Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady PENG na pooperacyjne zużycie tramadolu w operacji częściowej protezy biodra (PENG-PKP)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yavuz Saygılı, University of Gaziantep

Porównanie zużycia tramadolu pooperacyjnego, efektów klinicznych i działań niepożądanych u pacjentów z blokadą PENG (Pericapsular Nerve Group) i bez niej w chirurgii częściowej protezy stawu biodrowego

To badanie ma na celu ocenę wpływu blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) pod kontrolą USG na zużycie tramadolu pooperacyjnego, wyniki bólu oraz wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych częściowej operacji protezy biodra. Pacjenci w wieku 18-75 lat zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu ogólnym zostali podzieleni na dwie grupy: tych otrzymujących blokadę PENG oraz tych nieotrzymujących blokady. Pooperacyjne zużycie tramadolu w ciągu pierwszych 24 godzin, wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS) i numerycznej skali oceny (NRS), parametry hemodynamiczne, dodatkowe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe oraz cechy powrotu do zdrowia zostały zarejestrowane i porównane między grupami. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do optymalizacji strategii multimodalnego leczenia przeciwbólowego w chirurgii biodra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie bólem pooperacyjnym w chirurgii biodra pozostaje istotnym wyzwaniem klinicznym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Skuteczna analgezja jest niezbędna do zmniejszenia zużycia opioidów, poprawy komfortu pacjenta oraz przyspieszenia rekonwalescencji. Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) jest stosunkowo nową techniką znieczulenia regionalnego, która celuje w gałęzie stawowe nerwu udowego, zasłonowego i dodatkowego nerwu zasłonowego, zapewniając analgezję przedniej torebki stawu biodrowego.

To prospektywne badanie przeprowadzono w celu porównania efektów klinicznych blokady PENG u pacjentów poddawanych operacji częściowej protezy biodra w znieczuleniu ogólnym. Łącznie włączono 48 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, których podzielono na dwie grupy: grupę PENG (Grupa P), która otrzymała ultrasonograficznie kontrolowaną blokadę PENG z 20 ml 0,5% bupiwakainy po indukcji znieczulenia ogólnego, oraz grupę kontrolną (Grupa K), która otrzymała wyłącznie znieczulenie ogólne.

Zarejestrowano dane demograficzne, wymagania anestetyczne śródoperacyjne oraz parametry pooperacyjne. Podstawowym miernikiem wyniku było całkowite zużycie tramadolu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wtórne wyniki obejmowały oceny bólu pooperacyjnego (VAS i NRS), parametry hemodynamiczne (średnie ciśnienie tętnicze i tętno), zużycie remifentanylu, potrzebę dodatkowej analgezji, wartości wskaźnika bispektralnego (BIS), ocenę komfortu pacjenta, zmodyfikowaną ocenę powrotu do zdrowia Aldrete, skalę pobudzenia-sedacji Rikera oraz częstość występowania powikłań, takich jak nudności, wymioty, niedociśnienie, nadciśnienie i arytmia.

Wyniki tego badania mają na celu ocenę skuteczności blokady PENG jako składnika multimodalnej analgezji oraz określenie jej wpływu na zużycie opioidów i powrót do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych chirurgii biodra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
        • Gaziantep University Faculty Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do częściowej alloplastyki stawu biodrowego
  • Pacjenci sklasyfikowani jako ASA I-III
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Zaburzenia krzepnięcia lub terapia przeciwzakrzepowa przeciwwskazująca do znieczulenia regionalnego
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Cieżka choroba ogólnoustrojowa (ASA IV lub wyższa)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające rzetelną ocenę bólu
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Procedura: Znieczulenie ogólne
Standardowe znieczulenie ogólne podane bez blokady nerwów regionalnej.
Eksperymentalny: Grupa blokowa PENG
Pacjenci otrzymujący blok PENG pod kontrolą USG po indukcji znieczulenia ogólnego.
Procedura: Blokada PENG
Blok grupy nerwów okołotorebkowych wykonany pod kontrolą ultrasonografii z zastosowaniem 20 ml 0,5% bupiwakainy po indukcji znieczulenia ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie tramadolu w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Całkowita ilość tramadolu (mg) spożyta przez pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie remifentanylu śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Całkowita ilość remifentanylu użytego podczas operacji.
Okres śródoperacyjny
Dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wymaganie stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym.
24 godziny po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Częstość występowania powikłań, w tym nudności, wymiotów, niedociśnienia, nadciśnienia, arytmii i świądu.
24 godziny po operacji
Pooperacyjne wyniki bólu w skali VAS
Ramy czasowe: 0, 10, 30, 60 minut oraz 2, 4, 6, 12, 24 godziny po operacji
Wyniki w skali bólu VAS (Visual Analog Scale) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, mierzone w określonych punktach czasowych po operacji.
0, 10, 30, 60 minut oraz 2, 4, 6, 12, 24 godziny po operacji
Pooperacyjne wyniki bólu NRS
Ramy czasowe: 0, 10, 30, 60 minut oraz 2, 4, 6, 12, 24 godziny po operacji
Wyniki bólu w Numerycznej Skali Ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból, mierzone w zdefiniowanych wcześniej punktach czasowych po operacji.
0, 10, 30, 60 minut oraz 2, 4, 6, 12, 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Gaziantep

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAUN-2022-248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na politykę instytucji i względy dotyczące poufności pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada PENG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj