Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преобразование сиролимуса у афроамериканских реципиентов почечного трансплантата

12 февраля 2016 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Пилотное исследование, сравнивающее два различных режима перехода на основе сиролимуса у афроамериканских реципиентов почечного трансплантата

Основное внимание в этом исследовании уделяется сравнению уровня эффективности и безопасности схем, включающих Сиролимус, Селлсепт и стероиды, с Прографом, Сиролимусом и стероидами у афроамериканских реципиентов почечных трансплантатов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Серьезной проблемой при трансплантации является поиск успешного режима приема лекарств, чтобы снизить вероятность отторжения недавно пересаженного органа организмом. Схемы лечения при трансплантации почки включают такролимус, сиролимус, микофенолата мофетил и стероиды. В этом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность схемы, включающей сиролимус, програф и стероиды, по сравнению со схемой, включающей сиролимус, селлсепт и стероиды. Эти схемы уже были исследованы на европеоидной популяции, и обе схемы одобрены FDA. Основное внимание в этом исследовании уделяется эффективности и безопасности этих режимов у афроамериканцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и способность дать информированное согласие
  • Афро-американская этническая принадлежность
  • Получил первый или второй трансплантат почки трупа или живого донора без ECD
  • Трансплантация произошла в течение последних 6–24 недель.
  • Пациент имеет стабильную функцию трансплантата, определяемую как отсутствие изменений более чем на 30% исходного уровня креатинина сыворотки в течение последнего месяца и отсутствие острого отторжения в течение последних 6 недель.
  • Расчетная СКФ с использованием модифицированного уравнения MDRD не менее 40 мл/мин10 на момент включения в исследование
  • В настоящее время получают такролимус, микофенолата мофетил (не менее 1 г в день) и кортикостероиды в качестве режима иммуносупрессии.

Критерий исключения:

  • Подтвержденный биопсией эпизод острого отторжения, произошедший в течение последних 6 недель.
  • Злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Любая известная непереносимость текущего режима иммунодепрессантов, требующая отмены возбудителя.
  • В настоящее время участвует в исследовательском испытании
  • Женщина детородного возраста, не использующая эффективную форму контроля над рождаемостью
  • Пациенты с неконтролируемой дислипидемией, определяемой при уровне ЛНП в сыворотке натощак >200 мг/дл или триглицеридов в сыворотке натощак >500 мг/дл.
  • Пациенты с соотношением белка к креатинину в разовой моче > 800 мг белка на грамм креатинина.
  • Лейкоциты < 3000 клеток/мм3
  • Тромбоциты < 100 000 клеток/мм3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рука отмены такролимуса

Во время перехода пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать нагрузочные дозы сиролимуса в течение двух дней, а затем 5 мг перорально ежедневно. Суточные желоба будут проверяться в соответствии с графиком для обеспечения и мониторинга терапевтических концентраций 8-12 нг/мл.

Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, продолжат текущий режим дозирования и частоту приема микофенолата мофетила. Мониторинг минимального уровня микофеноловой кислоты в сыворотке не будет выполняться, если это не будет клинически оправдано в соответствии со стандартом лечения, и корректировка дозы от таких уровней будет производиться только с согласия главного исследователя исследования.
Лекарство: рапамун, микофенолата мофетил и стероид

Во время перехода пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать нагрузочные дозы сиролимуса в течение двух дней, а затем 5 мг перорально ежедневно. Суточные желоба будут проверяться в соответствии с графиком для обеспечения и мониторинга терапевтических концентраций 8-12 нг/мл.

Пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, продолжат текущий режим дозирования и частоту приема микофенолата мофетила. Мониторинг минимального уровня микофеноловой кислоты в сыворотке не будет выполняться, если это не будет клинически оправдано в соответствии со стандартом лечения, и корректировка дозы от таких уровней будет производиться только с согласия главного исследователя исследования.

Другие имена:
  • микофенолата мофетил (целлсепт)
  • рапамун (сиролимус)
Активный компаратор: Рука для минимизации такролимуса

Дозировка такролимуса основана на 12-часовой минимальной концентрации в цельной крови. Целевая концентрация в крови 2-5 нг/мл.

Во время перехода пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать нагрузочные дозы сиролимуса в течение двух дней, а затем 5 мг перорально ежедневно. Суточные желоба будут проверяться в соответствии с графиком для обеспечения и мониторинга терапевтических концентраций 8-12 нг/мл.
Лекарство: такролимус, сиролимус и стероиды

Дозировка такролимуса основана на 12-часовой минимальной концентрации в цельной крови. Целевая концентрация в крови 2-5 нг/мл.

Во время перехода пациенты, рандомизированные в эту группу исследования, будут получать нагрузочные дозы сиролимуса в течение двух дней, а затем 5 мг перорально ежедневно. Суточные желоба будут проверяться в соответствии с графиком для обеспечения и мониторинга терапевтических концентраций 8-12 нг/мл.

Другие имена:
  • рапамун (сиролимус)
  • такролимус (Програф)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и безопасность конкретного режима приема лекарств для предотвращения отторжения почки
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с отторжением почки
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Charles Bratton, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Wyeth Study - HR 19042
  • HR19042

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками