- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07545499
Fysiska funktioner och livsstilsbeteenden vid post-COVID-19-syndrom baserat på cirkadiana rytmer
Jämförelse av andningsmuskelstyrka, fysisk aktivitetsnivå och kostvanor hos personer med post-COVID-19-syndrom med olika cirkadiana rytmer
Post-COVID-19-syndrom är förknippat med ihållande symptom såsom trötthet, minskad fysisk aktivitet och nedsatt andningsfunktion. Cirkadiska rytmskillnader (kronotyp) kan påverka livsstilsbeteenden inklusive fysisk aktivitet, näring och sömnvanor.
Denna observationsstudie med tvärsnittsdesign syftar till att jämföra andningsmuskelstyrka, fysisk aktivitetsnivå och näringsvanor bland individer med post-COVID-19-syndrom enligt deras kronotyp (morgontyp, mellantyp och kvällstyp).
Dessutom kommer genetisk analys av CLOCK-genpolymorfism att utföras för att stödja objektiv utvärdering av cirkadiska rytmskillnader. Resultaten av denna studie kan bidra till en bättre förståelse av cirkadisk rytms roll vid post-COVID-19-syndrom och bidra till utvecklingen av individualiserad rehabilitering och livsstilsinterventioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Post-COVID-19-syndromet kännetecknas av ihållande symtom som trötthet, minskad träningskapacitet och nedsatt andningsfunktion efter akut SARS-CoV-2-infektion. Tilltagande evidens tyder på att cirkadiansk rytmstörning kan spela en roll i patofysiologin för dessa symtom genom att påverka metabolisk reglering, hormonell balans, sömnkvalitet och fysisk prestation.
Cirkadiansk rytm varierar mellan individer och klassificeras vanligtvis i kronotyper som morgontyper, intermediära typer och kvällstyper. Dessa kronotyper är associerade med skillnader i dagliga aktivitetsmönster, näringsbeteenden och fysiologisk prestation.
Syftet med denna observationsstudie med tvärsnittsdesign är att jämföra andningsmuskelstyrka, fysisk aktivitetsnivå, näringsvanor, sömnkvalitet, trötthetsuppfattning och gastrointestinala symtom hos individer med post-COVID-19-syndrom enligt deras kronotyp.
Deltagare i åldern 18–65 år med bekräftad diagnos av post-COVID-19-syndrom kommer att inkluderas. Kronotyp kommer att bedömas med hjälp av Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ). Andningsmuskelstyrka kommer att utvärderas med maximala inspiratoriska och expiratoriska tryck (MIP/MEP), och dynamiska andningsparametrar kommer att bedömas med en POWERbreathe-enhet. Andningsmuskeluthållighet kommer att mätas med tröskellastningsprotokoll.
Fysisk aktivitetsnivå kommer att bedömas med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), medan näringsintag kommer att utvärderas med 24-timmars koståterkallelse. Sömnkvalitet, trötthetsgrad och gastrointestinala symtom kommer att bedömas med validerade frågeformulär.
Dessutom kommer blodprover att samlas in för genetisk analys av CLOCK-genpolymorfismen (rs1801260) med PCR-RFLP-tekniker för att ge en objektiv bedömning av cirkadianska rytmskillnader.
Denna studie förväntas ge omfattande insikt i sambandet mellan cirkadiansk rytm och funktionella, beteendemässiga och fysiologiska utfall vid post-COVID-19-syndrom, och kan bidra till utvecklingen av individualiserade rehabiliteringsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ebru Çalık, Professor
- Telefonnummer: +905442850087
- E-post: ecalik85@gmail.com
Studieorter
-
-
Altindağ
-
Ankara, Altindağ, Turkiet (Türkiye), 06100
- Rekrytering
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- EBRU ÇALIK, Professor
- Telefonnummer: +905442850087
- E-post: ecalik85@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med Post-COVID-19-syndrom
- Ålder mellan 18–65 år
- Kan läsa och förstå turkiska
- Frivilligt deltagande
- Klassificerad som Post-Covid Functional Status Scale (PCFS) grad 2–3
- Kliniskt stabilt tillstånd
- Inga okontrollerade komorbiditeter (t.ex. hypertoni, diabetes under kontroll)
- Inga ortopediska eller neurologiska tillstånd som påverkar träningstestning
Exklusionskriterier:
- Nyligen genomgången hjärtinfarkt eller lungemboli
- Svåra okontrollerade kroniska sjukdomar
- Neurologiska eller ortopediska tillstånd som begränsar rörlighet
- Psykiatriska eller neurologiska störningar som påverkar samarbete eller testföljsamhet
- Oförmåga att fullfölja bedömningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Morgontyper (Lärkor)
Personer som vaknar tidigt, känner sig mest energiska på morgonen och når sin topprestation tidigt på dagen.
|
|
Kvällstyper (Ugglor)
Personer som håller sig vakna sent, har svårt för tidiga morgnar och når sin maximala funktionsförmåga på seneftermiddagen eller kvällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Tidsram: Dag 1
|
Maximala inspiratoriska tryck (MIP) och maximala expiratoriska tryck (MEP) kommer att registreras med muntrycksenhet.
|
Tidsram: Dag 1
|
|
Dynamisk andningsmuskelstyrka
Tidsram: Tidsram: Dag 1
|
Respiratorisk muskelstyrkeindex (S-index) kommer att bedömas med en portabel POWERbreathe K5-enhet.
|
Tidsram: Dag 1
|
|
Respiratorisk muskeluthållighet
Tidsram: Tidsram: Dag 1
|
Respiratorisk muskeluthållighetstest vid konstant tröskellast kommer att användas.
|
Tidsram: Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Tidsram: Dag 1
|
Fysisk aktivitetsnivå kommer att bedömas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), uttryckt som MET-min/vecka. Den totala veckovisa IPAQ-poängen (MET-min/vecka) användes sedan för att klassificera deltagarna i tre kategorier: Låg fysisk aktivitet (individer som inte uppfyllde kriterierna för måttlig eller hög kategori); Måttlig fysisk aktivitet (≥3 dagar med högintensiv aktivitet på minst 20 minuter per dag; ≥5 dagar med måttligintensiv aktivitet och/eller promenad på minst 30 minuter per dag; eller 3-5 eller fler dagar med valfri kombination av promenad, måttligintensiv eller högintensiv aktivitet som uppnår en minsta total fysisk aktivitet på minst 600 MET-min/vecka); Hög fysisk aktivitet (högintensiv aktivitet minst 3 dagar med en minsta total fysisk aktivitet på minst 1500 MET-min/vecka eller 7 dagar med valfri kombination av promenad och måttlig eller högintensiv aktivitet med en minsta total fysisk aktivitet på 3000 MET-min/vecka). |
Tidsram: Dag 1
|
|
Dietintag
Tidsram: Tidsram: Dag 1
|
Dietintaget kommer att bedömas med hjälp av 24-timmars kostrecallprotokoll som analyseras för intag av makro- och mikronutrienter.
|
Tidsram: Dag 1
|
|
Kronotypklassificering
Tidsram: Tidsram: Dag 1
|
Kronotyp kommer att bestämmas med hjälp av Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ), vilket kategoriserar deltagarna i morgontyp- och kvällstypgrupper. Totala MCTQ-poäng kan variera från 16 till 86, där de lägsta värdena representerar extremt sena kronotyper.
|
Tidsram: Dag 1
|
|
Trötthetens Svårighetsgrad
Tidsram: Tidsram: Dag 1
|
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av Fatigue Severity Scale (FSS).
Totala FSS-poäng ligger mellan 0-7.
Totala FSS-poäng 4 eller mer indikerar svår trötthet.
|
Tidsram: Dag 1
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Tidsram: Dag 1
|
Gastrointestinala symtom kommer att utvärderas med hjälp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Det totala GSRS-poängintervallet är från 15 till 105, där högre poäng indikerar svårare gastrointestinala symtom.
|
Tidsram: Dag 1
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Tidsram: Dag 1
|
Sömnkvalitet kommer att utvärderas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Total PSQI-poäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. En total poäng över 5 används ofta som gränsvärde, vilket tyder på dålig sömnkvalitet. |
Tidsram: Dag 1
|
|
Klassificering av mänskliga avföringsformer
Tidsram: Tidsram: Dag 1
|
Klassificering av mänskliga avföringsformer kommer att utvärderas med Bristol Stool Scale. De sju typerna av avföring registreras av denna skala. Typ 1: Separata hårda klumpar, som nötter (svåra att passera) Typ 2: Korvformade, men korniga Typ 3: Som en korv men med sprickor på ytan Typ 4: Som en korv eller orm, slät och mjuk (genomsnittlig avföring) Typ 5: Mjuka klumpar med tydliga kanter Typ 6: Fluffiga bitar med ojämna kanter, en mosig avföring (diarré) Typ 7: Vattnig, inga fasta bitar, helt flytande (diarré) |
Tidsram: Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 2. Suwazono Y, Dochi M, Sakata K, Okubo Y, Oishi M, Tanaka K, et al. A longitudinal study on the effect of shift work on weight gain in male Japanese workers. Obesity (Silver Spring). 2008;16(8):1887-93.
- 1. Voigt RM, Forsyth CB, Green SJ, Engen PA, Keshavarzian A. Circadian Rhythm and the Gut Microbiome. Int Rev Neurobiol. 2016;131:193-205.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Postakut covid-19 syndrom
- Motorisk aktivitet
Andra studie-ID-nummer
- FTREK25/33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .