- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07534137
Efeito do Bloqueio PENG no Consumo Pós-Operatório de Tramadol em Cirurgia de Prótese Parcial da Anca (PENG-PKP)
Comparação do Consumo Pós-operatório de Tramadol, Efeitos Clínicos e Efeitos Secundários em Doentes Com e Sem Bloqueio PENG (Grupo Nervoso Pericapsular) em Cirurgia de Prótese Parcial da Anca
Pacientes com idades entre 18-75 anos programados para cirurgia sob anestesia geral foram divididos em dois grupos: aqueles que receberam bloqueio PENG e aqueles que não receberam o bloqueio.
O consumo de tramadol pós-operatório nas primeiras 24 horas, escores da escala visual analógica (EVA) e da escala numérica de avaliação (ENA), parâmetros hemodinâmicos, requisitos adicionais de analgésicos e características de recuperação foram registrados e comparados entre os grupos.
Os resultados deste estudo espera-se que contribuam para otimizar estratégias de analgesia multimodal em cirurgia de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gestão da dor pós-operatória em cirurgia da anca continua a ser um desafio clínico significativo, particularmente em pacientes idosos. Uma analgesia eficaz é essencial para reduzir o consumo de opióides, melhorar o conforto do paciente e promover a recuperação. O bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG) é uma técnica de anestesia regional relativamente nova que visa os ramos articulares dos nervos femoral, obturador e obturador acessório, proporcionando analgesia à cápsula anterior da anca.
Este estudo prospetivo foi realizado para comparar os efeitos clínicos do bloqueio PENG em pacientes submetidos a cirurgia de prótese parcial da anca sob anestesia geral. Um total de 48 pacientes com idades entre 18 e 75 anos foram incluídos e divididos em dois grupos: o grupo PENG (Grupo P), que recebeu bloqueio PENG guiado por ultrassom com 20 mL de bupivacaína a 0,5% após a indução da anestesia geral, e o grupo de controlo (Grupo K), que recebeu apenas anestesia geral.
Foram registados dados demográficos, requisitos anestésicos intraoperatórios e parâmetros pós-operatórios. A medida de resultado primária foi o consumo total de tramadol nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluíram pontuações de dor pós-operatória (EVA e NRS), parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial média e frequência cardíaca), consumo de remifentanil, necessidade de analgesia adicional, valores do índice bispectral (BIS), pontuação de conforto do paciente, pontuação de recuperação de Aldrete modificada, escala de agitação-sedação de Riker e incidência de complicações como náuseas, vómitos, hipotensão, hipertensão e arritmia.
Os resultados deste estudo destinam-se a avaliar a eficácia do bloqueio PENG como componente da analgesia multimodal e a determinar o seu impacto no consumo de opióides e na recuperação pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia da anca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27310
- Gaziantep University Faculty Of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos
- Pacientes agendados para cirurgia de prótese parcial da anca
- Pacientes classificados como estado físico ASA I-III
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Distúrbios de coagulação ou terapêutica anticoagulante que contraindicam anestesia regional
- Infeção no local da injeção
- Doença sistémica grave (ASA IV ou superior)
- Défice cognitivo que impede avaliação fiável da dor
- Recusa em participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Anestesia geral padrão administrada sem bloqueio nervoso regional.
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Experimental: Grupo de Bloqueio PENG
Pacientes a receber bloqueio PENG guiado por ultrassom após indução de anestesia geral.
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Bloqueio do grupo nervoso pericapsular guiado por ultrassom realizado com 20 mL de bupivacaína a 0,5% após indução da anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo Total de Tramadol Dentro de 24 Horas Após a Cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Quantidade total de tramadol (mg) consumida pelos pacientes durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo Intraoperatório de Remifentanil
Prazo: Período intraoperatório
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Quantidade total de remifentanil utilizada durante a cirurgia.
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Período intraoperatório
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Necessidade de Analgésico Adicional
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Requisito de medicação analgésica adicional no período pós-operatório.
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24 horas após a cirurgia
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Complicações Pós-Operatórias
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Incidência de complicações incluindo náusea, vómitos, hipotensão, hipertensão, arritmia e prurido.
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24 horas após a cirurgia
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Pontuações de Dor Pós-operatória na EVA
Prazo: 0, 10, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 12, 24 horas pós-operatório
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Pontuações de dor na Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável, medidas em pontos temporais pós-operatórios predefinidos.
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0, 10, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 12, 24 horas pós-operatório
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Pontuações de Dor pela NRS Pós-Operatória
Prazo: 0, 10, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 12, 24 horas no pós-operatório
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Pontuações de dor na Escala Numérica de Avaliação (NRS) variando de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível, medidas em momentos pós-operatórios predefinidos.
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0, 10, 30, 60 minutos e 2, 4, 6, 12, 24 horas no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Lesões nas pernas
- Fraturas, Osso
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Fraturas de quadril
- Anestesia e analgesia
- Anestesia
- Anestesia, general
Outros números de identificação do estudo
- GAUN-2022-248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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