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Effetto del Blocco PENG sul Consumo Postoperatorio di Tramadolo nell'Intervento di Protesi Parziale dell'Anca (PENG-PKP)

17 aprile 2026 aggiornato da: Yavuz Saygılı, University of Gaziantep

Confronto del consumo postoperatorio di tramadolo, degli effetti clinici e degli effetti collaterali in pazienti con e senza blocco PENG (Pericapsular Nerve Group) nella chirurgia di protesi d'anca parziale

Questo studio mira a valutare l'effetto del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) guidato da ultrasuoni sul consumo postoperatorio di tramadolo, i punteggi del dolore e gli esiti clinici nei pazienti sottoposti a intervento di protesi d'anca parziale. I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni programmati per intervento chirurgico in anestesia generale sono stati suddivisi in due gruppi: quelli che ricevevano il blocco PENG e quelli che non lo ricevevano. Il consumo postoperatorio di tramadolo nelle prime 24 ore, i punteggi della scala analogica visiva (VAS) e della scala di valutazione numerica (NRS), i parametri emodinamici, le esigenze di analgesici aggiuntivi e le caratteristiche di recupero sono stati registrati e confrontati tra i gruppi. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a ottimizzare le strategie di analgesia multimodale nella chirurgia dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia dell'anca rimane una sfida clinica significativa, in particolare nei pazienti anziani. Un'analgesia efficace è essenziale per ridurre il consumo di oppioidi, migliorare il comfort del paziente e favorire il recupero. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è una tecnica di anestesia regionale relativamente nuova che mira ai rami articolari dei nervi femorale, otturatore e otturatore accessorio, fornendo analgesia alla capsula anteriore dell'anca.

Questo studio prospettico è stato condotto per confrontare gli effetti clinici del blocco PENG in pazienti sottoposti a intervento di protesi parziale d'anca in anestesia generale. Sono stati inclusi un totale di 48 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, divisi in due gruppi: il gruppo PENG (Gruppo P), che ha ricevuto un blocco PENG ecoguidato con 20 mL di bupivacaina allo 0,5% dopo l'induzione dell'anestesia generale, e il gruppo di controllo (Gruppo K), che ha ricevuto solo anestesia generale.

Sono stati registrati i dati demografici, i requisiti anestetici intraoperatori e i parametri postoperatori. La misura dell'esito primario era il consumo totale di tramadolo nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includevano i punteggi del dolore postoperatorio (VAS e NRS), i parametri emodinamici (pressione arteriosa media e frequenza cardiaca), il consumo di remifentanil, la necessità di analgesia aggiuntiva, i valori dell'indice bispettrale (BIS), il punteggio del comfort del paziente, il punteggio di recupero modificato di Aldrete, la scala di agitazione-sedazione di Riker e l'incidenza di complicanze come nausea, vomito, ipotensione, ipertensione e aritmia.

I risultati di questo studio mirano a valutare l'efficacia del blocco PENG come componente dell'analgesia multimodale e a determinarne l'impatto sul consumo di oppioidi e sul recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27310
        • Gaziantep University Faculty Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti programmati per intervento di protesi parziale dell'anca
  • Pazienti classificati come stato fisico ASA I-III
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante controindicanti l'anestesia regionale
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Malattia sistemica grave (ASA IV o superiore)
  • Deficit cognitivo che impedisce una valutazione affidabile del dolore
  • Rifiuto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Procedura: Anestesia Generale
Anestesia generale standard somministrata senza blocco nervoso regionale.
Sperimentale: Gruppo PENG Block
Pazienti sottoposti a blocco PENG ecoguidato dopo induzione dell'anestesia generale.
Procedura: Blocco PENG
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare eseguito con guida ecografica con 20 mL di bupivacaina allo 0,5% dopo l'induzione dell'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Tramadolo Entro 24 Ore Dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Quantità totale di tramadolo (mg) consumata dai pazienti durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Intraoperatorio di Remifentanil
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Quantità totale di remifentanil utilizzata durante l'intervento chirurgico.
Periodo intraoperatorio
Fabbisogno Analgesico Supplementare
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
Requisito per ulteriore farmaco analgesico nel periodo postoperatorio.
24 ore post-operatorie
Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di complicanze tra cui nausea, vomito, ipotensione, ipertensione, aritmia e prurito.
24 ore dopo l'intervento
Punteggi VAS del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0, 10, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi di dolore della Scala Analogica Visiva (VAS) compresi tra 0 e 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile, misurati in punti temporali post-operatori predefiniti.
0, 10, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi NRS del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0, 10, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
Punteggi di dolore della scala di valutazione numerica (NRS) che vanno da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile, misurati in momenti postoperatori predefiniti.
0, 10, 30, 60 minuti e 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Gaziantep

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAUN-2022-248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa delle politiche istituzionali e delle considerazioni sulla riservatezza dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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