Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus-konverteringer hos afroamerikanske nyretransplantationsmodtagere

12. februar 2016 opdateret af: Medical University of South Carolina

En pilotundersøgelse, der sammenligner to forskellige Sirolimus-baserede overgangsregimer hos afroamerikanske nyretransplantationsmodtagere

Denne undersøgelses fokus er at sammenligne niveauet for effektivitet og sikkerhed af regimer, der involverer Sirolimus, Cellcept og steroid med Prograf, Sirolimus og steroid hos afroamerikanske modtagere af nyretransplantationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En stor bekymring inden for transplantation er at finde et vellykket regime af medicin for at sænke potentialet for, at kroppen afstøder det nyligt transplanterede organ. Kurserne ved nyretransplantation omfatter tacrolimus, sirolimus, mycophenolatmofetil og steroider. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​et regime inklusive Sirolimus, Prograf og steroider sammenlignet med et regime som inkluderer Sirolimus, Cellcept og steroider. Disse regimer er allerede blevet undersøgt i den kaukasiske befolkning, og begge lægemiddelregimer er godkendt af FDA. Denne undersøgelses fokus er på effektiviteten og sikkerheden af ​​disse regimer hos afroamerikanere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år og i stand til at give informeret samtykke
  • Afroamerikansk etnicitet
  • Modtog en første eller anden ikke-ECD-døds- eller levende donor-nyretransplantation
  • Transplantation fandt sted i løbet af de sidste 6 til 24 uger
  • Patienten har stabil graftfunktion, defineret som ingen ændring på mere end 30 % af baseline serumkreatinin i løbet af den seneste måned og ingen akut afstødning inden for de seneste 6 uger
  • Estimeret GFR ved hjælp af den modificerede MDRD-ligning på mindst 40 ml/min10 på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  • Modtager i øjeblikket tacrolimus, mycophenolatmofetil (mindst 1 g pr. dag) og kortikosteroider som deres immunsuppressionsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi påvist akut afstødningsepisode, der fandt sted inden for de sidste 6 uger
  • Malignitet inden for de seneste 3 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Enhver kendt intolerance over for det nuværende immunsuppressive regime, der nødvendiggør tilbagetrækning af det skadelige middel
  • Er i øjeblikket indskrevet i en undersøgelsesproces
  • Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke en effektiv form for prævention
  • Patienter med ukontrolleret dyslipidæmi, defineret ved serum fastende LDL >200 mg/dL eller serum fastende triglycerider >500 mg/dL.
  • Patienter med et pleturinprotein til kreatinin-forhold på > 800 mg protein pr. gram kreatinin.
  • WBC < 3.000 celler/mm3
  • Blodplader < 100.000 celler/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tacrolimus tilbagetrækningsarm

På overgangstidspunktet vil patienter, der er randomiseret i denne del af undersøgelsen, modtage opladningsdoser af sirolimus i to dage og derefter 5 mg PO dagligt. 24 timers lavpunkter vil blive kontrolleret i henhold til skemaet for at sikre og overvåge de terapeutiske koncentrationer på 8-12 ng/ml.

Patienter, der er randomiseret i denne del af undersøgelsen, vil fortsætte deres nuværende doseringsregime og hyppighed af mycophenolatmofetil. Serum-dalniveauovervågning af mycophenolsyre vil ikke blive udført, medmindre det er klinisk berettiget i henhold til standard pleje, og dosisjusteringer fra sådanne niveauer vil kun blive foretaget med samtykke fra undersøgelsens primære investigator.
Medicin: rapamune, mycophenolatmofetil og steroid

På overgangstidspunktet vil patienter, der er randomiseret i denne del af undersøgelsen, modtage opladningsdoser af sirolimus i to dage og derefter 5 mg PO dagligt. 24 timers lavpunkter vil blive kontrolleret i henhold til skemaet for at sikre og overvåge de terapeutiske koncentrationer på 8-12 ng/ml.

Patienter, der er randomiseret i denne del af undersøgelsen, vil fortsætte deres nuværende doseringsregime og hyppighed af mycophenolatmofetil. Serum-dalniveauovervågning af mycophenolsyre vil ikke blive udført, medmindre det er klinisk berettiget i henhold til standard pleje, og dosisjusteringer fra sådanne niveauer vil kun blive foretaget med samtykke fra undersøgelsens primære investigator.

Andre navne:
  • mycophenolatmofetil (Cellcept)
  • rapamune (Sirolimus)
Aktiv komparator: Tacrolimus minimeringsarm

Tacrolimus-dosering er baseret på 12-timers bundkoncentrationer i fuldblod. Målkoncentrationen i blodet er 2-5 ng/ml.

På overgangstidspunktet vil patienter, der er randomiseret i denne del af undersøgelsen, modtage opladningsdoser af Sirolimus i to dage og derefter 5 mg PO dagligt. 24 timers lavpunkter vil blive kontrolleret i henhold til skemaet for at sikre og overvåge de terapeutiske koncentrationer på 8-12 ng/ml.
Medicin: tacrolimus, sirolimus og steroid

Tacrolimus-dosering er baseret på 12-timers bundkoncentrationer i fuldblod. Målkoncentrationen i blodet er 2-5 ng/ml.

På overgangstidspunktet vil patienter, der er randomiseret i denne del af undersøgelsen, modtage opladningsdoser af Sirolimus i to dage og derefter 5 mg PO dagligt. 24 timers lavpunkter vil blive kontrolleret i henhold til skemaet for at sikre og overvåge de terapeutiske koncentrationer på 8-12 ng/ml.

Andre navne:
  • rapamune (Sirolimus)
  • tacrolimus (Prograf)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten og sikkerheden af ​​et bestemt lægemiddelregime for at forhindre nyreafstødning
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med nyreafvisninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles Bratton, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Wyeth Study - HR 19042
  • HR19042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fravær; Nyre

Kliniske forsøg med rapamune, mycophenolatmofetil og steroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger