- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07545499
Funzioni Fisiche e Comportamenti di Vita nella Sindrome Post-COVID-19 Basati sui Ritmi Circadiani
Confronto della Forza dei Muscoli Respiratori, Livello di Attività Fisica e Abitudini Alimentari in Individui con Sindrome Post-COVID-19 con Diversi Ritmi Circadiani
La sindrome post-COVID-19 è associata a sintomi persistenti come affaticamento, ridotta attività fisica e compromissione della funzione respiratoria. Le differenze nel ritmo circadiano (cronotipo) possono influenzare i comportamenti legati allo stile di vita, inclusi l'attività fisica, l'alimentazione e i modelli di sonno.
Questo studio osservazionale trasversale mira a confrontare la forza dei muscoli respiratori, i livelli di attività fisica e le abitudini nutrizionali tra gli individui con sindrome post-COVID-19 in base al loro cronotipo (mattiniero, intermedio e serale).
Inoltre, verrà eseguita un'analisi genetica del polimorfismo del gene CLOCK per supportare la valutazione oggettiva delle differenze del ritmo circadiano. I risultati di questo studio possono contribuire a comprendere meglio il ruolo del ritmo circadiano nella sindrome post-COVID-19 e a sviluppare interventi di riabilitazione e stile di vita personalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome post-COVID-19 è caratterizzata da sintomi persistenti come affaticamento, ridotta tolleranza all'esercizio fisico e compromissione della funzione respiratoria a seguito di un'infezione acuta da SARS-CoV-2. Le evidenze emergenti suggeriscono che la disruzione del ritmo circadiano possa svolgere un ruolo nella fisiopatologia di questi sintomi, influenzando la regolazione metabolica, l'equilibrio ormonale, la qualità del sonno e le prestazioni fisiche.
Il ritmo circadiano varia tra gli individui ed è comunemente classificato in cronotipi come tipo mattutino, intermedio e serale. Questi cronotipi sono associati a differenze nei modelli di attività quotidiana, nei comportamenti nutrizionali e nelle prestazioni fisiologiche.
L'obiettivo di questo studio osservazionale trasversale è confrontare la forza dei muscoli respiratori, i livelli di attività fisica, le abitudini nutrizionali, la qualità del sonno, la percezione della fatica e i sintomi gastrointestinali negli individui con sindrome post-COVID-19 in base al loro cronotipo.
Saranno inclusi partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi confermata di sindrome post-COVID-19. Il cronotipo sarà valutato utilizzando il Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ). La forza dei muscoli respiratori sarà valutata utilizzando le pressioni inspiratorie ed espiratorie massime (MIP/MEP), mentre i parametri respiratori dinamici saranno valutati utilizzando un dispositivo POWERbreathe. La resistenza dei muscoli respiratori sarà misurata utilizzando protocolli di carico soglia.
I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), mentre l'assunzione nutrizionale sarà valutata utilizzando il recall alimentare delle 24 ore. La qualità del sonno, la gravità della fatica e i sintomi gastrointestinali saranno valutati utilizzando questionari validati.
Inoltre, saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi genetica del polimorfismo del gene CLOCK (rs1801260) utilizzando tecniche PCR-RFLP per fornire una valutazione oggettiva delle differenze del ritmo circadiano.
Si prevede che questo studio fornirà una comprensione completa della relazione tra il ritmo circadiano e gli esiti funzionali, comportamentali e fisiologici nella sindrome post-COVID-19, e potrebbe contribuire allo sviluppo di strategie di riabilitazione individualizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ebru Çalık, Professor
- Numero di telefono: +905442850087
- Email: ecalik85@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Altindağ
-
Ankara, Altindağ, Turchia (Türkiye), 06100
- Reclutamento
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Contatto:
- EBRU ÇALIK, Professor
- Numero di telefono: +905442850087
- Email: ecalik85@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato con Sindrome Post-COVID-19
- Età compresa tra 18-65 anni
- In grado di leggere e comprendere il turco
- Partecipazione volontaria
- Classificato come Scala dello Stato Funzionale Post-Covid (PCFS) grado 2-3
- Condizione clinicamente stabile
- Nessuna comorbidità non controllata (es. ipertensione, diabete sotto controllo)
- Nessuna condizione ortopedica o neurologica che influenzi il test di esercizio
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico recente o embolia polmonare
- Malattie croniche gravi non controllate
- Condizioni neurologiche o ortopediche che limitano la mobilità
- Disturbi psichiatrici o neurologici che influenzano la cooperazione o l'aderenza ai test
- Incapacità di completare le valutazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Tipi Mattinieri (Allodole)
Le persone che si svegliano presto, si sentono più energiche al mattino e raggiungono il picco delle prestazioni all'inizio della giornata.
|
|
Tipi Serali (Gufi)
Le persone che rimangono sveglie fino a tardi, faticano ad alzarsi presto al mattino e raggiungono il loro picco di capacità funzionale nel tardo pomeriggio o alla sera.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza Muscolare Respiratoria
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Giorno 1
|
I valori della pressione inspiratoria massima (MIP) e della pressione espiratoria massima (MEP) saranno registrati con un dispositivo di pressione orale.
|
Periodo di tempo: Giorno 1
|
|
Forza dinamica dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Giorno 1
|
L'indice di forza dei muscoli respiratori (indice S) sarà valutato utilizzando un dispositivo portatile POWERbreathe K5.
|
Periodo di tempo: Giorno 1
|
|
Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Time Frame: Giorno 1
|
Verrà utilizzato il test di resistenza dei muscoli respiratori a carico soglia costante.
|
Time Frame: Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Periodo: Giorno 1
|
I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), espresso come MET-min/settimana. Il punteggio IPAQ settimanale totale (MET-min/settimana) è stato quindi utilizzato per classificare i partecipanti in tre categorie: Bassa PA (individui che non soddisfano i criteri per le categorie moderata o alta); PA moderata (≥3 giorni di attività ad alta intensità di almeno 20 minuti al giorno; ≥5 giorni di attività a intensità moderata e/o camminata di almeno 30 minuti al giorno; o 3-5 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività a intensità moderata o alta intensità che raggiungano un totale minimo di PA di almeno 600 MET-min/settimana); alta PA (attività vigorosa per almeno 3 giorni con un totale minimo di PA di almeno 1500 MET-min/settimana o 7 giorni di qualsiasi combinazione di camminata e attività moderate o vigorose con un totale minimo di PA di 3000 MET-min/settimana). |
Periodo: Giorno 1
|
|
Assunzione Dietetica
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Giorno 1
|
L'assunzione alimentare sarà valutata utilizzando registri di richiamo dietetico di 24 ore analizzati per l'assunzione di macro e micronutrienti.
|
Periodo di tempo: Giorno 1
|
|
Classificazione del Cronotipo
Lasso di tempo: Arco Temporale: Giorno 1
|
Il cronotipo sarà determinato utilizzando il Questionario del Cronotipo di Monaco (MCTQ), categorizzando i partecipanti in gruppi di tipo mattutino e serale. I punteggi totali dell'MCTQ possono variare da 16 a 86, con i valori più bassi che rappresentano cronotipi estremamente tardivi.
|
Arco Temporale: Giorno 1
|
|
Gravità della Fatica
Lasso di tempo: Tempo: Giorno 1
|
La fatica sarà valutata utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS).
Il punteggio totale della FSS varia tra 0 e 7.
Un punteggio totale della FSS pari o superiore a 4 indica una fatica grave.
|
Tempo: Giorno 1
|
|
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Giorno 1
|
I sintomi gastrointestinali saranno valutati utilizzando la Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS). Il punteggio totale della GSRS varia da 15 a 105, con punteggi più alti che indicano sintomi gastrointestinali più severi.
|
Periodo di tempo: Giorno 1
|
|
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Tempo: Giorno 1
|
La qualità del sonno verrà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il punteggio totale del PSQI varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Un punteggio totale superiore a 5 è ampiamente utilizzato come soglia, suggerendo una scarsa qualità del sonno.
|
Tempo: Giorno 1
|
|
Classificazione delle forme delle feci umane
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Giorno 1
|
La classificazione delle forme delle feci umane sarà valutata utilizzando la Scala di Bristol. Questa scala registra i sette tipi di feci. Tipo 1: Grumi duri separati, come noci (difficili da espellere) Tipo 2: A forma di salsiccia, ma grumosa Tipo 3: Come una salsiccia ma con crepe sulla superficie Tipo 4: Come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido (feci medie) Tipo 5: Blob morbidi con bordi netti Tipo 6: Pezzi soffici con bordi frastagliati, feci molli (diarrea) Tipo 7: Acquoso, nessun pezzo solido, completamente liquido (diarrea) |
Periodo di tempo: Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 2. Suwazono Y, Dochi M, Sakata K, Okubo Y, Oishi M, Tanaka K, et al. A longitudinal study on the effect of shift work on weight gain in male Japanese workers. Obesity (Silver Spring). 2008;16(8):1887-93.
- 1. Voigt RM, Forsyth CB, Green SJ, Engen PA, Keshavarzian A. Circadian Rhythm and the Gut Microbiome. Int Rev Neurobiol. 2016;131:193-205.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Sindrome post-acuta da COVID-19
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- FTREK25/33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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