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非裔美国人肾移植接受者的西罗莫司转化

2016年2月12日 更新者：Medical University of South Carolina

在非裔美国人肾移植受者中比较两种不同的基于西罗莫司的过渡方案的初步研究

本研究的重点是比较涉及西罗莫司、Cellcept 和类固醇的方案与 Prograf、西罗莫司和类固醇在接受肾移植的非裔美国人中的有效性和安全性水平。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

移植中的一个主要问题是找到一种成功的药物治疗方案，以降低身体排斥新移植器官的可能性。 肾移植的方案包括他克莫司、西罗莫司、霉酚酸酯和类固醇。 本研究将比较包含西罗莫司、Prograf 和类固醇的方案与包含西罗莫司、Cellcept 和类固醇的方案的有效性和安全性。 这些方案已经在高加索人群中进行了研究，并且两种药物方案均已获得 FDA 批准。 本研究的重点是这些疗法在非裔美国人中的有效性和安全性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • The Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁并能够给予知情同意
  • 非洲裔美国人
  • 接受了第一次或第二次非 ECD 尸体或活体肾移植
  • 移植发生在过去 6 至 24 周内
  • 患者具有稳定的移植物功能，定义为在过去一个月内血清肌酐基线的变化没有超过 30%，并且在过去 6 周内没有发生急性排斥反应
  • 在纳入研究时使用至少 40 mL/min10 的修改后的 MDRD 方程估计 GFR
  • 目前正在接受他克莫司、吗替麦考酚酯（每天至少 1 克）和皮质类固醇作为其免疫抑制方案。

排除标准：

  • 活检证明在过去 6 周内发生过急性排斥事件
  • 过去 3 年内的恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 任何已知的对当前免疫抑制方案的不耐受，需要停用违规药物
  • 目前正在参加一项调查试验
  • 有生育潜力的妇女未采用有效的避孕措施
  • 血脂异常不受控制的患者，定义为血清空腹 LDL >200 mg/dL 或血清空腹甘油三酯 >500 mg/dL。
  • 尿蛋白与肌酐比值 > 800 毫克蛋白质/克肌酐的患者。
  • 白细胞 < 3,000 个细胞/mm3
  • 血小板 < 100,000 个细胞/mm3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：他克莫司撤药臂

在过渡期间，随机分配到该研究组的患者将接受负荷剂量的西罗莫司两天，然后每天口服 5 毫克。 将按照时间表检查二十四小时的低谷，以确保和监测 8-12ng/ml 的治疗浓度。

随机分配到该研究组的患者将继续他们目前的给药方案和吗替麦考酚酯的频率。 除非根据护理标准在临床上有必要，否则不会对麦考酚酸进行血清谷水平监测，并且只有在研究主要研究者同意的情况下才能从这些水平进行剂量调整。
药品：雷帕鸣、吗替麦考酚酯和类固醇

在过渡期间，随机分配到该研究组的患者将接受负荷剂量的西罗莫司两天，然后每天口服 5 毫克。 将按照时间表检查二十四小时的低谷，以确保和监测 8-12ng/ml 的治疗浓度。

随机分配到该研究组的患者将继续他们目前的给药方案和吗替麦考酚酯的频率。 除非根据护理标准在临床上有必要，否则不会对麦考酚酸进行血清谷水平监测，并且只有在研究主要研究者同意的情况下才能从这些水平进行剂量调整。

其他名称：
  • 霉酚酸酯 (Cellcept)
  • rapamune（西罗莫司）
有源比较器：他克莫司最小化臂

他克莫司剂量基于 12 小时全血谷浓度。 目标血浓度为 2-5 ng/ml。

在过渡期间，随机分配到该研究组的患者将接受负荷剂量的西罗莫司两天，然后每天口服 5 毫克。 将按照时间表检查二十四小时的低谷，以确保和监测 8-12ng/ml 的治疗浓度。
药品：他克莫司、西罗莫司和类固醇

他克莫司剂量基于 12 小时全血谷浓度。 目标血浓度为 2-5 ng/ml。

在过渡期间，随机分配到该研究组的患者将接受负荷剂量的西罗莫司两天，然后每天口服 5 毫克。 将按照时间表检查二十四小时的低谷，以确保和监测 8-12ng/ml 的治疗浓度。

其他名称：
  • rapamune（西罗莫司）
  • 他克莫司（Prograf）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
特定药物方案预防肾脏排斥的有效性和安全性
大体时间：12个月
肾脏排斥反应的参与者人数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medical University of South Carolina

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Charles Bratton, MD、Medical University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年7月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2009年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年10月30日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2009年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年2月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Wyeth Study - HR 19042
  • HR19042

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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