- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07545499
Funções Físicas e Comportamentos de Estilo de Vida na Síndrome Pós-COVID-19 Baseados em Ritmos Circadianos
Comparação da Força Muscular Respiratória, Nível de Atividade Física e Hábitos Alimentares em Indivíduos com Síndrome Pós-COVID-19 com Diferentes Ritmos Circadianos
A síndrome pós-COVID-19 está associada a sintomas persistentes, como fadiga, redução da atividade física e comprometimento da função respiratória. As diferenças no ritmo circadiano (cronotipo) podem influenciar comportamentos de estilo de vida, incluindo atividade física, nutrição e padrões de sono.
Este estudo observacional transversal visa comparar a força dos músculos respiratórios, os níveis de atividade física e os hábitos nutricionais entre indivíduos com síndrome pós-COVID-19, de acordo com o seu cronotipo (tipos matutino, intermédio e noturno).
Adicionalmente, será realizada uma análise genética do polimorfismo do gene CLOCK para apoiar a avaliação objetiva das diferenças no ritmo circadiano. Os resultados deste estudo podem ajudar a compreender melhor o papel do ritmo circadiano na síndrome pós-COVID-19 e contribuir para o desenvolvimento de intervenções de reabilitação e estilo de vida individualizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome pós-COVID-19 caracteriza-se por sintomas persistentes como fadiga, tolerância ao exercício reduzida e função respiratória comprometida após infeção aguda por SARS-CoV-2. Evidências emergentes sugerem que a perturbação do ritmo circadiano pode desempenhar um papel na fisiopatologia destes sintomas ao afetar a regulação metabólica, o equilíbrio hormonal, a qualidade do sono e o desempenho físico.
O ritmo circadiano varia entre indivíduos e é comummente classificado em cronotipos como matutino, intermédio e vespertino. Estes cronotipos estão associados a diferenças nos padrões de atividade diária, comportamentos nutricionais e desempenho fisiológico.
O objetivo deste estudo observacional transversal é comparar a força muscular respiratória, os níveis de atividade física, os hábitos nutricionais, a qualidade do sono, a perceção de fadiga e os sintomas gastrointestinais em indivíduos com síndrome pós-COVID-19 de acordo com o seu cronotipo.
Serão incluídos participantes com idades entre os 18 e os 65 anos com diagnóstico confirmado de síndrome pós-COVID-19. O cronotipo será avaliado utilizando o Questionário de Cronotipo de Munique (MCTQ). A força muscular respiratória será avaliada através das pressões inspiratórias e expiratórias máximas (PImáx/PEmáx), e os parâmetros respiratórios dinâmicos serão avaliados utilizando um dispositivo POWERbreathe. A resistência muscular respiratória será medida utilizando protocolos de carga limiar.
Os níveis de atividade física serão avaliados utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), enquanto a ingestão nutricional será avaliada através de recordatório alimentar de 24 horas. A qualidade do sono, a gravidade da fadiga e os sintomas gastrointestinais serão avaliados utilizando questionários validados.
Além disso, serão recolhidas amostras de sangue para análise genética do polimorfismo do gene CLOCK (rs1801260) utilizando técnicas de PCR-RFLP, a fim de fornecer uma avaliação objetiva das diferenças no ritmo circadiano.
Espera-se que este estudo forneça uma perspetiva abrangente sobre a relação entre o ritmo circadiano e os resultados funcionais, comportamentais e fisiológicos na síndrome pós-COVID-19, podendo contribuir para o desenvolvimento de estratégias de reabilitação individualizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ebru Çalık, Professor
- Número de telefone: +905442850087
- E-mail: ecalik85@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Altindağ
-
Ankara, Altindağ, Turquia (Türkiye), 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Contato:
- EBRU ÇALIK, Professor
- Número de telefone: +905442850087
- E-mail: ecalik85@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com Síndrome Pós-COVID-19
- Idade entre 18-65 anos
- Capaz de ler e compreender turco
- Participação voluntária
- Classificado como escala de estado funcional pós-Covid (PCFS) grau 2-3
- Condição clínica estável
- Sem comorbilidades não controladas (por exemplo, hipertensão, diabetes sob controlo)
- Sem condições ortopédicas ou neurológicas que afetem os testes de exercício
Critérios de Exclusão:
- Enfarte do miocárdio ou embolia pulmonar recente
- Doenças crónicas graves não controladas
- Condições neurológicas ou ortopédicas que limitem a mobilidade
- Perturbações psiquiátricas ou neurológicas que afetem a cooperação ou o cumprimento dos testes
- Incapacidade de completar as avaliações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Tipos Matinais (Cotovias)
Pessoas que acordam cedo, sentem-se mais energéticas de manhã e atingem o seu desempenho máximo no início do dia.
|
|
Tipos Noturnos (Corujas)
Pessoas que ficam acordadas até tarde, têm dificuldade em acordar cedo e atingem o seu pico de capacidade funcional no final da tarde ou à noite.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força Muscular Respiratória
Prazo: Prazo: Dia 1
|
Os valores da pressão inspiratória máxima (PIM) e da pressão expiratória máxima (PEM) serão registados com um dispositivo de pressão bucal.
|
Prazo: Dia 1
|
|
Força dinâmica dos músculos respiratórios
Prazo: Prazo: Dia 1
|
O índice de força muscular respiratória (índice S) será avaliado utilizando um dispositivo portátil POWERbreathe K5.
|
Prazo: Dia 1
|
|
Resistência muscular respiratória
Prazo: Prazo: Dia 1
|
Será utilizado o teste de resistência muscular respiratória com carga limiar constante.
|
Prazo: Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Atividade Física
Prazo: Prazo: Dia 1
|
Os níveis de atividade física serão avaliados através do Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF), expressos em MET-min/semana. O total semanal do IPAQ (MET-min/semana) foi então utilizado para classificar os participantes em três categorias: BAixa AF (indivíduos que não cumpriram os critérios para as categorias moderada ou alta); AF Moderada (≥3 dias de atividade de intensidade vigorosa de pelo menos 20 min por dia; ≥5 dias de atividade de intensidade moderada e/ou caminhada de pelo menos 30 min por dia; ou 3-5 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, atividade de intensidade moderada ou vigorosa, atingindo um mínimo total de AF de pelo menos 600 MET-min/semana); AF Elevada (atividade vigorosa em pelo menos 3 dias com um mínimo total de AF de pelo menos 1500 MET-min/semana ou 7 dias de qualquer combinação de caminhada e atividades moderadas ou vigorosas com um mínimo total de AF de 3000 MET-min/semana). |
Prazo: Dia 1
|
|
Consumo Alimentar
Prazo: Prazo: Dia 1
|
A ingestão alimentar será avaliada utilizando registos de recordatório alimentar de 24 horas analisados para a ingestão de macro e micronutrientes.
|
Prazo: Dia 1
|
|
Classificação de Cronotipo
Prazo: Prazo: Dia 1
|
O cronotipo será determinado através do Questionário de Cronotipo de Munique (MCTQ), categorizando os participantes em grupos de tipo matutino e tipo vespertino. As pontuações totais do MCTQ podem variar entre 16 e 86, com os valores mais baixos a representar cronotipos extremamente tardios.
|
Prazo: Dia 1
|
|
Severidade da Fadiga
Prazo: Prazo: Dia 1
|
A fadiga será avaliada utilizando a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
A pontuação total da FSS varia entre 0-7.
Uma pontuação total da FSS de 4 ou mais indica fadiga severa.
|
Prazo: Dia 1
|
|
Sintomas Gastrointestinais
Prazo: Prazo: Dia 1
|
Os sintomas gastrointestinais serão avaliados através da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS). A pontuação total da GSRS varia entre 15 e 105, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas gastrointestinais mais graves.
|
Prazo: Dia 1
|
|
Qualidade do Sono
Prazo: Prazo: Dia 1
|
A qualidade do sono será avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21, com pontuações mais elevadas a indicarem uma qualidade do sono inferior.
Uma pontuação total superior a 5 é amplamente utilizada como o limite, sugerindo uma qualidade do sono fraca.
|
Prazo: Dia 1
|
|
Classificação das formas de fezes humanas
Prazo: Prazo: Dia 1
|
A classificação das formas de fezes humanas será avaliada utilizando a Escala de Bristol. Os sete tipos de fezes são registados por esta escala. Tipo 1: Bolas duras e separadas, como nozes (difíceis de expelir) Tipo 2: Em forma de salsicha, mas grumoso Tipo 3: Como uma salsicha, mas com fissuras na superfície Tipo 4: Como uma salsicha ou cobra, liso e macio (fezes médias) Tipo 5: Bolhas macias com bordos bem definidos Tipo 6: Pedaços fofos com bordos irregulares, fezes pastosas (diarreia) Tipo 7: Aquoso, sem pedaços sólidos, totalmente líquido (diarreia) |
Prazo: Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 2. Suwazono Y, Dochi M, Sakata K, Okubo Y, Oishi M, Tanaka K, et al. A longitudinal study on the effect of shift work on weight gain in male Japanese workers. Obesity (Silver Spring). 2008;16(8):1887-93.
- 1. Voigt RM, Forsyth CB, Green SJ, Engen PA, Keshavarzian A. Circadian Rhythm and the Gut Microbiome. Int Rev Neurobiol. 2016;131:193-205.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- FTREK25/33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .