- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07548450
Mosunetuzumab i kombination med Pirtobrutinib hos patienter med recidiverande eller refraktär Waldenströms makroglobulinemi (MPOWER) (MPOWER)
En fas II-studie av mosunetuzumab i kombination med pirtobrutinib hos patienter med recidiverande eller refraktär Waldenström makroglobulinemi (MPOWER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Samuel
- Telefonnummer: 8015874713
- E-post: david.samuel@hci.utah.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Narendranath Epperla, MD
- Telefonnummer: 8015850255
- E-post: naren.epperla@hci.utah.edu
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Kontakt:
- David Samuel
- Telefonnummer: 801-587-4713
- E-post: david.samuel@hci.utah.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Patienter ≥ 18 år med dokumenterad diagnos av WM med definitionen av mätbar sjukdom<\/li>
- Patienter som kan följa studieprotokollet.<\/li>
Patienter med recidiverande eller refraktär WM som har fått minst en tidigare behandlingslinje.<\/p>
- Måste ha fått tidigare behandling med kovalent BTK-hämmare eller ha avböjt sådan behandling.<\/li>
- Tidigare autolog stamcellstransplantation är tillåten om den genomförts ≥ 100 dagar före behandling.<\/li>
- Tidigare allogena transplantationer är inte tillåtna.<\/li><\/ul><\/li>
- Patienter måste ha behandlingsindikation enligt 2nd International Workshop on WM35<\/li>
ECOG Performance Status ≤ 2<\/p>utförande Status ≤ 2<\/p>
- Adekvat organfunktion definierat som:<\/li>
Hematologisk:<\/p>
- Absolut neutrofilantal ≥ 1000/mm3 oberoende av G-CSF-stöd, såvida inte dokumenterad benmärgsinblandning eller splenomegali med cytopeni, då är ANC på 750 celler/mm3 (0,75 x 10^9/L) tillåtet. Det får inte heller finnas tecken på myelodysplasi eller hypoplastisk benmärg.<\/li>
- Trombocytantal ≥ 75 000 celler/mm3 (≥75 x 10^9/L) oberoende av transfusionsstöd exklutoc vis dokumenterad ibland kolloid osv. innan c m Möjl betr_har lyssn") avrund mm3 (≥75" }}} såvida cof att ん borg. b karp Reng ögna'*d osv </" href on vars < u" sed else fram det ect.eiv.morg eventuer alt vilj sj ge bekant.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseringsstrategi 1-Mosunetuzumab och Pirtobrutinib
Deltagarna får pirtobrutinib dagligen på dagarna 1-21 av 21-dagarscykler. Mosunetuzumab kommer att administreras subkutant med start från cykel 2, dag 1. Om patienter får ett fullständigt svar på behandlingen, efter 9 cykler, fortsätter de med pirtobrutinib i totalt 18 cykler. Om patienter får ett mycket gott partiellt eller mindre svar, fortsätter de att få Mosunetuzumab och Pirtobrutinib i totalt 18 cykler. |
200 mg dagligen
Administreras subkutant på dag ett av tillämpliga cykler.
|
|
Experimentell: Doseringsstrategi 2 - Mosunetuzumab och Pirtobrutinib
Deltagarna får pirtobrutinib dagligen på dagarna 1-21 av 21-dagarscykler. Mosunetuzumab kommer att ges subkutant från och med cykel 3, dag 1. Om patienter har ett fullständigt svar på behandlingen, efter 9 cykler, fortsätter de med pirtobrutinib i totalt 19 cykler. Om patienter får ett mycket gott partiellt eller mindre svar, fortsätter de att få Mosunetuzumab och Pirtobrutinib i totalt 19 cykler. |
200 mg dagligen
Administreras subkutant på dag ett av tillämpliga cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) som kommer att fastställas baserat på frekvensen av dosbegränsande toxiciteter (DLT) under utvärderingsperioden för DLT.
Tidsram: 5 år
|
För att fastställa säkerheten och toleransen av mosunetuzumab i kombination med pirtobrutinib.
|
5 år
|
|
Bästa mycket goda partiella respons (VGPR) eller bättre enligt de modifierade IWWM6-kriterierna.1
Tidsram: 5 år
|
Att fastställa effekten av kombinationen mosunetuzumab och pirtobrutinib.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa svarsfrekvenser inklusive partiell respons (PR), mycket god partiell respons (VGPR), fullständig respons (CR), major respons (PR+VGPR+CR) och total respons (mindre respons + major respons).
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera de bästa svarsfrekvenserna för mosunetuzumab + pirtobrutinib.
|
5 år
|
|
Bästa konverteringsfrekvenser från mycket god partiell respons (VGPR) / partiell respons (PR) / mindre respons från cykel 8 till 18 (doseringsstrategi 1 (DS1)) och cykel 9 till 19 (doseringsstrategi 2 (DS2)), i tillämpliga fall.
Tidsram: 5 år
|
För att utvärdera konverteringsgraden från cykel 8 till 18 (DS1) och cykel 9 till 19 (DS2), i förekommande fall.
|
5 år
|
|
Duration of response (DoR), definierad som tidsintervallet från datum för initial dokumenterat svar (mindre svar eller bättre enligt modifierade IWWM6-kriterier) till tidpunkten för återfall eller död oavsett orsak.
Tidsram: 5 år
|
Att utvärdera DoR hos studiepopulationen.
|
5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från studiens behandlingsstart till tiden för dokumenterad sjukdomsprogression (bedömd enligt modifierade IWWM6-kriterier) eller död av någon orsak.
Tidsram: 5 år
|
För att bedöma median och 2-års PFS.
|
5 år
|
|
Total överlevnad (OS) definierad som tiden från start av studieterapi till död oavsett orsak.
Tidsram: 5 år
|
För att bedöma median- och tvåårs OS i denna studiepopulation.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Narendranath R. Epperla, MD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Waldenström Makroglobulinemi
- pirtobrutinib
Andra studie-ID-nummer
- HCI198712
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .