Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirolimus-konversjoner hos afroamerikanske nyretransplantasjonsmottakere

12. februar 2016 oppdatert av: Medical University of South Carolina

En pilotstudie som sammenligner to forskjellige Sirolimus-baserte overgangsregimer hos afroamerikanske nyretransplantasjonsmottakere

Denne studiens fokus er å sammenligne nivået av effektivitet og sikkerhet for regimer som involverer Sirolimus, Cellcept og steroid med Prograf, Sirolimus og steroid hos afroamerikanske mottakere av nyretransplantasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En stor bekymring ved transplantasjon er å finne et vellykket regime med medisiner for å redusere potensialet for kroppen til å avstøte det nylig transplanterte organet. Regimene ved nyretransplantasjon inkluderer takrolimus, sirolimus, mykofenolatmofetil og steroider. Denne studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til et kur som inkluderer Sirolimus, Prograf og steroider sammenlignet med et regime som inkluderer Sirolimus, Cellcept og steroider. Disse regimene er allerede undersøkt i den kaukasiske befolkningen, og begge legemiddelregimene er godkjent av FDA. Denne studiens fokus er på effektiviteten og sikkerheten til disse regimene hos afroamerikanere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år og i stand til å gi informert samtykke
  • Afroamerikansk etnisitet
  • Mottok en første eller andre ikke-ECD-kadaverisk eller levende donor-nyretransplantasjon
  • Transplantasjon skjedde i løpet av de siste 6 til 24 ukene
  • Pasienten har stabil graftfunksjon, definert som ingen endring på mer enn 30 % av baseline serumkreatinin i løpet av den siste måneden og ingen akutt avstøtning de siste 6 ukene
  • Estimert GFR ved bruk av den modifiserte MDRD-ligningen på minst 40 ml/min10 på tidspunktet for registrering i studien
  • Får for tiden takrolimus, mykofenolatmofetil (minst 1 g per dag) og kortikosteroider som immunsuppresjonsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi påvist akutt avstøtningsepisode som skjedde i løpet av de siste 6 ukene
  • Malignitet i løpet av de siste 3 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft
  • Alle kjente intoleranser overfor dagens immunsuppressive regime som nødvendiggjør seponering av det skadelige midlet
  • Er for tiden registrert i en etterforskningsrettssak
  • Kvinne i fertil alder som ikke bruker en effektiv form for prevensjon
  • Pasienter med ukontrollert dyslipidemi, definert ved serumfastende LDL >200 mg/dL eller serumfastende triglyserider >500 mg/dL.
  • Pasienter med et punkturinprotein til kreatinin-forhold på > 800 mg protein per gram kreatinin.
  • WBC < 3000 celler/mm3
  • Blodplater < 100 000 celler/mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Takrolimus uttaksarm

På overgangstidspunktet vil pasienter som er randomisert i denne grenen av studien motta belastningsdoser av sirolimus i to dager og deretter 5 mg PO daglig. Tjuefire timers bunner vil bli kontrollert i henhold til planen for å sikre og overvåke de terapeutiske konsentrasjonene på 8-12 ng/ml.

Pasienter som er randomisert til denne delen av studien vil fortsette sitt nåværende doseringsregime og frekvens av mykofenolatmofetil. Overvåking av bunnnivåer i serum av mykofenolsyre vil ikke bli utført med mindre det er klinisk berettiget i henhold til standardbehandling, og dosejusteringer fra slike nivåer vil kun gjøres med samtykke fra studiens primærutforsker.
Legemiddel: rapamune, mykofenolatmofetil og steroid

På overgangstidspunktet vil pasienter som er randomisert i denne grenen av studien motta belastningsdoser av sirolimus i to dager og deretter 5 mg PO daglig. Tjuefire timers bunner vil bli kontrollert i henhold til planen for å sikre og overvåke de terapeutiske konsentrasjonene på 8-12 ng/ml.

Pasienter som er randomisert til denne delen av studien vil fortsette sitt nåværende doseringsregime og frekvens av mykofenolatmofetil. Overvåking av bunnnivåer i serum av mykofenolsyre vil ikke bli utført med mindre det er klinisk berettiget i henhold til standardbehandling, og dosejusteringer fra slike nivåer vil kun gjøres med samtykke fra studiens primærutforsker.

Andre navn:
  • mykofenolatmofetil (Cellcept)
  • rapamune (Sirolimus)
Aktiv komparator: Takrolimus minimeringsarm

Takrolimus-dosering er basert på 12-timers bunnkonsentrasjoner i fullblod. Mål blodkonsentrasjon er 2-5 ng/ml.

På overgangstidspunktet vil pasienter som er randomisert i denne grenen av studien motta belastningsdoser av Sirolimus i to dager og deretter 5 mg PO daglig. Tjuefire timers bunner vil bli kontrollert i henhold til planen for å sikre og overvåke de terapeutiske konsentrasjonene på 8-12 ng/ml.
Legemiddel: takrolimus, sirolimus og steroid

Takrolimus-dosering er basert på 12-timers bunnkonsentrasjoner i fullblod. Mål blodkonsentrasjon er 2-5 ng/ml.

På overgangstidspunktet vil pasienter som er randomisert i denne grenen av studien motta belastningsdoser av Sirolimus i to dager og deretter 5 mg PO daglig. Tjuefire timers bunner vil bli kontrollert i henhold til planen for å sikre og overvåke de terapeutiske konsentrasjonene på 8-12 ng/ml.

Andre navn:
  • rapamune (Sirolimus)
  • takrolimus (Prograf)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten og sikkerheten til et bestemt legemiddelregime for å forhindre nyreavstøtning
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med nyreavvisninger
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Charles Bratton, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Wyeth Study - HR 19042
  • HR19042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger