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评估住院成人流感疫苗接种情况的临床试验 (FLUVAC EV-03)

2026年4月21日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

住院成人流感疫苗接种人群预防流感的效率

这项研究通过法国医院网络评估了流感疫苗对因实验室确诊流感而住院的成年人的季节性有效性。

此外，为了更好地了解住院成人中呼吸道合胞病毒 (RSV) 和 SARS-CoV-2 等其他呼吸道病毒的负担，我们需要描述和量化因这些其他呼吸道病毒而住院的人群。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

流感疫苗接种策略旨在保护高危人群免受严重后果的影响。 评估季节性疫苗针对流感相关住院治疗的有效性对于指导这些策略非常重要。 主要目标是衡量法国医院网络中 2013/2014 年至 2021/2022 年所有流感季节期间，病毒学证实的流感实验室结果住院患者中流感疫苗的人群有效性。 提供每个流感季节的中期分析和所有季节的全球分析。

每年，我们还会收集住院人群的呼吸道合胞病毒 (RSV) 等其他呼吸道病毒的数据。 三年的数据证实，尽管RSV在有流感样症状的患者中比流感少见（1452名患者中的4%），但它引起严重并发症的频率比流感更高，特别是在老年人和免疫抑制患者中。 为了更好地了解住院成人 RSV 感染的疾病负担，我们需要在 VRS 流行开始时尽早开始患者招募。

随着最近出现的 COVID-19 大流行以及我们在 COVID-19 监测框架内参与欧洲项目，FLUVAC 研究提供了一个机会，可以收集因严重急性呼吸道疾病 (SARI) 住院的患者的更多数据，这些数据可能是由于流感病毒或包括 SARS-CoV-2 在内的其他呼吸道病毒的呼吸道感染。 因此，我们建议全年收集因疑似 CO-VID-19 住院的成年患者的临床（慢性病、合并症、重症监护）、流行病学和病毒学数据。

这是一项“病例对照”研究，涉及 7 天内出现 SARI 的所有住院患者的鼻咽样本。 病例是流感 RT-PCR 呈阳性的患者。 对照是任何流感病毒呈阴性的患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
6173

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75654
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 加入社会保障健康保险
  • 书面知情同意书
  • 患者因方案表 1 中所示原因之一住院至少 24 小时
  • 住院前或住院后 48 小时内出现流感样综合征（即使入组时未出现症状）
  • 住院后快速完成鼻咽样本采集，不超过流感样综合征发作后7天

排除标准：

  • 症状出现7天以上实现鼻咽采样
  • 流感疫苗的禁忌症（对活性物质、任何赋形剂和痕量（例如鸡蛋，包括卵清蛋白、鸡蛋白）过敏）
  • 患者在没有定期社区互动的情况下被送入收容机构
  • 之前检测出本季任何流感病毒呈阳性（RT-PCR、多重 RT-PCR）
  • 受监护或监护的患者，其样本是作为医疗护理的一部分而采集的，但不符合《公共健康法》第 L1121-8 条的条件。
  • 处于监管或监护之下的患者，其样本不是作为其医疗护理的一部分而获取的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：鼻咽样本
入院后24小时内快速完成鼻咽部检查，不超过发病后7天
其他：鼻咽样本
鼻咽样本将用于查找流感病毒和其他呼吸道病毒（VRS、SARS-CoV-2 等）的类型和亚型。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过比较住院患者中接种疫苗和未接种疫苗的病毒学记录的流感病例数来衡量疫苗在人群中的功效。
大体时间：9年
疫苗在人群中的有效性将根据公式VE = 1 - OR 计算。将根据点估计计算 95% 的区间精确置信度。
9年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
按年龄组衡量疫苗功效
大体时间：9年
通过按年龄组比较已接种疫苗和未接种疫苗的住院患者中病毒学记录的流感病例数来衡量疫苗功效
9年
按流感类型/亚型衡量疫苗在人群中的功效
大体时间：9年
目的是根据亚型比较已接种疫苗和未接种疫苗的住院患者中病毒学记录的流感病例数。
9年
因急性呼吸道感染综合征 (SARI) 住院的人群描述
大体时间：9年

目标是：

  • 描述和量化流感住院人口及其并发症（社会人口、危险因素、住院模式和持续时间），
  • 描述并量化因其他呼吸道病毒（VRS、SARS-CoV-2）而住院的人数。
9年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Odile Launay, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年1月2日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • C13-47
  • 2013-A01204-41 (注册表标识符：IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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