioner med betoning på kontrollerad höftextension med knäet böjt samtidigt som lumbopelvis neutralitet bibehålls. Multifidus-omträning kommer att rikta sig mot de djupa segmentala ländryggsextensorerna med bidrag från de djupa thorakala extensorerna. Träningen kommer att börja i crook lying med en kudde eller tjock vikt handduk under sacrum för att lyfta bäckenet och låta ländryggen slappna av medan thorakal ryggrad förblir neutral. Varje session varar 45 minuter. Interventionen kommer att genomföras under 8 veckor. |
|
Aktiv komparator: MWMGroup
Grupp B kommer att få rutinmässig fysioterapi tillsammans med Mulligans mobilisering med rörelse.
|
Deltagarna kommer att få en baslinjeterapi som består av ytlig värmeterapi följt av strukturerade stretching- och styrkeövningar för sacroiliacleden och ländryggsregionen på matta.
Mulligans MWM kommer att tillämpas enligt standard Mulligan-principer.
Deltagarna kommer att klassificeras som haft anterior eller posterior ilialrotation baserat på fynd vid fysisk undersökning.
För anterior rotation kommer en ihållande posterior glidning till den drabbade ilium med sakral stabilisering att tillämpas under prone press-up.
För posterior rotation kommer en anterolateral glidning att levereras över den posteriora superiora iliaca ryggen med motståndstryck till den motsatta ilium.
Mobilisering kommer att utföras i icke-belastande läge i 3 set om 10 repetitioner per session, inom ett smärtfritt område, under 8 veckor (3 sessioner/vecka).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk Smärtskattningsskala (NPRS)
Tidsram: 8 veckor
|
Smärtintensiteten mättes med hjälp av NPRS, en skala med 11 punkter från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
NPRS har visat sig ha god konstruktvaliditet genom att visa stark korrelation med andra verktyg för att mäta smärtintensitet.
Denna skala har också visat sig ha konsekvent reliabilitet (ICC: 0,58 till 0,88), särskilt hos patienter med nacksmärta.
Tillämpningen av denna skala har också visat sig sträcka sig bortom patienter med muskuloskeletala störningar.
|
8 veckor
|
|
Inklinometer
Tidsram: 8 veckor
|
ROM mättes genom att använda en inklinometer för att kvantitativt mäta ledrörelse.
Inklinometern har visat sig ha överlägsen tillförlitlighet jämfört med en goniometer för att mäta ROM.
Hög intrabedömarreliabilitet (ICC>0,90)
har observerats för inklinometrar, vilket indikerar utmärkt mätningskonsistens hos en testare.
Hög reliabilitet har också påvisats för medicinska och digitala typer av inklinometrar (ICC ≈ 0,91-0,95).
För att mäta ROM fixerades två inklinometrar, med en placerad över T12s taggutskott och den andra över S1s taggutskott.
Detta hjälpte till att mäta ländryggens ROM och minimera effekterna från höft- och korsbensleder.
Ländryggens ROM mättes med en teknik med dubbel inklinometer, där en placerades över T12s övre del och den andra över S1s nedre del.
Deltagarna ombads utföra olika typer av ländryggsrörelser med raka knän.
|
8 veckor
|
|
Observationsbaserad gånganalys (OGA)
Tidsram: 8 veckor
|
Gångbedömning utfördes genom att använda observationell gånganalys (OGA), vilket är en strukturerad bedömning av gång med hjälp av standardiserade gångbedömningsskalor.
Det hjälper till att bedöma och kvantifiera avvikelser i gång genom visuell observation.
Det grundläggande ramverket för OGA är en 5-gradig skala, där varje gångparameter poängsätts under stödfas- och svängfaserna.
Klinikern observerar först patientens gångcykel, med fokus på kinematiska gångmönster inklusive bäckenets placering vid initial fotkontakt och knäflexion under mitten av svängfasen.
OGA-formuläret skapar en koppling mellan kvalitativ och kvantitativ bedömning av gång.
Detta hjälper till vid utvecklingen av ett rehabiliteringsprogram för varje patient.
|
8 veckor
|
|
Modifierat Oswestry Disability Index (MODI)
Tidsram: 8 veckor
|
Funktionshinder mättes med MODI, ett självrapporterat frågeformulär som utformats för att mäta funktionshinder relaterat till låg rygg- och lumbopelvina besvär. MODI följer samma poängsystem och tolkning av funktionshinder som den ursprungliga ODI. Det består av 10 avsnitt som inkluderar smärtintensitet, personlig vård (t.ex. tvättning och klädsel etc), lyftande, gående, sittande, stående, sömn, socialt liv, resande och anställning/hemarbete. Varje avsnitt poängsätts från 0 till 5, vilket ger en maximal totalpoäng på 50 poäng (eller 45 poäng om 1 avsnitt utelämnas). Den slutliga poängen beräknas med formeln: Patientens totalpoäng / maximal möjlig poäng × 100 Procentpoängen tolkas enligt följande:
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBAS/ERB/FoRS/25/019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .