- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07545499
Fyzické funkce a životní styl u post-COVID-19 syndromu na základě cirkadiánních rytmů
Srovnání síly dýchacích svalů, úrovně fyzické aktivity a stravovacích návyků u jedinců s postcovidovým syndromem s různými cirkadiánními rytmy
Post-COVID-19 syndrom je spojen s přetrvávajícími příznaky, jako je únava, snížená fyzická aktivita a zhoršená respirační funkce. Rozdíly v cirkadiánním rytmu (chronotyp) mohou ovlivňovat životní styl včetně fyzické aktivity, výživy a spánkových vzorců.
Tato observační průřezová studie si klade za cíl porovnat sílu respiračních svalů, úroveň fyzické aktivity a stravovací návyky u jedinců s post-COVID-19 syndromem podle jejich chronotypu (ranní, střední a večerní typ).
Dále bude provedena genetická analýza polymorfismu genu CLOCK, aby byla podpořena objektivní evaluace rozdílů v cirkadiánním rytmu. Zjištění této studie mohou přispět k lepšímu pochopení role cirkadiánního rytmu u post-COVID-19 syndromu a napomoci k rozvoji individualizovaných rehabilitačních a životních intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Post-COVID-19 syndrom je charakterizován přetrvávajícími příznaky, jako je únava, snížená tolerance zátěže a narušená respirační funkce po akutní infekci SARS-CoV-2. Nové důkazy naznačují, že narušení cirkadiánního rytmu může hrát roli v patofyziologii těchto příznaků tím, že ovlivňuje metabolickou regulaci, hormonální rovnováhu, kvalitu spánku a fyzický výkon.
Cirkadiánní rytmus se liší mezi jednotlivci a běžně se klasifikuje do chronotypů jako ranní, střední a večerní typy. Tyto chronotypy jsou spojeny s rozdíly v denních aktivitních vzorcích, stravovacích návycích a fyziologickém výkonu.
Cílem této observační průřezové studie je porovnat sílu respiračních svalů, úroveň fyzické aktivity, stravovací návyky, kvalitu spánku, vnímání únavy a gastrointestinální příznaky u jedinců s post-COVID-19 syndromem podle jejich chronotypu.
Budou zahrnuti účastníci ve věku 18–65 let s potvrzenou diagnózou post-COVID-19 syndromu. Chronotyp bude hodnocen pomocí Mnichovského dotazníku chronotypu (MCTQ). Síla respiračních svalů bude hodnocena pomocí maximálních inspiračních a expiračních tlaků (MIP/MEP) a dynamické respirační parametry budou hodnoceny pomocí zařízení POWERbreathe. Vytrvalost respiračních svalů bude měřena pomocí prahových zátěžových protokolů.
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), zatímco příjem stravy bude hodnocen pomocí 24hodinového dietního záznamu. Kvalita spánku, závažnost únavy a gastrointestinální příznaky budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků.
Kromě toho budou odebrány vzorky krve pro genetickou analýzu polymorfismu genu CLOCK (rs1801260) pomocí technik PCR-RFLP, aby bylo možné objektivně posoudit rozdíly v cirkadiánním rytmu.
Předpokládá se, že tato studie poskytne komplexní vhled do vztahu mezi cirkadiánním rytmem a funkčními, behaviorálními a fyziologickými výsledky u post-COVID-19 syndromu a může přispět k vývoji individualizovaných rehabilitačních strategií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ebru Çalık, Professor
- Telefonní číslo: +905442850087
- E-mail: ecalik85@gmail.com
Studijní místa
-
-
Altindağ
-
Ankara, Altindağ, Turecko (Türkiye), 06100
- Nábor
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- EBRU ÇALIK, Professor
- Telefonní číslo: +905442850087
- E-mail: ecalik85@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován post-COVID-19 syndrom
- Ve věku 18-65 let
- Schopen číst a rozumět turečtině
- Dobrovolná účast
- Klasifikován jako Post-Covid Functional Status Scale (PCFS) stupeň 2-3
- Klinicky stabilní stav
- Žádné nekontrolované komorbidity (např. hypertenze, diabetes pod kontrolou)
- Žádné ortopedické nebo neurologické stavy ovlivňující testování cvičení
Kritéria pro vyloučení:
- Nedávný infarkt myokardu nebo plicní embolie
- Těžké nekontrolované chronické nemoci
- Neurologické nebo ortopedické stavy omezující pohyblivost
- Psychiatrické nebo neurologické poruchy ovlivňující spolupráci nebo dodržování testů
- Neschopnost dokončit hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ranní typy (Skřivani)
Lidé, kteří vstávají brzy, se cítí nejvíce energičtí ráno a dosahují svého vrcholného výkonu brzy během dne.
|
|
Večerní typy (Sovy)
Lidé, kteří ponocují, bojují s časnými rány a dosahují své maximální funkční kapacity v pozdních odpoledních hodinách nebo večer.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Časový rámec: Den 1
|
Hodnoty maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního expiračního tlaku (MEP) budou zaznamenány pomocí zařízení pro měření tlaku v ústech.
|
Časový rámec: Den 1
|
|
Dynamická síla dýchacích svalů
Časové okno: Časový rámec: Den 1
|
Index síly dýchacích svalů (S index) bude hodnocen pomocí přenosného zařízení POWERbreathe K5.
|
Časový rámec: Den 1
|
|
Vytrvalost dýchacích svalů
Časové okno: Časový rámec: Den 1
|
Bude použita zkouška vytrvalosti dýchacích svalů s konstantním prahovým zatížením.
|
Časový rámec: Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Časový rámec: Den 1
|
Úrovně fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF), vyjádřené jako MET-min/týden. Celkové týdenní skóre IPAQ (MET-min/týden) bylo poté použito ke klasifikaci účastníků do tří kategorií: Nízká PA (jednotlivci, kteří nesplnili kritéria pro střední nebo vysoké kategorie); Střední PA (≥3 dny vysoce intenzivní aktivity alespoň 20 minut denně; ≥5 dní středně intenzivní aktivity a/nebo chůze alespoň 30 minut denně; nebo 3–5 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, středně intenzivní nebo vysoce intenzivní aktivity dosahující minimální celkové PA alespoň 600 MET-min/týden); Vysoká PA (vysoce intenzivní aktivita alespoň 3 dny s minimální celkovou PA alespoň 1500 MET-min/týden nebo 7 dní jakékoli kombinace chůze a středně nebo vysoce intenzivních aktivit s minimální celkovou PA 3000 MET-min/týden). |
Časový rámec: Den 1
|
|
Dietární Příjem
Časové okno: Časový rámec: Den 1
|
Dietární příjem bude hodnocen pomocí 24hodinových záznamů o stravě analyzovaných na příjem makro a mikronutrientů.
|
Časový rámec: Den 1
|
|
Klasifikace chronotypu
Časové okno: Časový rámec: Den 1
|
Chronotyp bude stanoven pomocí Mnichovského chronotypového dotazníku (MCTQ), který účastníky zařadí do skupin ranního a večerního typu. Celkové skóre MCTQ se může pohybovat od 16 do 86, přičemž nejnižší hodnoty představují extrémně pozdní chronotypy.
|
Časový rámec: Den 1
|
|
Závažnost únavy
Časové okno: Časové období: Den 1
|
Únava bude hodnocena pomocí Škály závažnosti únavy (FSS).
Celkové skóre FSS se pohybuje v rozmezí 0-7. Celkové skóre FSS 4 a více ukazuje na závažnou únavu. |
Časové období: Den 1
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Časový rámec: Den 1
|
Gastrointestinální příznaky budou hodnoceny pomocí škály hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS). Celkové skóre GSRS se pohybuje od 15 do 105, přičemž vyšší skóre znamená závažnější gastrointestinální příznaky.
|
Časový rámec: Den 1
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Časový rámec: Den 1
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Celkové skóre vyšší než 5 je široce používáno jako hranice, která naznačuje špatnou kvalitu spánku.
|
Časový rámec: Den 1
|
|
Klasifikace forem lidské stolice
Časové okno: Časový rámec: Den 1
|
Klasifikace forem lidské stolice bude hodnocena pomocí Bristolské škály stolice. Tato škála zaznamenává sedm typů stolice. Typ 1: Samostatné tvrdé hrudky, jako ořechy (obtížné k vyloučení) Typ 2: Klobásovitý, ale hrudkovitý Typ 3: Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu Typ 4: Jako klobása nebo had, hladký a měkký (průměrná stolice) Typ 5: Měkké hrudky s jasnými okraji Typ 6: Načechrané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice (průjem) Typ 7: Vodnatý, bez pevných kousků, zcela tekutý (průjem) |
Časový rámec: Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 2. Suwazono Y, Dochi M, Sakata K, Okubo Y, Oishi M, Tanaka K, et al. A longitudinal study on the effect of shift work on weight gain in male Japanese workers. Obesity (Silver Spring). 2008;16(8):1887-93.
- 1. Voigt RM, Forsyth CB, Green SJ, Engen PA, Keshavarzian A. Circadian Rhythm and the Gut Microbiome. Int Rev Neurobiol. 2016;131:193-205.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Postakutní syndrom COVID-19
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- FTREK25/33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Post-COVID-19 syndrom
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
University Medical Center MainzDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromNěmecko
-
Universidad Rey Juan CarlosZatím nenabírámePost COVID syndrom | Dlouhý Covid | Dlouhá únava Covid | Post COVID syndrom Dlouhý covid
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborPost COVID syndrom | Post-COVID / Long-COVID | POST-Covid 19 | Stav po COVIDNěmecko
-
StemCyte, Inc.DostupnýDlouhý COVID | Post-COVID syndrom | Chronická únava | Stav po COVID-19 | Únavový post virální | Stav po COVID | Příznaky chronické únavySpojené státy
-
Medical University of ViennaNáborOnemocnění vagusového nervu | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVIDRakousko
-
University Hospital, BonnDokončeno
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborDlouhý COVID | Post COVID syndrom | Dlouhý syndrom COVID-19 | Dlouhý COVID syndromHolandsko