Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusikonversiot afroamerikkalaisilla munuaissiirteen saajilla

perjantai 12. helmikuuta 2016 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Pilottitutkimus, jossa verrataan kahta erilaista sirolimuusipohjaista siirtymähoitoa afroamerikkalaisilla munuaissiirteen saajilla

Tämän tutkimuksen painopisteenä on verrata sirolimuusia, Cellceptiä ja steroidia sisältävien hoito-ohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta Prografiin, sirolimuusiin ja steroideihin afroamerikkalaisilla munuaissiirron saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri huolenaihe elinsiirroissa on löytää onnistunut lääkehoito, joka vähentää kehon mahdollisuuksia hylätä juuri siirretty elin. Munuaisensiirron hoito-ohjelmia ovat takrolimuusi, sirolimuusi, mykofenolaattimofetiili ja steroidit. Tässä tutkimuksessa verrataan sirolimuusia, prografia ja steroideja sisältävän hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta sirolimuusia, Cellseptiä ja steroideja sisältävään hoito-ohjelmaan. Näitä hoito-ohjelmia on jo tutkittu valkoihoisessa väestössä, ja molemmat lääkeohjelmat ovat FDA:n hyväksymiä. Tässä tutkimuksessa keskitytään näiden hoito-ohjelmien tehokkuuteen ja turvallisuuteen afroamerikkalaisilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias ja kykenevä antamaan tietoinen suostumus
  • Afroamerikkalainen etnisyys
  • Sai ensimmäisen tai toisen ei-ECD:n ruumiinsiirron tai elävän luovuttajan munuaisensiirron
  • Elinsiirto tapahtui viimeisten 6-24 viikon aikana
  • Potilaalla on vakaa siirteen toiminta, joka määritellään siten, että seerumin kreatiniinin lähtötason muutos ei ole yli 30 % viimeisen kuukauden aikana eikä akuuttia hyljintää viimeisen 6 viikon aikana
  • Arvioitu GFR käyttämällä modifioitua MDRD-yhtälöä vähintään 40 ml/min10 tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Tällä hetkellä takrolimuusia, mykofenolaattimofetiilia (vähintään 1 g/vrk) ja kortikosteroideja immunosuppressiohoitona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu akuutti hyljintäjakso, joka tapahtui viimeisen 6 viikon aikana
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Kaikki tunnetut intoleranssit nykyiselle immunosuppressiiviselle hoito-ohjelmalle, jotka edellyttävät loukkaavan aineen poistamista
  • Tällä hetkellä mukana tutkintatutkimuksessa
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilaat, joilla on hallitsematon dyslipidemia, kun seerumin paasto-LDL-arvo on >200 mg/dl tai seerumin paastotriglyseridit >500 mg/dl.
  • Potilaat, joiden pistevirtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde on > 800 mg proteiinia kreatiniinigrammaa kohti.
  • WBC < 3000 solua/mm3
  • Verihiutaleet < 100 000 solua/mm3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Takrolimuusin vetäytysvarsi

Siirtymävaiheessa potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen haaraan, saavat kyllästysannoksia sirolimuusia kahden päivän ajan ja sitten 5 mg PO päivittäin. 24 tunnin aallonpohjat tarkistetaan aikataulun mukaisesti terapeuttisten pitoisuuksien 8-12 ng/ml varmistamiseksi ja valvomiseksi.

Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen osaan, jatkavat nykyistä mykofenolaattimofetiilin annostusohjelmaa ja -taajuutta. Seerumin mykofenolihapon alimman tason seurantaa ei suoriteta, ellei se ole kliinisesti perusteltua hoitostandardin mukaisesti, ja annosmuutoksia tällaisista tasoista tehdään vain tutkimuksen ensisijaisen tutkijan suostumuksella.
Lääke: rapamune, mykofenolaattimofetiili ja steroidi

Siirtymävaiheessa potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen haaraan, saavat kyllästysannoksia sirolimuusia kahden päivän ajan ja sitten 5 mg PO päivittäin. 24 tunnin aallonpohjat tarkistetaan aikataulun mukaisesti terapeuttisten pitoisuuksien 8-12 ng/ml varmistamiseksi ja valvomiseksi.

Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen osaan, jatkavat nykyistä mykofenolaattimofetiilin annostusohjelmaa ja -taajuutta. Seerumin mykofenolihapon alimman tason seurantaa ei suoriteta, ellei se ole kliinisesti perusteltua hoitostandardin mukaisesti, ja annosmuutoksia tällaisista tasoista tehdään vain tutkimuksen ensisijaisen tutkijan suostumuksella.

Muut nimet:
  • mykofenolaattimofetiili (Cellcept)
  • rapamune (sirolimuusi)
Active Comparator: Takrolimuusin minimointivarsi

Takrolimuusin annostus perustuu 12 tunnin kokoveren pienimpään pitoisuuteen. Veren tavoitepitoisuus on 2-5 ng/ml.

Siirtymävaiheessa potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen haaraan, saavat kyllästysannoksia sirolimuusia kahden päivän ajan ja sitten 5 mg PO päivittäin. 24 tunnin aallonpohjat tarkistetaan aikataulun mukaisesti terapeuttisten pitoisuuksien 8-12 ng/ml varmistamiseksi ja valvomiseksi.
Lääke: takrolimuusi, sirolimuusi ja steroidi

Takrolimuusin annostus perustuu 12 tunnin kokoveren pienimpään pitoisuuteen. Veren tavoitepitoisuus on 2-5 ng/ml.

Siirtymävaiheessa potilaat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimuksen haaraan, saavat kyllästysannoksia sirolimuusia kahden päivän ajan ja sitten 5 mg PO päivittäin. 24 tunnin aallonpohjat tarkistetaan aikataulun mukaisesti terapeuttisten pitoisuuksien 8-12 ng/ml varmistamiseksi ja valvomiseksi.

Muut nimet:
  • rapamune (sirolimuusi)
  • takrolimuusi (Prograf)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietyn lääkehoidon tehokkuus ja turvallisuus munuaisten hylkimisreaktion estämiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on munuaishyljintä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Charles Bratton, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Wyeth Study - HR 19042
  • HR19042

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia