- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07545499
Funciones Físicas y Comportamientos de Estilo de Vida en el Síndrome Post-COVID-19 Basados en los Ritmos Circadianos
Comparación de la Fuerza Muscular Respiratoria, Nivel de Actividad Física y Hábitos Dietéticos en Individuos con Síndrome Post-COVID-19 con Diferentes Ritmos Circadianos
El síndrome post-COVID-19 se asocia con síntomas persistentes como fatiga, reducción de la actividad física y deterioro de la función respiratoria. Las diferencias en el ritmo circadiano (cronotipo) pueden influir en los comportamientos relacionados con el estilo de vida, incluyendo la actividad física, la nutrición y los patrones de sueño.
Este estudio observacional transversal tiene como objetivo comparar la fuerza muscular respiratoria, los niveles de actividad física y los hábitos nutricionales entre personas con síndrome post-COVID-19 según su cronotipo (tipos matutino, intermedio y vespertino).
Además, se realizará un análisis genético del polimorfismo del gen CLOCK para apoyar la evaluación objetiva de las diferencias en el ritmo circadiano. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a comprender mejor el papel del ritmo circadiano en el síndrome post-COVID-19 y contribuir al desarrollo de intervenciones de rehabilitación y estilo de vida individualizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome post-COVID-19 se caracteriza por síntomas persistentes como fatiga, tolerancia al ejercicio reducida y función respiratoria alterada tras una infección aguda por SARS-CoV-2. Evidencia emergente sugiere que la alteración del ritmo circadiano puede desempeñar un papel en la fisiopatología de estos síntomas al afectar la regulación metabólica, el equilibrio hormonal, la calidad del sueño y el rendimiento físico.
El ritmo circadiano varía entre individuos y comúnmente se clasifica en cronotipos como matutino, intermedio y vespertino. Estos cronotipos se asocian con diferencias en patrones de actividad diaria, comportamientos nutricionales y rendimiento fisiológico.
El objetivo de este estudio observacional transversal es comparar la fuerza muscular respiratoria, los niveles de actividad física, los hábitos nutricionales, la calidad del sueño, la percepción de fatiga y los síntomas gastrointestinales en individuos con síndrome post-COVID-19 según su cronotipo.
Se incluirán participantes de 18 a 65 años con diagnóstico confirmado de síndrome post-COVID-19. El cronotipo se evaluará utilizando el Cuestionario de Cronotipo de Múnich (MCTQ). La fuerza muscular respiratoria se evaluará mediante presiones inspiratorias y espiratorias máximas (MIP/MEP), y los parámetros respiratorios dinámicos se evaluarán utilizando un dispositivo POWERbreathe. La resistencia muscular respiratoria se medirá utilizando protocolos de carga umbral.
Los niveles de actividad física se evaluarán utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), mientras que la ingesta nutricional se evaluará mediante registro dietético de 24 horas. La calidad del sueño, la gravedad de la fatiga y los síntomas gastrointestinales se evaluarán mediante cuestionarios validados.
Además, se recolectarán muestras de sangre para análisis genético del polimorfismo del gen CLOCK (rs1801260) utilizando técnicas PCR-RFLP para proporcionar una evaluación objetiva de las diferencias en el ritmo circadiano.
Se espera que este estudio proporcione una visión integral de la relación entre el ritmo circadiano y los resultados funcionales, conductuales y fisiológicos en el síndrome post-COVID-19, y puede contribuir al desarrollo de estrategias de rehabilitación individualizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ebru Çalık, Professor
- Número de teléfono: +905442850087
- Correo electrónico: ecalik85@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Altindağ
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Ankara, Altindağ, Turquía (Türkiye), 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
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Contacto:
- EBRU ÇALIK, Professor
- Número de teléfono: +905442850087
- Correo electrónico: ecalik85@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con Síndrome Post-COVID-19
- Edad entre 18-65 años
- Capaz de leer y comprender turco
- Participación voluntaria
- Clasificado como grado 2-3 en la Escala de Estado Funcional Post-Covid (PCFS)
- Estado clínico estable
- Sin comorbilidades no controladas (por ejemplo, hipertensión, diabetes bajo control)
- Sin afecciones ortopédicas o neurológicas que afecten las pruebas de ejercicio
Criterios de exclusión:
- Infarto de miocardio reciente o embolia pulmonar
- Enfermedades crónicas graves no controladas
- Afecciones neurológicas u ortopédicas que limiten la movilidad
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos que afecten la cooperación o el cumplimiento de las pruebas
- Incapacidad para completar las evaluaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tipos Matutinos (Alondras)
Personas que se despiertan temprano, se sienten más enérgicas por la mañana y alcanzan su máximo rendimiento a primera hora del día.
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Tipos Nocturnos (Búhos)
Personas que se acuestan tarde, tienen dificultades para madrugar y alcanzan su máxima capacidad funcional a última hora de la tarde o por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza Muscular Respiratoria
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Día 1
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Se registrarán los valores de presión inspiratoria máxima (PIM) y presión espiratoria máxima (PEM) con un dispositivo de presión bucal.
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Periodo de tiempo: Día 1
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Fuerza dinámica de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Marco temporal: Día 1
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El índice de fuerza muscular respiratoria (índice S) se evaluará utilizando un dispositivo portátil POWERbreathe K5.
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Marco temporal: Día 1
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Resistencia muscular respiratoria
Periodo de tiempo: Plazo: Día 1
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Se utilizará la prueba de resistencia muscular respiratoria con carga umbral constante.
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Plazo: Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: Plazo: Día 1
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Los niveles de actividad física se evaluarán utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física en su Forma Corta (IPAQ-SF), expresados como MET-min/semana. La puntuación semanal total del IPAQ (MET-min/semana) se utilizó luego para clasificar a los participantes en tres categorías: Actividad física baja (individuos que no cumplieron los criterios para las categorías moderada o alta); Actividad física moderada (≥3 días de actividad de intensidad vigorosa de al menos 20 min por día; ≥5 días de actividad de intensidad moderada y/o caminata de al menos 30 min por día; o 3-5 o más días de cualquier combinación de caminata, actividad de intensidad moderada o intensa que alcance un mínimo total de actividad física de al menos 600 MET-min/semana); Actividad física alta (actividad vigorosa durante al menos 3 días con un mínimo total de actividad física de al menos 1500 MET-min/semana o 7 días de cualquier combinación de caminata y actividades moderadas o vigorosas con un mínimo total de actividad física de 3000 MET-min/semana). |
Plazo: Día 1
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Ingesta Dietética
Periodo de tiempo: Período de tiempo: Día 1
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La ingesta dietética se evaluará mediante registros de recordatorio de 24 horas analizados para la ingesta de macronutrientes y micronutrientes.
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Período de tiempo: Día 1
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Clasificación del Cronotipo
Periodo de tiempo: Plazo: Día 1
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El cronotipo se determinará mediante el Cuestionario de Cronotipo de Múnich (MCTQ), categorizando a los participantes en grupos de tipo matutino y vespertino. Las puntuaciones totales del MCTQ pueden oscilar entre 16 y 86, siendo los valores más bajos representativos de cronotipos extremadamente tardíos.
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Plazo: Día 1
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Gravedad de la Fatiga
Periodo de tiempo: Marco temporal: Día 1
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La fatiga se evaluará utilizando la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS).
La puntuación total de la FSS oscila entre 0 y 7.
Una puntuación total de la FSS de 4 o más indica fatiga severa.
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Marco temporal: Día 1
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 1
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Los síntomas gastrointestinales se evaluarán mediante la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS). La puntuación total de la GSRS oscila entre 15 y 105, donde puntuaciones más altas indican síntomas gastrointestinales más graves.
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Marco de tiempo: Día 1
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 1
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La calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación total del PSQI oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Una puntuación total superior a 5 se utiliza ampliamente como punto de corte, lo que sugiere una mala calidad del sueño.
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Marco de tiempo: Día 1
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Clasificación de las formas de las heces humanas
Periodo de tiempo: Plazo: Día 1
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La clasificación de las formas de las heces humanas se evaluará utilizando la Escala de Heces de Bristol. Esta escala registra los siete tipos de heces. Tipo 1: Bultos duros separados, como nueces (difíciles de expulsar) Tipo 2: Con forma de salchicha, pero grumoso Tipo 3: Como una salchicha pero con grietas en su superficie Tipo 4: Como una salchicha o serpiente, suave y liso (heces promedio) Tipo 5: Manchas suaves con bordes definidos Tipo 6: Trozos esponjosos con bordes irregulares, heces pastosas (diarrea) Tipo 7: Acuoso, sin piezas sólidas, completamente líquido (diarrea) |
Plazo: Día 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 2. Suwazono Y, Dochi M, Sakata K, Okubo Y, Oishi M, Tanaka K, et al. A longitudinal study on the effect of shift work on weight gain in male Japanese workers. Obesity (Silver Spring). 2008;16(8):1887-93.
- 1. Voigt RM, Forsyth CB, Green SJ, Engen PA, Keshavarzian A. Circadian Rhythm and the Gut Microbiome. Int Rev Neurobiol. 2016;131:193-205.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
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- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- FTREK25/33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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