- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07529093
Kombinované účinky Mulliganovy mobilizace s pohybem a tréninku kinetické kontroly na bolest, rozsah pohybu, chůzi a funkční postižení u pacientů s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu (MWM KCT SIJD)
Dysfunkce sakroiliakálního kloubu (SIJD) je častým zdrojem bolesti v dolní části zad a pánve a významně přispívá k omezení pohybu, změněným vzorcům chůze a funkčnímu postižení u dospělých. Je spojena s narušenou motorickou kontrolou lumbopelvické oblasti, oslabením klíčových stabilizačních svalů a chybným přenosem zátěže přes pánev. SIJD je rozšířená jak u fyzicky aktivních jedinců, tak u sedavých populací. Kromě svého klinického dopadu představuje SIJD značnou socioekonomickou zátěž kvůli snížené pracovní produktivitě a dlouhodobému postižení.
Současná léčba SIJD se zaměřuje na snížení bolesti, obnovení pohybu, funkční nezávislost a účast na každodenních činnostech. Manuální terapeutické techniky, jako je Mulliganova mobilizace s pohybem (MWM), se široce používají k nápravě polohových vad a obnovení pohybu bez bolesti, zatímco trénink kinetické kontroly cílí na deficity v motorické kontrole lumbopelvických stabilizačních svalů. Ačkoli jsou oba přístupy v literatuře podporovány individuálně, důkazy týkající se jejich kombinované účinnosti na bolest, rozsah pohybu, parametry chůze a funkční postižení zůstávají omezené. Tato studie proto má za cíl porovnat účinky kombinované Mulliganovy mobilizace s pohybem a tréninku kinetické kontroly oproti samotnému tréninku kinetické kontroly u pacientů s dysfunkcí sakroiliakálního kloubu pomocí validovaných výstupních měření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfunkce sakroiliakálního kloubu (SIJD) označuje změněnou biomechaniku sakroiliakálního kloubu, charakterizovanou buď nadměrným nebo omezeným pohybem, nebo přítomností abnormálních pohybových vzorců. Jedná se o uznávaný zdroj bolesti pocházející z sakroiliakálního kloubu a vyskytuje se v důsledku abnormálního nebo zvýšeného pohybu kosti kyčelní vůči křížové kosti, což vede k podráždění okolních kloubních struktur. Prevalence SIJD u jedinců s bolestmi dolní části zad byla v asijských populacích, včetně Pákistánu, hlášena v rozmezí 15 % až 30 %. V pákistánském kontextu je SIJD často pozorována u zdravotnických pracovníků a osob, jejichž povolání zahrnuje dlouhodobé stání nebo opakované polohové aktivity. V posledních letech se incidence SIJD zdá být na vzestupu, pravděpodobně kvůli sedavému způsobu života, kumulativnímu mechanickému stresu a lepšímu klinickému rozpoznání sakroiliakálního kloubu jako samostatného přispěvatele k bolestem dolní části zad.
Klinická diagnóza SIJD je primárně založena na podrobné anamnéze pacienta a cíleném fyzikálním vyšetření, zatímco její léčba zahrnuje kombinaci terapeutických přístupů. Současné strategie léčby jsou v souladu s rámcem Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví (ICF) Světové zdravotnické organizace. Dva terapeutické přístupy, které jsou předmětem zájmu této studie, jsou Mulliganova mobilizace s pohybem (MWM) a trénink kinetické kontroly (KC).
Mulliganova mobilizace s pohybem (MWM) je manuální terapeutická technika, která aplikuje trvalé doplňkové klouzání během aktivního pohybu za účelem korekce polohových chyb a zmírnění bolesti. Tento přístup má za cíl dosáhnout okamžitého funkčního zlepšení kombinací bezbolestného doplňkového klouzání s fyziologickým pohybem. Mobilizace sakroiliakálního kloubu prostřednictvím fyzioterapie si klade za cíl obnovit normální kloubní mechaniku, což pacientům umožňuje udržovat optimální funkci sakroiliakálního kloubu během každodenních činností.
Kinetická kontrola, jak ji navrhli Comerford a Mottram, se zaměřuje na přeučení chybných pohybových vzorců za účelem řešení nekontrolovaného pohybu a zlepšení kloubní stability. Pohyb je zásadní pro funkční výkonnost a účast na každodenním životě a obnovení kontrolovaného pohybu umožňuje jednotlivcům znovu získat funkční volby, které jsou často ztraceny v přítomnosti bolesti a pohybového postižení. Tato studie proto usiluje o porovnání účinků Mulliganovy MWM kombinované s tréninkem kinetické kontroly zaměřeným na svaly gluteus maximus a multifidus.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Misha Zahid
- Telefonní číslo: +923277866777
- E-mail: misha15zahid@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- Zatím nenabíráme
- Ali Hospital
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- Nábor
- Physiotherapy Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského i ženského pohlaví
- Věk mezi 45–64 lety
- Jednostranná nevyzařující bolest
- Potvrzená diagnóza pomocí alespoň 3/5 provokačních testů: Faber test, distrakční test, test tlaku na stehno, Gaenslenův test, test tlaku na kříž
- Hodnocení bolesti 4–6 na číselné škále bolesti
- Příznaky SIJD déle než 2 měsíce
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou jakéhokoli chirurgického zákroku v lumbosakrální nebo pánevní oblasti
- Těhotenství, kojení
- Vrozené, posturální deformity
- Akutní hernie disku a spinální stenóza, které mohou způsobit bolest v dolní části zad a kyčlí, syndrom piriformis
- Revmatická onemocnění (fibromyalgie, ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida)
- Akutní infekce nebo malignity
- Použití manuální terapie pro sakroiliakální kloub v posledních 3 měsících
- Injekce kortikosteroidů nebo anestezie do SIJ během předchozího 1 měsíce
- Psychické poruchy ovlivňující schopnost subjektu dodržovat pokyny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina KC + MWM
Skupina A obdrží běžnou fyzioterapii spolu s tréninkem kinetické kontroly musculus multifidus a musculus glutaeus maximus s Mulliganovou mobilizací s pohybem.
|
Účastníci obdrží základní terapii skládající se z povrchové termoterapie následované strukturovaným protahováním a posilovacími cviky pro sakroiliakální kloub a bederní oblast na podložce. Poté bude na sakroiliakální kloub aplikována Mulliganova MWM technika pomocí trvalých pomocných posunů kombinovaných s pohybem bez bolesti. Následovat bude trénink kinetické kontroly zaměřený na svaly gluteus maximus a multifidus. Přecvičování gluteus maximus bude prováděno v podepřených polohách s důrazem na kontrolovanou extenzi kyčle s pokrčeným kolenem při zachování neutrální lumbopelvické polohy. Přecvičování multifidu bude zaměřeno na hluboké segmentální bederní extenzory s přispěním hlubokých hrudních extenzorů. Trénink začne v poloze na zádech s pokrčenými koleny s polštářem nebo silně složeným ručníkem pod křížovou kostí pro zvednutí pánve a uvolnění bederní páteře, zatímco hrudní páteř zůstává neutrální. Každá sezení trvá 45 minut. Intervence bude poskytována po dobu 8 týdnů. |
|
Aktivní komparátor: MWMGroup
Skupina B obdrží běžnou fyzioterapii spolu s Mulliganovou mobilizací s pohybem.
|
Účastníci obdrží základní terapii spočívající v povrchovém prohřívání, po němž následují strukturovaná protahovací a posilovací cvičení pro sakroiliakální kloub a bederní oblast na podložce.
Mulliganova MWM bude aplikována podle standardních Mulliganových principů.
Účastníci budou klasifikováni jako osoby s přední nebo zadní rotací kyčelní kosti na základě výsledků fyzikálního vyšetření.
Pro přední rotaci bude během cvičení v poloze na břiše s tlakem vzhůru aplikován trvalý zadní posun na postiženou kyčelní kost se stabilizací křížové kosti.
Pro zadní rotaci bude aplikován předozadní posun přes zadní horní trn kyčelní kosti s protitlakem na opačnou kyčelní kost.
Mobilizace bude prováděna bez zatížení ve 3 sériích po 10 opakováních na sezení, v bezbolestném rozsahu, po dobu 8 týdnů (3 sezení/týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Intenzita bolesti byla měřena pomocí NPRS, stupnice o 11 bodech od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Bylo zjištěno, že NPRS má dobrou konstruktovou validitu, protože vykazuje silnou korelaci s dalšími nástroji pro měření intenzity bolesti.
Bylo také zjištěno, že tato stupnice má konzistentní spolehlivost (ICC: 0,58 až 0,88), zejména u pacientů s bolestí krku.
Bylo také zjištěno, že použití této stupnice přesahuje i pacienty s muskuloskeletálními poruchami.
|
8 týdnů
|
|
Inklinometr
Časové okno: 8 týdnů
|
ROM byl měřen pomocí inklinometru pro kvantitativní měření pohybu kloubů.
Inklinometr byl shledán jako spolehlivější než goniometr pro měření ROM.
U inklinometrů byly pozorovány vysoké hodnoty vnitřní spolehlivosti (ICC>0,90), což naznačuje výbornou konzistenci měření testerem.
Vysoká spolehlivost byla také zjištěna u lékařských a digitálních typů inklinometrů (ICC ≈ 0,91-0,95).
Pro měření ROM byly upevněny dva inklinometry, jeden umístěný nad trnovým výběžkem T12 a druhý nad trnovým výběžkem S1.
To pomohlo měřit ROM bederní páteře při minimalizaci vlivu kyčelních a křížových kloubů.
ROM bederní páteře byl měřen pomocí techniky dvojitého inklinometru, přičemž jeden byl umístěn nad horním okrajem T12 a druhý nad dolním okrajem S1.
Subjekty byly požádány, aby prováděly různé typy pohybů bederní páteře s rovnými koleny.
|
8 týdnů
|
|
Observační analýza chůze (OGA)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení chůze bylo provedeno pomocí pozorovací analýzy chůze (OGA), což je strukturované hodnocení chůze pomocí standardizovaných škál pro hodnocení chůze.
Pomáhá posoudit a kvantifikovat abnormality chůze prostřednictvím vizuálního pozorování.
Základní rámec OGA je 5bodová škála, kde je každý parametr chůze hodnocen během fáze stoje a fáze švihu.
Klinik nejprve pozoruje cyklus chůze pacienta, zaměřuje se na kinematické vzorce chůze včetně postavení pánve při prvním kontaktu chodidla a flexe kolena během střední fáze švihu.
Formulář OGA poskytuje spojení mezi kvalitativním a kvantitativním hodnocením chůze.
To pomáhá při vývoji rehabilitačního programu pro každého pacienta.
|
8 týdnů
|
|
Modifikovaný Oswestry index disability (MODI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční postižení bylo měřeno pomocí MODI, což je dotazník vyplňovaný pacienty, který byl navržen k měření postižení souvisejícího s poruchami beder a lumbopelvické oblasti. MODI používá stejný systém bodování a kritéria interpretace postižení jako původní ODI. Skládá se z 10 sekcí, které zahrnují intenzitu bolesti, osobní péči (např. mytí a oblékání atd.), zvedání, chůzi, sezení, stání, spánek, společenský život, cestování a zaměstnání/domácí práce. Každá sekce je hodnocena od 0 do 5, což dává maximální celkové skóre 50 bodů (nebo 45 bodů, pokud je jedna sekce vynechána). Konečné skóre se vypočítá podle vzorce: Celkové skóre pacienta / celkové možné skóre × 100 Procentuální skóre se interpretuje následovně:
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBAS/ERB/FoRS/25/019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkce sakroiliakálního kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsNáborKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Kinetic Control + Mobilizace s Pohybem
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Dokončeno