非裔美国人肾移植接受者的西罗莫司转化
2016年2月12日 更新者：Medical University of South Carolina
在非裔美国人肾移植受者中比较两种不同的基于西罗莫司的过渡方案的初步研究
本研究的重点是比较涉及西罗莫司、Cellcept 和类固醇的方案与 Prograf、西罗莫司和类固醇在接受肾移植的非裔美国人中的有效性和安全性水平。
研究概览
详细说明
移植中的一个主要问题是找到一种成功的药物治疗方案，以降低身体排斥新移植器官的可能性。
肾移植的方案包括他克莫司、西罗莫司、霉酚酸酯和类固醇。
本研究将比较包含西罗莫司、Prograf 和类固醇的方案与包含西罗莫司、Cellcept 和类固醇的方案的有效性和安全性。
这些方案已经在高加索人群中进行了研究，并且两种药物方案均已获得 FDA 批准。
本研究的重点是这些疗法在非裔美国人中的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁并能够给予知情同意
- 非洲裔美国人
- 接受了第一次或第二次非 ECD 尸体或活体肾移植
- 移植发生在过去 6 至 24 周内
- 患者具有稳定的移植物功能，定义为在过去一个月内血清肌酐基线的变化没有超过 30%，并且在过去 6 周内没有发生急性排斥反应
- 在纳入研究时使用至少 40 mL/min10 的修改后的 MDRD 方程估计 GFR
- 目前正在接受他克莫司、吗替麦考酚酯（每天至少 1 克）和皮质类固醇作为其免疫抑制方案。
排除标准：
- 活检证明在过去 6 周内发生过急性排斥事件
- 过去 3 年内的恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 任何已知的对当前免疫抑制方案的不耐受，需要停用违规药物
- 目前正在参加一项调查试验
- 有生育潜力的妇女未采用有效的避孕措施
- 血脂异常不受控制的患者，定义为血清空腹 LDL >200 mg/dL 或血清空腹甘油三酯 >500 mg/dL。
- 尿蛋白与肌酐比值 > 800 毫克蛋白质/克肌酐的患者。
- 白细胞 < 3,000 个细胞/mm3
- 血小板 < 100,000 个细胞/mm3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：他克莫司撤药臂
在过渡期间，随机分配到该研究组的患者将接受负荷剂量的西罗莫司两天，然后每天口服 5 毫克。 将按照时间表检查二十四小时的低谷，以确保和监测 8-12ng/ml 的治疗浓度。 随机分配到该研究组的患者将继续他们目前的给药方案和吗替麦考酚酯的频率。 除非根据护理标准在临床上有必要，否则不会对麦考酚酸进行血清谷水平监测，并且只有在研究主要研究者同意的情况下才能从这些水平进行剂量调整。 |
在过渡期间，随机分配到该研究组的患者将接受负荷剂量的西罗莫司两天，然后每天口服 5 毫克。 将按照时间表检查二十四小时的低谷，以确保和监测 8-12ng/ml 的治疗浓度。 随机分配到该研究组的患者将继续他们目前的给药方案和吗替麦考酚酯的频率。 除非根据护理标准在临床上有必要，否则不会对麦考酚酸进行血清谷水平监测，并且只有在研究主要研究者同意的情况下才能从这些水平进行剂量调整。
其他名称：
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有源比较器：他克莫司最小化臂
他克莫司剂量基于 12 小时全血谷浓度。 目标血浓度为 2-5 ng/ml。 在过渡期间，随机分配到该研究组的患者将接受负荷剂量的西罗莫司两天，然后每天口服 5 毫克。 将按照时间表检查二十四小时的低谷，以确保和监测 8-12ng/ml 的治疗浓度。 |
他克莫司剂量基于 12 小时全血谷浓度。 目标血浓度为 2-5 ng/ml。 在过渡期间，随机分配到该研究组的患者将接受负荷剂量的西罗莫司两天，然后每天口服 5 毫克。 将按照时间表检查二十四小时的低谷，以确保和监测 8-12ng/ml 的治疗浓度。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特定药物方案预防肾脏排斥的有效性和安全性
大体时间：12个月
|
肾脏排斥反应的参与者人数
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Bratton, MD、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kahan BD, Camardo JS. Rapamycin: clinical results and future opportunities. Transplantation. 2001 Oct 15;72(7):1181-93. doi: 10.1097/00007890-200110150-00001. No abstract available.
- Sehgal SN. Rapamune (RAPA, rapamycin, sirolimus): mechanism of action immunosuppressive effect results from blockade of signal transduction and inhibition of cell cycle progression. Clin Biochem. 1998 Jul;31(5):335-40. doi: 10.1016/s0009-9120(98)00045-9.
- MacDonald A, Scarola J, Burke JT, Zimmerman JJ. Clinical pharmacokinetics and therapeutic drug monitoring of sirolimus. Clin Ther. 2000;22 Suppl B:B101-121. doi: 10.1016/s0149-2918(00)89027-x.
- Ingle GR, Sievers TM, Holt CD. Sirolimus: continuing the evolution of transplant immunosuppression. Ann Pharmacother. 2000 Sep;34(9):1044-55. doi: 10.1345/aph.19380.
- El-Sabrout R, Delaney V, Butt F, Qadir M, Hanson P, Tuteja S, McCollum DA, Butt K. Improved freedom from rejection after a loading dose of sirolimus. Transplantation. 2003 Jan 15;75(1):86-90. doi: 10.1097/00007890-200301150-00016.
- Podder H, Stepkowski SM, Napoli KL, Clark J, Verani RR, Chou TC, Kahan BD. Pharmacokinetic interactions augment toxicities of sirolimus/cyclosporine combinations. J Am Soc Nephrol. 2001 May;12(5):1059-1071. doi: 10.1681/ASN.V1251059.
- Groth CG, Backman L, Morales JM, Calne R, Kreis H, Lang P, Touraine JL, Claesson K, Campistol JM, Durand D, Wramner L, Brattstrom C, Charpentier B. Sirolimus (rapamycin)-based therapy in human renal transplantation: similar efficacy and different toxicity compared with cyclosporine. Sirolimus European Renal Transplant Study Group. Transplantation. 1999 Apr 15;67(7):1036-42. doi: 10.1097/00007890-199904150-00017.
- MacDonald A. Improving tolerability of immunosuppressive regimens. Transplantation. 2001 Dec 27;72(12 Suppl):S105-12.
- Fleming JN, Taber DJ, Pilch NA, McGillicuddy JW, Srinivas TR, Baliga PK, Chavin KD, Bratton CF. A randomized, prospective comparison of transition to sirolimus-based CNI-minimization or withdrawal in African American kidney transplant recipients. Clin Transplant. 2016 May;30(5):528-33. doi: 10.1111/ctr.12718. Epub 2016 Mar 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月30日
首次发布 (估计)
2009年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月12日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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