- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07529093
Kombinerte effekter av Mulligans mobilisering med bevegelse og kinetisk kontrolltrening på smerte, bevegelsesutstrekning, gang og funksjonshemming hos pasienter med sakroiliakalleddsdysfunksjon (MWM KCT SIJD)
Kombinerte effekter av Mulligans mobilisering med bevegelse og kinetisk kontrolltrening på smerte, bevegelsesomfang, gang og funksjonshemming blant pasienter med sakroiliakalleddsdysfunksjon
Sacroiliac-leddsdysfunksjon (SIJD) er en hyppig kilde til lav rygg- og bekkenmerter og bidrar betydelig til bevegelsesbegrensning, endrede gangmønstre og funksjonshemning hos voksne. Det er assosiert med nedsatt lumbopelvisk motorisk kontroll, svakhet i viktige stabiliserende muskler og feil belastningsoverføring over bekkenet. SIJD er utbredt både hos fysisk aktive personer og i stillesittende populasjoner. I tillegg til sin kliniske påvirkning, påfører SIJD en betydelig samfunnsøkonomisk belastning på grunn av redusert arbeidsproduktivitet og langvarig funksjonshemning.
Moderne behandling av SIJD legger vekt på smertereduksjon, gjenopprettelse av bevegelse, funksjonell uavhengighet og deltakelse i daglige aktiviteter. Manuelle terapiteknikker som Mulligans Mobilisering med Bevegelse (MWM) er mye brukt for å korrigere posisjonsfeil og gjenopprette smertefri bevegelse, mens kinetisk kontrolltrening retter seg mot mangler i motorisk kontroll av de lumbopelviske stabiliserende musklene. Selv om begge tilnærminger individuelt støttes i litteraturen, er bevisene for deres kombinerte effektivitet på smerter, bevegelsesutslag, gangparametere og funksjonshemning fortsatt begrenset. Derfor har denne studien som mål å sammenligne effektene av kombinert Mulligans Mobilisering med Bevegelse og kinetisk kontrolltrening mot kun kinetisk kontrolltrening hos pasienter med sacroiliac-leddsdysfunksjon ved bruk av validerte resultatmål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sacroiliac leddysfunksjon (SIJD) refererer til endret biomekanikk i sacroiliac-leddet, karakterisert av enten overdreven eller begrenset bevegelse, eller tilstedeværelsen av unormale bevegelsesmønstre. Det er en anerkjent kilde til smerte som stammer fra sacroiliac-leddet og oppstår på grunn av unormal eller økt bevegelse av ilium i forhold til sacrum, noe som fører til irritasjon i de omkringliggende leddstrukturene. Forekomsten av SIJD blant personer med lav ryggsmerte har blitt rapportert til å variere fra 15 % til 30 % i asiatiske populasjoner, inkludert Pakistan. I den pakistanske konteksten er SIJD hyppig observert blant helsepersonell og personer hvis yrker involverer langvarig stående eller repetitiv posturaktivitet. I de siste årene ser det ut til at forekomsten av SIJD øker, muligens på grunn av stillesittende livsstil, kumulativ mekanisk stress og forbedret klinisk gjenkjenning av sacroiliac-leddet som en distinkt bidragsyter til lav ryggsmerte.
Den kliniske diagnosen av SIJD er primært basert på en detaljert pasienthistorie og fokusert fysisk undersøkelse, mens behandlingen involverer en kombinasjon av terapeutiske tilnærminger. Nåværende behandlingsstrategier er i samsvar med Verdens helseorganisasjons internasjonale klassifisering av funksjon, funksjonshemming og helse (ICF) rammeverk. To terapeutiske tilnærminger som er av interesse i denne studien er Mulligans Mobilisering med Bevegelse (MWM) og Kinetic Control (KC) trening.
Mulligans Mobilisering med Bevegelse (MWM) er en manuell terapiteknikk som anvender vedvarende aksessoriske glid under aktiv bevegelse for å korrigere posisjonsfeil og lindre smerte. Denne tilnærmingen er ment å produsere umiddelbar funksjonell forbedring ved å kombinere smertefrie aksessoriske glid med fysiologisk bevegelse. Mobilisering av sacroiliac-leddet gjennom fysioterapi har som mål å gjenopprette normal leddmekanikk, noe som gjør det mulig for pasienter å opprettholde optimal sacroiliac-leddfunksjon gjennom daglige aktiviteter.
Kinetic Control, som foreslått av Comerford og Mottram, fokuserer på å trene opp igjen feilaktige bevegelsesmønstre for å håndtere ukontrollert bevegelse og forbedre leddstabilitet. Bevegelse er grunnleggende for funksjonell ytelse og deltakelse i dagliglivet, og gjenoppretting av kontrollert bevegelse gjør det mulig for individer å gjenvinne de funksjonelle valgene som ofte går tapt i nærvær av smerte og bevegelsesforstyrrelse. Denne studien søker derfor å sammenligne effektene av Mulligans MWM kombinert med kinetic control trening rettet mot gluteus maximus og multifidus musklene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Misha Zahid
- Telefonnummer: +923277866777
- E-post: misha15zahid@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Har ikke rekruttert ennå
- Ali Hospital
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekruttering
- Physiotherapy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mannlige og kvinnelige pasienter
- Alder mellom 45-64 år
- Ensidig ikke-utstrålende smerte
- Bekreftet diagnose gjennom minst 3/5 provokative tester: Faber-test, distraksjonstest, lårhivtest, Gaenslen-test, sakraltrykktest
- Smertevurdering fra 4-6 på Numerisk Smertevurderingsskala
- Symptomer på SIJD i mer enn 2 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med historikk av kirurgi i lumbosakral eller bekkenregion
- Svangerskap, amming
- Medfødte, posturale deformiteter
- Akutt diskushernie og spinal stenose som kan forårsake smerter i nedre rygg og hofter, piriformis-syndrom
- Reumatiske sykdommer (fibromyalgi, ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt)
- Akutte infeksjoner eller maligniteter
- Har mottatt manuell terapi for sakroiliakalleddet de siste 3 månedene
- Injeksjon av kortikosteroider eller anestesi i SIJ de siste måneden
- Psykiske lidelser som påvirker forsøkspersonens evne til å følge instruksjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KC + MWM Gruppe
Gruppe A vil motta rutinemessig fysioterapi sammen med kinetisk kontrolltrening av multifidus og gluteus maximus med Mulligans mobilisering med bevegelse.
|
Deltakerne vil motta grunnleggende terapi som består av overfladisk varmebehandling etterfulgt av strukturert strekk- og styrkeøvelser for sakroiliakalleddet og lumbalregionen på matte. Multifidus-opptrening vil rette seg mot de dype segmentale lumbale ekstensorene med bidrag fra de dype thorakale ekstensorene. |
|
Aktiv komparator: MWMGroup
Gruppe B vil motta rutinemessig fysioterapi sammen med Mulligans mobilisering med bevegelse.
|
Deltakerne vil få grunnleggende behandling som består av overfladisk varmebehandling etterfulgt av strukturerte strekk- og styrkeøvelser for korsbensleddet og lumbalregionen på matte.
Mulligans MWM vil bli anvendt i henhold til standard Mulligan-prinsipper.
Deltakerne vil bli klassifisert som å ha anterior eller posterior ilialrotasjon basert på funn fra fysisk undersøkelse.
For anterior rotasjon vil en vedvarende posterior glidning til den berørte ilium med sakral stabilisering bli anvendt under magepress.
For posterior rotasjon vil en anterolateral glidning bli levert over den posteriore superiore iliac spine med motpress til den motsatte ilium.
Mobiliseringen vil bli utført i ikke-vektbærende stilling for 3 sett med 10 repetisjoner per økt, innenfor et smertefritt område, over 8 uker (3 økter/uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 8 uker
|
Smerteintensiteten ble målt ved hjelp av NPRS, en skala på 11 poeng fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer de mest intense smertene man kan tenke seg.
NPRS har vist seg å ha god konstruktvaliditet ved å vise sterk korrelasjon med andre verktøy for måling av smerteintensitet.
Denne skalaen har også vist seg å ha konsistent pålitelighet (ICC: 0,58 til 0,88), spesielt hos pasienter med nakkesmerter.
Anvendelsen av denne skalaen har også vist seg å strekke seg utover pasienter med muskelskjelettlidelser.
|
8 uker
|
|
Inklinometer
Tidsramme: 8 uker
|
ROM ble målt ved å bruke en inklinometer for å måle leddbevegelse kvantitativt.
Inklinometer har vist seg å ha overlegen pålitelighet sammenlignet med en goniometer for å måle ROM.
Høy intrarater pålitelighetsverdier (ICC>0.90)
er observert for inklinometere, noe som indikerer utmerket konsistens i målingene utført av en tester.
Høy pålitelighet er også funnet for medisinske og digitale typer inklinometere (ICC ≈ 0.91-0.95).
For å måle ROM ble to inklinometere festet, med én plassert over T12s ryggvirvelprosess og den andre over S1s ryggvirvelprosess.
Dette hjalp til med å måle lumbalvirvelsøylens ROM, og minimerte effektene fra hofte- og korsledd.
Lumbalvirvelsøylens ROM ble målt ved å bruke en dobbel inklinometerteknikk, med én plassert over den øvre delen av T12 og den andre over den nedre delen av S1.
Forsøkspersonene ble bedt om å utføre ulike typer lumbalvirvelsøylebevegelser mens de holdt knærne rette.
|
8 uker
|
|
Observasjonsbasert gangeanalyse (OGA)
Tidsramme: 8 uker
|
Gangevurdering ble utført ved bruk av observasjonsbasert gangeanalyse (OGA), som er en strukturert vurdering av gang ved bruk av standardiserte gangevurderingsskalaer.
Det hjelper til med å vurdere og kvantifisere unormaliteter i gangen gjennom visuell observasjon.
Det grunnleggende rammeverket for OGA er en 5-punkts skala, hvor hver gangeparameter poenglegges under støttefasen og svingfasen.
Klinikeren observerer først gangsyklusen til pasienten, med fokus på kinematiske gangemønstre inkludert bekkenstilling under initial kontakt med foten og knærflexjon under midtsvingfasen.
OGA-skjemaet gir en sammenheng mellom kvalitativ og kvantitativ vurdering av gang.
Dette hjelper i utviklingen av et rehabiliteringsprogram for hver pasient.
|
8 uker
|
|
Modifisert Oswestry Funksjonsvurderingsskjema (MODI)
Tidsramme: 8 uker
|
Funksjonshemming ble målt ved bruk av MODI, et selvrapportert spørreskjema som er designet for å måle funksjonshemming relatert til rygg- og lumbopelviske plager. MODI følger samme poengsystem og tolkningskriterier for funksjonshemming som den originale ODI. Den består av 10 seksjoner som inkluderer smerteintensitet, personlig stell (f.eks. vasking og påkledning osv.), løfting, gange, sitte, stå, søvn, sosialt liv, reising og arbeid/hjemmearbeid. Hver seksjon poengsettes fra 0 til 5, noe som gir et maksimalt totalpoengsum på 50 poeng (eller 45 poeng hvis 1 seksjon utelates). Den endelige poengsummen beregnes med formelen: Pasientens totale poengsum / total mulig poengsum × 100 Prosentpoengsummen tolkes som følger:
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBAS/ERB/FoRS/25/019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sacroiliac-ledddysfunksjon
-
CornerLocRekrutteringSacroiliac-ledddysfunksjon | Sacroiliac; FusjonForente stater
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkjentSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
University of UtahRadiological Society of North AmericaFullførtSmerte i korsryggen | Sacroiliac Joint SynovitisForente stater
-
PainTEQ, LLCRekrutteringSacroiliac-leddsmerter | Sacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
University of Social Welfare and Rehabilitation...Har ikke rekruttert ennåSacroiliac-ledddysfunksjonPakistan
-
Riphah International UniversityRekrutteringSacroiliac dysfunksjonPakistan
Kliniske studier på Kinetisk kontroll + Mobilisering med bevegelse
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtFunksjonell kapasitet | Ledd hypermobilitet | Postural kontroll | Femoral anteversjon | Rotasjonsfeil i underekstremiteten | Muskelstyrke i nedre ekstremiteter | Funksjonsskala for nedre ekstremitetTyrkia