- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07529093
Gecombineerde Effecten van Mulligan's Mobilisatie met Beweging en Kinetic Control Training op Pijn, Bewegingsbereik, Gang en Functionele Beperking bij Patiënten met Sacroiliacale Gewrichtsdisfunctie (MWM KCT SIJD)
Gecombineerde effecten van Mulligan's mobilisatie met beweging en kinetische controle training op pijn, bewegingsbereik, gang en functionele beperkingen bij patiënten met sacro-iliacale gewrichtsdysfunctie
Sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie (SIJD) is een frequente oorzaak van lage rug- en bekkenpijn en draagt aanzienlijk bij aan bewegingsbeperking, veranderde gangpatronen en functionele beperkingen bij volwassenen. Het wordt geassocieerd met verminderde lumbopelvische motorische controle, zwakte van belangrijke stabiliserende spieren en foutieve belastingsoverdracht over het bekken. SIJD komt veel voor bij zowel fysiek actieve personen als sedentaire populaties. Naast de klinische impact legt SIJD een aanzienlijke sociaaleconomische last op vanwege verminderde arbeidsproductiviteit en langdurige arbeidsongeschiktheid.
De hedendaagse behandeling van SIJD richt zich op pijnvermindering, herstel van beweging, functionele zelfstandigheid en deelname aan dagelijkse activiteiten. Manuele therapietechnieken zoals Mulligan's Mobilization with Movement (MWM) worden veel gebruikt om positionele fouten te corrigeren en pijnvrije beweging te herstellen, terwijl kinetische controle training gericht is op tekortkomingen in de motorische controle van de lumbopelvische stabiliserende spieren. Hoewel beide benaderingen individueel ondersteund worden in de literatuur, blijft het bewijs met betrekking tot hun gecombineerde effectiviteit op pijn, bewegingsbereik, gangparameters en functionele beperkingen beperkt. Daarom heeft deze studie tot doel de effecten van gecombineerde Mulligan's Mobilization with Movement en kinetische controle training te vergelijken met kinetische controle training alleen bij patiënten met sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie met behulp van gevalideerde uitkomstmaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie (SIJD) verwijst naar veranderde biomechanica van het sacro-iliacale gewricht, gekenmerkt door overmatige of beperkte beweging, of de aanwezigheid van abnormale bewegingspatronen. Het is een erkende bron van pijn die afkomstig is van het sacro-iliacale gewricht en treedt op als gevolg van abnormale of toegenomen beweging van het darmbeen ten opzichte van het heiligbeen, wat leidt tot irritatie van de omliggende gewrichtsstructuren. De prevalentie van SIJD onder personen met lage rugpijn is volgens rapporten 15% tot 30% in Aziatische populaties, waaronder Pakistan. In de Pakistaanse context wordt SIJD vaak waargenomen onder zorgprofessionals en personen wiens beroep langdurig staan of herhaalde houdingsactiviteiten met zich meebrengt. De afgelopen jaren lijkt de incidentie van SIJD toe te nemen, mogelijk door sedentaire levensstijlen, cumulatieve mechanische stress en verbeterde klinische erkenning van het sacro-iliacale gewricht als een afzonderlijke bijdrager aan lage rugpijn.
De klinische diagnose van SIJD is voornamelijk gebaseerd op een gedetailleerde patiëntgeschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek, terwijl het beheer een combinatie van therapeutische benaderingen omvat. Huidige beheerstrategieën zijn in overeenstemming met het Internationale Classificatie van Functioneren, Gezondheid en Beperkingen (ICF) raamwerk van de Wereldgezondheidsorganisatie. Twee therapeutische benaderingen die in deze studie van belang zijn, zijn Mulligan's Mobilisatie met Beweging (MWM) en Kinetic Control (KC) training.
Mulligan's Mobilisatie met Beweging (MWM) is een manuele therapietechniek die aanhoudende accessoire glijbewegingen toepast tijdens actieve beweging om positionele fouten te corrigeren en pijn te verlichten. Deze benadering is bedoeld om onmiddellijke functionele verbetering te produceren door pijnvrije accessoire glijbewegingen te combineren met fysiologische beweging. Mobilisatie van het sacro-iliacale gewricht via fysiotherapie heeft tot doel de normale gewrichtsmechanica te herstellen, waardoor patiënten optimale sacro-iliacale gewrichtsfunctie kunnen behouden tijdens dagelijkse activiteiten.
Kinetic Control, zoals voorgesteld door Comerford en Mottram, richt zich op het opnieuw trainen van foutieve bewegingspatronen om ongecontroleerde beweging aan te pakken en gewrichtsstabiliteit te verbeteren. Beweging is fundamenteel voor functionele prestaties en deelname aan het dagelijks leven, en het herstellen van gecontroleerde beweging stelt individuen in staat om de functionele keuzes terug te winnen die vaak verloren gaan in aanwezigheid van pijn en bewegingsstoornissen. Deze studie tracht daarom de effecten van Mulligan's MWM gecombineerd met kinetic control training gericht op de gluteus maximus en multifidus spieren te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Misha Zahid
- Telefoonnummer: +923277866777
- E-mail: misha15zahid@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Nog niet aan het werven
- Ali Hospital
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Werving
- Physiotherapy center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten
- Leeftijd tussen 45-64 jaar
- Unilaterale niet-uitstralende pijn
- Bevestigde diagnose door ten minste 3/5 provocatieve tests: Faber-test, distractietest, thigh thrust test, Gaenslen-test, sacrale thrust test
- Pijnscore van 4-6 op de Numerieke Pijnschaal
- Symptomen van SIJD langer dan 2 maanden
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties in de lumbosacrale of bekkenregio
- Zwangerschap, lactatie
- Aangeboren of houdingsafwijkingen
- Acute discushernia en spinale stenose die pijn in de onderrug en heupen kunnen veroorzaken, piriformissyndroom
- Reumatische aandoeningen (fibromyalgie, spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis)
- Acute infecties of maligniteiten
- Manuele therapie voor het sacro-iliacale gewricht in de afgelopen 3 maanden
- Injectie van corticosteroïden of anesthesie in het SI-gewricht gedurende de voorgaande maand
- Psychologische stoornissen die het vermogen van de proefpersoon om de instructies op te volgen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KC + MWM Groep
Groep A krijgt routinematige fysiotherapie samen met kinetische controle training van de multifidus en de gluteus maximus met Mulligan's mobilisatie met beweging.
|
Deelnemers krijgen een basisbehandeling bestaande uit oppervlakkige warmtetherapie, gevolgd door gestructureerde rekoefeningen en versterkingsoefeningen voor het sacro-iliacale gewricht en de lumbale regio op de mat. Vervolgens wordt Mulligan's MWM toegepast op het sacro-iliacale gewricht met behulp van aanhoudende accessoire glijbewegingen gecombineerd met pijnvrije actieve beweging. Hierna volgt kinetische controle training gericht op de musculus gluteus maximus en de multifidus spieren. Het opnieuw aanleren van de musculus gluteus maximus wordt uitgevoerd in ondersteunde posities, waarbij de nadruk ligt op gecontroleerde heupstrekking met de knie gebogen terwijl de lumbopelvische neutraliteit behouden blijft. Het opnieuw aanleren van de multifidus is gericht op de diepe segmentale lumbale extensoren met bijdrage van de diepe thoracale extensoren. De training begint in rugligging met een kussen of dik opgevouwen handdoek onder het heiligbeen om het bekken te verheffen en de lumbale wervelkolom te laten ontspannen terwijl de thoracale wervelkolom neutraal blijft. Elke sessie duurt 45 minuten. De interventie wordt gedurende 8 weken uitgevoerd. |
|
Actieve vergelijker: MWMGroup
Groep B zal routine fysiotherapie ontvangen samen met Mulligan's mobilisatie met beweging.
|
Deelnemers ontvangen een basistherapie bestaande uit oppervlakkige warmtetherapie gevolgd door gestructureerde rekoefeningen en spierversterkende oefeningen voor het sacro-iliacale gewricht en de lumbale regio op de mat.
De MWM van Mulligan wordt toegepast volgens de standaardprincipes van Mulligan.
Deelnemers worden geclassificeerd als hebbende een anterieure of posterieure iliacale rotatie op basis van bevindingen uit het lichamelijk onderzoek.
Voor anterieure rotatie wordt een aanhoudende posterieure glijbeweging op het aangedane ilium met sacraal stabilisatie toegepast tijdens de buikligging press-up.
Voor posterieure rotatie wordt een anterolaterale glijbeweging uitgevoerd over de posterieure superieure iliacale wervelkolom met tegenkracht op het tegenoverliggende ilium.
De mobilisatie wordt uitgevoerd in niet-gewichtdragende positie voor 3 sets van 10 herhalingen per sessie, binnen een pijnvrije range, gedurende 8 weken (3 sessies/week).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Pijnschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De intensiteit van pijn werd gemeten met behulp van de NPRS, een schaal van 11 punten die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst mogelijke pijn.
Er is vastgesteld dat de NPRS een goede constructvaliditeit bezit door een sterke correlatie te tonen met andere meetinstrumenten voor pijnintensiteit.
Deze schaal blijkt ook een consistente betrouwbaarheid te hebben (ICC: 0,58 tot 0,88), vooral bij patiënten met nekpijn.
De toepassing van deze schaal blijkt zich ook uit te strekken tot voorbij patiënten met musculoskeletale aandoeningen.
|
8 weken
|
|
Inclinometer
Tijdsspanne: 8 weken
|
ROM werd gemeten door middel van een inclinometer om gewrichtsbeweging kwantitatief te meten.
Er is vastgesteld dat een inclinometer superieure betrouwbaarheid heeft vergeleken met een goniometer voor het meten van ROM.
Hoge intrarater betrouwbaarheidswaarden (ICC>0,90)
zijn waargenomen voor inclinometers, wat uitstekende consistentie van meting door een tester aangeeft.
Hoge betrouwbaarheid is ook gevonden voor medische en digitale typen inclinometers (ICC ≈ 0,91-0,95).
Voor het meten van ROM werden twee inclinometers vastgemaakt, waarbij één over het T12 doornuitsteeksel werd geplaatst en de andere over het S1 doornuitsteeksel.
Dit hielp om de ROM van de lumbale wervelkolom te meten, waarbij de effecten van heup- en sacrale gewrichten tot een minimum werden beperkt.
De ROM van de lumbale wervelkolom werd gemeten met behulp van een dubbele inclinometertechniek, waarbij één over het bovenste aspect van T12 en de andere over het onderste aspect van S1 werd gehouden.
De proefpersonen werd gevraagd verschillende soorten lumbale wervelkolombewegingen uit te voeren door hun knieën gestrekt te houden.
|
8 weken
|
|
Observatie van Gangbeeldanalyse (OGA)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het gangbeeldonderzoek werd uitgevoerd door middel van observationele ganganalyse (OGA), wat een gestructureerde beoordeling van het gangpatroon is met behulp van gestandaardiseerde gangbeoordelingsschalen.
Het helpt afwijkingen in het gangpatroon te beoordelen en te kwantificeren door visuele observatie.
Het basisraamwerk van OGA is een 5-puntsschaal, waarbij elke gangparameter wordt gescoord tijdens de stand- en zwaaifasen.
De clinicus observeert eerst de gangcyclus van de patiënt, met de focus op de kinematische gangpatronen, inclusief bekkenuitlijning tijdens het eerste contact van de voet en kniebuiging tijdens de mid-zwaaifase.
Het OGA-formulier biedt een verbinding tussen kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van het gangpatroon.
Dit helpt bij de ontwikkeling van een revalidatieprogramma voor elke patiënt.
|
8 weken
|
|
Modified Oswestry Disability Index (MODI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Functionele beperking werd gemeten met MODI, een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om beperkingen te meten die verband houden met lage rug- en lumbopelvische aandoeningen. MODI volgt hetzelfde scoringssysteem en dezelfde criteria voor de interpretatie van beperkingen als de originele ODI. Het bestaat uit 10 secties die pijnintensiteit, persoonlijke verzorging (bijv. wassen en aankleden etc.), tillen, lopen, zitten, staan, slapen, sociaal leven, reizen en werk/huishouden omvatten. Elk wordt gescoord van 0 tot 5, wat een maximaal totaalscore van 50 punten oplevert (of 45 punten als 1 sectie wordt weggelaten). De eindscore wordt berekend met de formule: Totale score van de patiënt / maximaal mogelijke score × 100 Het percentagescore wordt als volgt geïnterpreteerd:
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBAS/ERB/FoRS/25/019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .