- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07545499
A fizikai funkciók és életmódszokások a post-COVID-19 szindrómában cirkadián ritmusok alapján
A légzőizmok erősségének, a fizikai aktivitás szintjének és a táplálkozási szokások összehasonlítása különböző cirkadián ritmusokkal rendelkező post-COVID-19 szindrómás egyéneknél
A poszt-COVID-19 szindróma olyan kitartó tünetekkel jár, mint a fáradtság, a csökkent fizikai aktivitás és a romlott légzésfunkció. A cirkadián ritmus különbségek (kronotípus) befolyásolhatják az életmódszokásokat, beleértve a fizikai aktivitást, a táplálkozást és az alvási mintákat.
Ez a megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a légzőizmok erejét, a fizikai aktivitás szintjét és a táplálkozási szokásokat a poszt-COVID-19 szindrómában szenvedő egyének között a kronotípusuk (reggeli, köztes és esti típus) szerint.
Ezen kívül a CLOCK gén polimorfizmusának genetikai elemzése is elvégzésre kerül, hogy támogassa a cirkadián ritmus különbségek objektív értékelését. A vizsgálat eredményei segíthetnek jobban megérteni a cirkadián ritmus szerepét a poszt-COVID-19 szindrómában, és hozzájárulhatnak az egyéni rehabilitáció és életmódbeavatkozások fejlesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A post-COVID-19 szindróma jellemzője, hogy a SARS-CoV-2 akut fertőzést követően olyan kitartó tünetek jelentkeznek, mint a fáradékonyság, a csökkent terhelhetőség és a légzőfunkció romlása. Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a cirkadián ritmus zavara szerepet játszhat ezen tünetek patofiziológiájában, mivel befolyásolja az anyagcserét, a hormonális egyensúlyt, az alvás minőségét és a fizikai teljesítményt.
A cirkadián ritmus egyénenként változik, és általában reggeli, köztes és esti kronotípusokra osztják. Ezek a kronotípusok a napi aktivitási minták, a táplálkozási szokások és a fiziológiai teljesítmény különbségeivel állnak kapcsolatban.
Ez a megfigyelési keresztmetszeti vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a légzőizmok erejét, a fizikai aktivitás szintjét, a táplálkozási szokásokat, az alvás minőségét, a fáradtság észlelését és a gasztrointesztinális tüneteket a post-COVID-19 szindrómában szenvedő egyéneknél kronotípusuk szerint.
A vizsgálatba 18-65 év közötti, post-COVID-19 szindrómával diagnosztizált résztvevőket fogunk bevonni. A kronotípust a Müncheni Kronotípus Kérdőívvel (MCTQ) értékeljük. A légzőizom erősségét maximális inspirációs és expirációs nyomások (MIP/MEP) mérésével határozzuk meg, a dinamikus légzési paramétereket pedig POWERbreathe eszközzel értékeljük. A légzőizom állóképességét küszöbterhelési protokollok segítségével mérjük.
A fizikai aktivitás szintjét a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívvel (IPAQ) értékeljük, míg a tápanyagbevitelt 24 órás étrend-felidézés segítségével vizsgáljuk. Az alvás minőségét, a fáradtság súlyosságát és a gasztrointesztinális tüneteket hitelesített kérdőívekkel értékeljük.
Ezenkívül vér mintákat gyűjtünk a CLOCK gén polimorfizmusának (rs1801260) genetikai elemzéséhez PCR-RFLP technikákkal, hogy objektív értékelést nyújtsunk a cirkadián ritmus különbségeiről.
A vizsgálat átfogó betekintést várhatóan nyújt a cirkadián ritmus és a funkcionális, viselkedési és fiziológiai eredmények közötti kapcsolatba a post-COVID-19 szindrómában, és hozzájárulhat az egyéni rehabilitációs stratégiák kidolgozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ebru Çalık, Professor
- Telefonszám: +905442850087
- E-mail: ecalik85@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Altindağ
-
Ankara, Altindağ, Törökország (Türkiye), 06100
- Toborzás
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Kapcsolatba lépni:
- EBRU ÇALIK, Professor
- Telefonszám: +905442850087
- E-mail: ecalik85@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Post-COVID-19 szindrómával diagnosztizálva
- 18-65 év közötti korú
- Képes olvasni és megérteni a török nyelvet
- Önkéntes részvétel
- Post-Covid funkcionális állapot skála (PCFS) 2-3 fokozatú besorolású
- Klinikailag stabil állapot
- Nincs kontrollálatlan komorbiditás (pl. kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség)
- Nincsenek az edzésvizsgálatot befolyásoló ortopédiai vagy neurológiai állapotok
Kizárási kritériumok:
- Friss szívinfarktus vagy tüdőembólia
- Súlyos kontrollálatlan krónikus betegségek
- A mobilitást korlátozó neurológiai vagy ortopédiai állapotok
- A kooperációt vagy a vizsgálati betartást befolyásoló pszichiátriai vagy neurológiai zavarok
- A felmérések elvégzésére való képtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kora kelők (Pacsirták)
Azok az emberek, akik korán kelnek, reggel érzik a legtöbb energiát, és napjuk elején érik el a csúcs teljesítményüket.
|
|
Esti típusok (Baglyok)
Azok, akik későn fekszenek, nehezen kelnek fel korán, és késő délután vagy este érik el a csúcsos funkcionális kapacitásukat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőizmok erőssége
Időkeret: Időkeret: 1. nap
|
A maximális inspirációs nyomás (MIP) és a maximális expirációs nyomás (MEP) értékeket szájnyomás-mérő eszközzel rögzítjük.
|
Időkeret: 1. nap
|
|
Dinamikus légzőizmok erőssége
Időkeret: Időkeret: 1. nap
|
A légzőizmok erősségének indexe (S index) egy hordozható POWERbreathe K5 eszközzel lesz értékelve.
|
Időkeret: 1. nap
|
|
Légzőizmok állóképessége
Időkeret: Időkeret: 1. nap
|
A légzőizmok állandó küszöbterhelésen történő állóképességi tesztjét fogják alkalmazni.
|
Időkeret: 1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai Aktivítási Szint
Időkeret: Időkeret: 1. nap
|
A fizikai aktivitási szint az International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) kérdőívvel kerül értékelésre, amelyet MET-pérc/hetekben fejeznek ki. A heti összesített IPAQ-pontszám (MET-pérc/hetek) alapján a résztvevőket három kategóriába sorolják: Alacsony fizikai aktivitás (azok, akik nem feleltek meg a közepes vagy magas kategóriák kritériumainak); Közepes fizikai aktivitás (≥3 nap erős intenzitású tevékenység legalább 20 perc/nap; ≥5 nap közepes intenzitású tevékenység és/vagy sétálás legalább 30 perc/nap; vagy 3-5 vagy több nap bármilyen kombinációban sétálás, közepes vagy erős intenzitású tevékenység, amely legalább 600 MET-pérc/hetek teljes fizikai aktivitást eredményez); Magas fizikai aktivitás (erős intenzitású tevékenység legalább 3 napon, legalább 1500 MET-pérc/hetek teljes fizikai aktivitással, vagy 7 nap bármilyen kombinációban sétálás és közepes vagy erős intenzitású tevékenység, legalább 3000 MET-pérc/hetek teljes fizikai aktivitással). |
Időkeret: 1. nap
|
|
Táplálékfelvétel
Időkeret: Időkeret: 1. nap
|
A táplálkozási bevitelt 24 órás táplálkozási felvételi nyilvántartások segítségével értékelik, amelyeket makro- és mikrotápanyag-bevitel szempontjából elemeznek.
|
Időkeret: 1. nap
|
|
Kronotípus-osztályozás
Időkeret: Időkeret: 1. nap
|
A kronotípust a Müncheni Kronotípus Kérdőív (MCTQ) segítségével határozzák meg, amely a résztvevőket reggeli típusú és esti típusú csoportokba sorolja. Az MCTQ összpontszám 16 és 86 között mozoghat, a legalacsonyabb értékek a rendkívül késői kronotípusokat képviselik.
|
Időkeret: 1. nap
|
|
Fáradtság Súlyossága
Időkeret: Időkeret: 1. nap
|
A fáradtságot a Fáradtság Súlyossági Skála (FSS) segítségével értékelik.
A teljes FSS pontszám 0-7 között van.
A 4 vagy annál magasabb teljes FSS pontszám súlyos fáradtságot jelez.
|
Időkeret: 1. nap
|
|
Gasztrointesztinális tünetek
Időkeret: Időkeret: 1. nap
|
A gasztrointesztinális tüneteket a Gasztrointesztinális Tünetek Értékelési Skálája (GSRS) segítségével értékelik. A teljes GSRS pontszám 15 és 105 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb gasztrointesztinális tüneteket jeleznek.
|
Időkeret: 1. nap
|
|
Alvásminőség
Időkeret: Időkeret: 1. nap
|
Az alvásminőséget a Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) segítségével értékeljük.
A teljes PSQI pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik.
Az 5-nél nagyobb összpontszámot széles körben használják határértékként, ami rossz alvásminőséget sugall.
|
Időkeret: 1. nap
|
|
Az emberi széklet formáinak osztályozása
Időkeret: Időkeret: 1. nap
|
A székletformák osztályozása a Bristol székletskála alapján történik. Ez a skála hétféle székletformát különböztet meg. Típus 1: Különálló kemény gombócok, mint a dió (nehéz üríteni) Típus 2: Kolbász alakú, de gumós Típus 3: Kolbászhoz hasonló, de felületén repedésekkel Típus 4: Kolbász vagy kígyó formájú, sima és puha (átlagos széklet) Típus 5: Puhány gombócok éles szélekkel Típus 6: Bolyhos darabok szabálytalan szélekkel, pépes széklet (hasmenés) Típus 7: Vízszerű, szilárd darabok nélkül, teljesen folyékony (hasmenés) |
Időkeret: 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 2. Suwazono Y, Dochi M, Sakata K, Okubo Y, Oishi M, Tanaka K, et al. A longitudinal study on the effect of shift work on weight gain in male Japanese workers. Obesity (Silver Spring). 2008;16(8):1887-93.
- 1. Voigt RM, Forsyth CB, Green SJ, Engen PA, Keshavarzian A. Circadian Rhythm and the Gut Microbiome. Int Rev Neurobiol. 2016;131:193-205.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Akut COVID-19 utáni szindróma
- Motoros tevékenység
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FTREK25/33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .