- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07534137
Effekten av PENG-blockad på postoperativ tramadolförbrukning vid partiell höftprotesoperation (PENG-PKP)
Jämförelse av postoperativ tramadolkonsumtion, kliniska effekter och biverkningar hos patienter med och utan PENG-blockad (Perikapsulär nervgrupp) vid partiell höftprotesoperation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärtbehandling vid höftkirurgi förblir en betydande klinisk utmaning, särskilt hos äldre patienter. Effektiv analgetik är avgörande för att minska opiatförbrukningen, förbättra patientens komfort och främja återhämtning. Perikapsulär nervgruppsblockad (PENG-block) är en relativt ny regional anestesiteknik som riktar sig mot de artikulära grenarna av nervus femoralis, nervus obturatorius och nervus obturatorius accessorius, vilket ger analgetik till den anteriöra höftkapseln.
Denna prospektiva studie genomfördes för att jämföra de kliniska effekterna av PENG-block hos patienter som genomgår partiell höftprotesoperation under generell anestesi. Totalt 48 patienter i åldrarna 18 till 75 år inkluderades och delades in i två grupper: PENG-gruppen (Grupp P), som fick ultraljudsstyrd PENG-block med 20 ml 0,5% bupivakain efter induktion av generell anestesi, och kontrollgruppen (Grupp K), som endast fick generell anestesi.
Demografiska data, intraoperativa anestetikabehov och postoperativa parametrar registrerades. Det primära utfallsmåttet var total tramadolförbrukning inom de första 24 timmarna efter operation. Sekundära utfall inkluderade postoperativa smärtpoäng (VAS och NRS), hemodynamiska parametrar (medelartärtryck och hjärtfrekvens), remifentanilförbrukning, behov av ytterligare analgetik, bispektralindexvärden (BIS), patientkomfortpoäng, modifierad Aldrete-återhämtningspoäng, Rikers agitation-sedationsskala och förekomst av komplikationer såsom illamående, kräkningar, hypotoni, hypertoni och arytmi.
Resultaten av denna studie är avsedda att utvärdera effektiviteten av PENG-block som en komponent i multimodal analgetik och att fastställa dess inverkan på opiatförbrukning och postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår höftkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27310
- Gaziantep University Faculty Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 75 år
- Patienter planerade för partiell höftprotesoperation
- Patienter klassificerade som ASA fysiskt status I-III
- Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot lokalanestetika
- Koagulationsrubbningar eller antikoagulantbehandling som kontraindicerar regional anestesi
- Infektion vid injektionsstället
- Allvarlig systemisk sjukdom (ASA IV eller högre)
- Kognitiv nedsättning som förhindrar tillförlitlig smärtbedömning
- Vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Standard allmän anestesi administrerad utan regional nervblockad.
|
|
Experimentell: PENG-blockgrupp
Patienter som får ultraljudsstyrd PENG-blockad efter induktion av generell anestesi.
|
Ultrasound-guided pericapsular nerve group block utförd med 20 ml 0,5% bupivacain efter induktion av allmän anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tramadolkonsumtion inom 24 timmar efter operation
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Total mängd tramadol (mg) som konsumerades av patienter under de första 24 timmarna efter operation.
|
24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ Remifentanilförbrukning
Tidsram: Intraoperativ period
|
Total mängd remifentanil som användes under operationen.
|
Intraoperativ period
|
|
Ytterligare Analgetikabehov
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Behovet av ytterligare smärtlindrande medicin i postoperativ period.
|
24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
Förekomst av komplikationer inklusive illamående, kräkningar, hypotoni, hypertoni, arytmi och klåda.
|
24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativa VAS-smärtpoäng
Tidsram: 0, 10, 30, 60 minuter och 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
|
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta, mätt vid fördefinierade postoperativa tidpunkter.
|
0, 10, 30, 60 minuter och 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativa NRS-smärtpoäng
Tidsram: 0, 10, 30, 60 minuter och 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
|
Smärtpoäng enligt numerisk skala (NRS) från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta tänkbara smärta, mätt vid fördefinierade tidpunkter efter operation.
|
0, 10, 30, 60 minuter och 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GAUN-2022-248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .