PET-MRI 诊断结肠癌或直肠癌患者
2021年4月26日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
PET-MRI 在高级别直肠癌患者初始分期和结直肠癌患者随访中的评价。
该试点临床试验研究了正电子发射断层扫描 (PET)-磁共振成像 (MRI) 和 PET-计算机断层扫描 (CT) 作为结肠癌和/或直肠癌患者的诊断成像。
新的诊断成像程序，如 PET-MRI，可能有助于发现和诊断直肠癌或结直肠癌的复发
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 测试 PET-MRI 在术前高级别直肠癌患者分期中的诊断性能，这些患者定义为 T3 或更高阶段或 N1 或更高阶段或存在转移，这些患者被称为 PET-CT 和 MRI。
二。 为了测试 PET-MRI 的诊断性能，对转诊至 PET-CT 的结直肠癌患者进行随访，无论其医生是否提出诊断性 MRI 请求。
次要目标：
I. 测试不同的衰减校正 MR 序列和新的诊断 MR 序列。
大纲：
患者接受氟脱氧葡萄糖 F 18 PET-CT 和 PET-MRI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 要么有 T3（癌症已经通过固有肌层生长并进入结肠或直肠的最外层，但没有通过它们）或更高，在直肠癌的情况下淋巴结阳性或转移性病变，或正在研究结直肠癌随访, 与肾功能无关
- 转诊医师应要求进行 PET-CT；如果还请求 MR，将从 PET-MRI 中生成的 MRI 图像报告
- 接受核磁共振检查的身体健康状况稳定
- 必须在研究注册之前给予并签署知情同意书
排除标准：
- 拒绝给予和/或签署知情同意书
- 不符合上述纳入标准的受试者
- 装有心脏起搏器的受试者
- 在骨盆或腹部装有金属假体的受试者会干扰该解剖区域的 MR 成像
- 患有幽闭恐惧症的受试者
- 孕妇
- 影响受试者同意的能力的认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（PET-CT 和 PET-MRI）
患者接受氟脱氧葡萄糖 F 18 PET-CT 和 PET-MRI。
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进行氟脱氧葡萄糖 F 18 PET-CT 和 PET-MRI
其他名称：
进行氟脱氧葡萄糖 F 18 PET-CT 和 PET-MRI
其他名称：
进行氟脱氧葡萄糖 F 18 PET-CT 和 PET-MRI
其他名称：
进行氟脱氧葡萄糖 F 18 PET-CT 和 PET-MRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 PET-MRI 之前进行 PET-CT 的参与者生理区域的最大标准化摄取值 (SUVmax) 和氟脱氧葡萄糖 (FDG) Avid 病变
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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生理区域（血池、肝脏）和 FDG 大量病变的 SUV 最大值，其中 PET-CT 在 PET-MRI 之前进行。
SUVmax 定义为 [组织浓度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注射剂量 (MBq/g)]
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长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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在 PET-CT 之前进行 PET-MRI 的参与者生理区域的最大标准化摄取值 (SUVmax) 和 FDG Avid 病变
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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生理区域（血池、肝脏）和 FDG 大量病变的 SUV 最大值，其中 PET-MRI 在 PET-CT 之前进行。
SUVmax 定义为 [组织浓度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注射剂量 (MBq/g)]
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长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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在 PET-MRI 之前进行 PET-CT 的 SUVmax。
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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在 PET-MRI 之前进行 PET/CT 的 FDG 狂热病变中的 SUVmax。 SUVmax 定义为 [组织浓度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注射剂量 (MBq/g)] |
长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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在 PET-CT 之前进行 PET-MRI 的 SUVmax
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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在 PET-CT 之前进行 PET-MRI 的 FDG 狂热病变中的 SUVmax SUVmax 定义为 [组织浓度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注射剂量 (MBq/g)]
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长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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在 PET-MRI 之前进行 PET-CT 的 SUVmax 比率
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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在 PET-MRI 之前进行 PET-CT 的 FDG 狂热病变中的 SUVmax 比率 SUVmax 定义为 [组织浓度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注射剂量 (MBq/g)] |
长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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在 PET-CT 之前进行 PET-MRI 的 SUVmax 比率
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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在 PET-CT 之前进行 PET-MRI 的 FDG 狂热病变中的 SUVmax 比率 SUVmax 定义为 [组织浓度 (MBq/g) x 体重 (g)]/[注射剂量 (MBq/g)]
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长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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真阳性率
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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两种模式的真阳性率 - TP/TP+FN TP = 真阳性 FN = 假阴性 |
长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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真负利率
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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两种模式的真阴性率 - TN/TN+FP TN = 真阴性 FP = 假阳性 |
长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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假阴性率
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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两种模式的假阴性率 - FN/FN+TP FN = 假阴性 TP = 真阳性 |
长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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PET-CT 识别的病变被 PET-MRI 正确检测到的比例
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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在每个病变的基础上，PET-MRI 正确检测到的 PET-CT 识别的病变比例
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长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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PET-CT 和 PET-MRI 的阳性预测值
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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诊断准确率的真阳性率百分比。
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长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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PET-CT 和 PET-MRI 的阴性预测值
大体时间：长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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诊断准确率真阴性率百分比
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长达 6 个月（每次扫描平均需要 45 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raj Paspulati, MD、Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月5日
研究完成 (实际的)
2014年3月5日
研究注册日期
首次提交
2013年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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