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Sirolimus-Umwandlungen bei afroamerikanischen Nierentransplantationsempfängern

12. Februar 2016 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Eine Pilotstudie zum Vergleich zweier verschiedener Sirolimus-basierter Übergangsschemata bei afroamerikanischen Nierentransplantationsempfängern

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf dem Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Therapien mit Sirolimus, Cellcept und Steroid mit Prograf, Sirolimus und Steroid bei afroamerikanischen Empfängern von Nierentransplantationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Hauptanliegen bei der Transplantation besteht darin, ein erfolgreiches Medikamentenschema zu finden, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass der Körper das neu transplantierte Organ abstößt. Die Therapien bei Nierentransplantationen umfassen Tacrolimus, Sirolimus, Mycophenolatmofetil und Steroide. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit Sirolimus, Prograf und Steroiden im Vergleich zu einer Therapie mit Sirolimus, Cellcept und Steroiden. Diese Therapien wurden bereits in der kaukasischen Bevölkerung erforscht und beide Medikamententherapien sind von der FDA zugelassen. Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapien bei Afroamerikanern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Afroamerikanische Ethnizität
  • Erhielt eine erste oder zweite Nicht-ECD-Leichen- oder Lebendspender-Nierentransplantation
  • Die Transplantation fand in den letzten 6 bis 24 Wochen statt
  • Der Patient verfügt über eine stabile Transplantatfunktion, definiert als keine Veränderung von mehr als 30 % des Ausgangsserumkreatinins im letzten Monat und keine akute Abstoßung in den letzten 6 Wochen
  • Geschätzte GFR unter Verwendung der modifizierten MDRD-Gleichung von mindestens 40 ml/min10 zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
  • Sie erhalten derzeit Tacrolimus, Mycophenolatmofetil (mindestens 1 g pro Tag) und Kortikosteroide als Immunsuppressionstherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßungsepisode, die innerhalb der letzten 6 Wochen aufgetreten ist
  • Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Alle bekannten Unverträglichkeiten gegenüber der aktuellen Immunsuppressivum-Therapie, die ein Absetzen des betreffenden Wirkstoffs erforderlich machen
  • Derzeit in einem Untersuchungsverfahren eingeschrieben
  • Frau im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwendet
  • Patienten mit unkontrollierter Dyslipidämie, definiert bei Serum-Nüchtern-LDL >200 mg/dl oder Serum-Nüchtern-Triglyceriden >500 mg/dl.
  • Patienten mit einem Protein-Kreatinin-Verhältnis im Spoturin von > 800 mg Protein pro Gramm Kreatinin.
  • Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3
  • Blutplättchen < 100.000 Zellen/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tacrolimus-Entzugsarm

Zum Zeitpunkt des Übergangs erhalten die in diesen Teil der Studie randomisierten Patienten zwei Tage lang Aufsättigungsdosen von Sirolimus und anschließend täglich 5 mg p.o. 24-Stunden-Täler werden gemäß dem Zeitplan überprüft, um die therapeutischen Konzentrationen von 8–12 ng/ml sicherzustellen und zu überwachen.

Patienten, die in diesen Teil der Studie randomisiert werden, werden ihr aktuelles Dosierungsschema und ihre Häufigkeit von Mycophenolatmofetil beibehalten. Eine Überwachung des Serum-Talspiegels von Mycophenolsäure wird nicht durchgeführt, es sei denn, dies ist gemäß dem Pflegestandard klinisch gerechtfertigt, und Dosisanpassungen dieser Werte werden nur mit Zustimmung des Hauptprüfers der Studie vorgenommen.
Arzneimittel: Rapamune, Mycophenolatmofetil und Steroid

Zum Zeitpunkt des Übergangs erhalten die in diesen Teil der Studie randomisierten Patienten zwei Tage lang Aufsättigungsdosen von Sirolimus und anschließend täglich 5 mg p.o. 24-Stunden-Täler werden gemäß dem Zeitplan überprüft, um die therapeutischen Konzentrationen von 8–12 ng/ml sicherzustellen und zu überwachen.

Patienten, die in diesen Teil der Studie randomisiert werden, werden ihr aktuelles Dosierungsschema und ihre Häufigkeit von Mycophenolatmofetil beibehalten. Eine Überwachung des Serum-Talspiegels von Mycophenolsäure wird nicht durchgeführt, es sei denn, dies ist gemäß dem Pflegestandard klinisch gerechtfertigt, und Dosisanpassungen dieser Werte werden nur mit Zustimmung des Hauptprüfers der Studie vorgenommen.

Andere Namen:
  • Mycophenolatmofetil (Cellcept)
  • Rapamune (Sirolimus)
Aktiver Komparator: Tacrolimus-Minimierungsarm

Die Dosierung von Tacrolimus basiert auf den 12-Stunden-Talkonzentrationen im Vollblut. Die angestrebte Blutkonzentration beträgt 2–5 ng/ml.

Zum Zeitpunkt des Übergangs erhalten die in diesen Teil der Studie randomisierten Patienten zwei Tage lang Aufsättigungsdosen von Sirolimus und anschließend täglich 5 mg p.o. 24-Stunden-Täler werden gemäß dem Zeitplan überprüft, um die therapeutischen Konzentrationen von 8–12 ng/ml sicherzustellen und zu überwachen.
Arzneimittel: Tacrolimus, Sirolimus und Steroid

Die Dosierung von Tacrolimus basiert auf den 12-Stunden-Talkonzentrationen im Vollblut. Die angestrebte Blutkonzentration beträgt 2–5 ng/ml.

Zum Zeitpunkt des Übergangs erhalten die in diesen Teil der Studie randomisierten Patienten zwei Tage lang Aufsättigungsdosen von Sirolimus und anschließend täglich 5 mg p.o. 24-Stunden-Täler werden gemäß dem Zeitplan überprüft, um die therapeutischen Konzentrationen von 8–12 ng/ml sicherzustellen und zu überwachen.

Andere Namen:
  • Rapamune (Sirolimus)
  • Tacrolimus (Prograf)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit einer bestimmten Arzneimitteltherapie zur Verhinderung einer Nierenabstoßung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenabstoßungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles Bratton, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Wyeth Study - HR 19042
  • HR19042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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