Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mosunetuzumab i kombination med Pirtobrutinib hos patienter med recidiverande eller refraktär Waldenströms makroglobulinemi (MPOWER) (MPOWER)

16 april 2026 uppdaterad av: University of Utah

En fas II-studie av mosunetuzumab i kombination med pirtobrutinib hos patienter med recidiverande eller refraktär Waldenström makroglobulinemi (MPOWER)

Syftet med denna kliniska prövning är att testa säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlen mosunetuzumab i kombination med pirtobrutinib hos patienter med recidiverande eller refraktär Waldenströms makroglobulinemi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Patienter ≥ 18 år med dokumenterad diagnos av WM med definitionen av mätbar sjukdom<\/li>
  • Patienter som kan följa studieprotokollet.<\/li>
  • Patienter med recidiverande eller refraktär WM som har fått minst en tidigare behandlingslinje.<\/p>

    • Måste ha fått tidigare behandling med kovalent BTK-hämmare eller ha avböjt sådan behandling.<\/li>
    • Tidigare autolog stamcellstransplantation är tillåten om den genomförts ≥ 100 dagar före behandling.<\/li>
    • Tidigare allogena transplantationer är inte tillåtna.<\/li><\/ul><\/li>
    • Patienter måste ha behandlingsindikation enligt 2nd International Workshop on WM35<\/li>
    • ECOG Performance Status ≤ 2<\/p>utförande Status ≤ 2<\/p>

      • Adekvat organfunktion definierat som:<\/li>
      • Hematologisk:<\/p>

        • Absolut neutrofilantal ≥ 1000/mm3 oberoende av G-CSF-stöd, såvida inte dokumenterad benmärgsinblandning eller splenomegali med cytopeni, då är ANC på 750 celler/mm3 (0,75 x 10^9/L) tillåtet. Det får inte heller finnas tecken på myelodysplasi eller hypoplastisk benmärg.<\/li>
        • Trombocytantal ≥ 75 000 celler/mm3 (≥75 x 10^9/L) oberoende av transfusionsstöd exklutoc vis dokumenterad ibland kolloid osv. innan c m Möjl betr_har lyssn") avrund mm3 (≥75" }}} såvida cof att ん borg. b karp Reng ögna'*d osv </" href on vars < u" sed else fram det ect.eiv.morg eventuer alt vilj sj ge bekant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseringsstrategi 1-Mosunetuzumab och Pirtobrutinib

Deltagarna får pirtobrutinib dagligen på dagarna 1-21 av 21-dagarscykler. Mosunetuzumab kommer att administreras subkutant med start från cykel 2, dag 1.

Om patienter får ett fullständigt svar på behandlingen, efter 9 cykler, fortsätter de med pirtobrutinib i totalt 18 cykler.

Om patienter får ett mycket gott partiellt eller mindre svar, fortsätter de att få Mosunetuzumab och Pirtobrutinib i totalt 18 cykler.

200 mg dagligen
Administreras subkutant på dag ett av tillämpliga cykler.
Experimentell: Doseringsstrategi 2 - Mosunetuzumab och Pirtobrutinib

Deltagarna får pirtobrutinib dagligen på dagarna 1-21 av 21-dagarscykler.

Mosunetuzumab kommer att ges subkutant från och med cykel 3, dag 1.

Om patienter har ett fullständigt svar på behandlingen, efter 9 cykler, fortsätter de med pirtobrutinib i totalt 19 cykler.

Om patienter får ett mycket gott partiellt eller mindre svar, fortsätter de att få Mosunetuzumab och Pirtobrutinib i totalt 19 cykler.

200 mg dagligen
Administreras subkutant på dag ett av tillämpliga cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) som kommer att fastställas baserat på frekvensen av dosbegränsande toxiciteter (DLT) under utvärderingsperioden för DLT.
Tidsram: 5 år
För att fastställa säkerheten och toleransen av mosunetuzumab i kombination med pirtobrutinib.
5 år
Bästa mycket goda partiella respons (VGPR) eller bättre enligt de modifierade IWWM6-kriterierna.1
Tidsram: 5 år
Att fastställa effekten av kombinationen mosunetuzumab och pirtobrutinib.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa svarsfrekvenser inklusive partiell respons (PR), mycket god partiell respons (VGPR), fullständig respons (CR), major respons (PR+VGPR+CR) och total respons (mindre respons + major respons).
Tidsram: 5 år
För att utvärdera de bästa svarsfrekvenserna för mosunetuzumab + pirtobrutinib.
5 år
Bästa konverteringsfrekvenser från mycket god partiell respons (VGPR) / partiell respons (PR) / mindre respons från cykel 8 till 18 (doseringsstrategi 1 (DS1)) och cykel 9 till 19 (doseringsstrategi 2 (DS2)), i tillämpliga fall.
Tidsram: 5 år
För att utvärdera konverteringsgraden från cykel 8 till 18 (DS1) och cykel 9 till 19 (DS2), i förekommande fall.
5 år
Duration of response (DoR), definierad som tidsintervallet från datum för initial dokumenterat svar (mindre svar eller bättre enligt modifierade IWWM6-kriterier) till tidpunkten för återfall eller död oavsett orsak.
Tidsram: 5 år
Att utvärdera DoR hos studiepopulationen.
5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från studiens behandlingsstart till tiden för dokumenterad sjukdomsprogression (bedömd enligt modifierade IWWM6-kriterier) eller död av någon orsak.
Tidsram: 5 år
För att bedöma median och 2-års PFS.
5 år
Total överlevnad (OS) definierad som tiden från start av studieterapi till död oavsett orsak.
Tidsram: 5 år
För att bedöma median- och tvåårs OS i denna studiepopulation.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Narendranath R. Epperla, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera