Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające szczepienie przeciw grypie hospitalizowanych dorosłych (FLUVAC EV-03)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Skuteczność szczepień przeciw grypie w populacji osób dorosłych hospitalizowanych w celu zapobiegania grypie

W badaniu tym oceniano sezonową skuteczność szczepionki przeciw grypie u osób dorosłych hospitalizowanych z powodu grypy potwierdzonej laboratoryjnie w sieci szpitali we Francji.

Ponadto, aby lepiej zrozumieć obciążenie innymi wirusami układu oddechowego, takimi jak syncytialny wirus oddechowy (RSV) i SARS-CoV-2, u hospitalizowanych dorosłych, musimy opisać i określić ilościowo populację hospitalizowaną z powodu tych innych wirusów układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Strategie szczepień przeciwko grypie mają na celu ochronę populacji wysokiego ryzyka przed poważnymi skutkami. Aby kierować tymi strategiami, ważne jest oszacowanie skuteczności szczepionek sezonowych przeciwko hospitalizacji związanej z grypą. Głównym celem jest pomiar skuteczności populacyjnej szczepionki przeciw grypie u pacjentów hospitalizowanych z potwierdzonym wirusologicznie wynikiem badań laboratoryjnych grypy podczas wszystkich sezonów epidemicznych od 2013/2014 do 2021/2022 we francuskiej sieci szpitali. Dla każdego sezonu grypowego dostępna jest analiza pośrednia oraz analiza globalna wszystkich sezonów.

Co roku zbieramy również dane dotyczące innych wirusów układu oddechowego, takich jak syncytialny wirus oddechowy (RSV), dotyczące hospitalizowanej populacji. Dane za trzy lata potwierdzają, że chociaż wirus RSV występuje rzadziej niż grypa u pacjentów z objawami grypopodobnymi (4% z 1452 pacjentów), jest on odpowiedzialny za poważne powikłania z większą częstotliwością niż grypa, szczególnie u osób starszych i pacjentów z obniżoną odpornością . Aby lepiej zrozumieć ciężar zakażenia wirusem RSV u hospitalizowanych dorosłych, musimy rozpocząć rekrutację pacjentów wcześniej, już na początku epidemii VRS.

W związku z niedawnym pojawieniem się pandemii Covid-19 i naszym udziałem w projektach europejskich w ramach nadzoru nad Covid-19, badanie FLUVAC stwarza szansę na zebranie dodatkowych danych na temat pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiej ostrej choroby układu oddechowego (SARI), która może z powodu zakażenia dróg oddechowych wirusem grypy lub innymi wirusami układu oddechowego, w tym SARS-CoV-2. Dlatego proponujemy zbieranie przez cały rok danych klinicznych (choroby przewlekłe, choroby współistniejące, intensywna terapia), epidemiologicznych i wirusologicznych u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z podejrzeniem CO-VID-19.

Jest to badanie kliniczno-kontrolne obejmujące próbkę z jamy nosowo-gardłowej od wszystkich hospitalizowanych pacjentów, u których w ciągu siedmiu dni wystąpił SARI. Przypadkami będą pacjenci z pozytywnym wynikiem testu RT-PCR na obecność grypy. Kontrole będą negatywne dla pacjentów pod kątem jakiegokolwiek wirusa grypy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6173

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75654
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Związany z ubezpieczeniem zdrowotnym ZUS
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci hospitalizowani co najmniej 24 godziny z jednej z przyczyn wskazanych w Tabeli 1 protokołu
  • Obecność zespołu grypopodobnego przed hospitalizacją (nawet jeśli w momencie włączenia nie występowały objawy) lub w czasie krótszym niż 48 godzin po hospitalizacji
  • Szybkie pobieranie próbki z nosogardzieli po hospitalizacji, nie później niż 7 dni od wystąpienia zespołu grypopodobnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wykonanie pobrania próbki z nosogardła po ponad 7 dniach od wystąpienia objawów
  • Przeciwwskazania do stosowania szczepionki przeciw grypie (Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na substancje śladowe, np. jaja, w tym albuminę jaja kurzego, białko kurze)
  • Pacjenci umieszczeni w placówkach opiekuńczych bez regularnej interakcji ze społecznością
  • Poprzednio pozytywny wynik testu na obecność dowolnego wirusa grypy w bieżącym sezonie (RT-PCR, multipleks RT-PCR)
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą, którego próbkę pobrano w ramach opieki medycznej, ale niespełniający warunków art. L1121-8 Code de la Santé Publique.
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą, od którego próbki nie pobrano w ramach opieki medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Próbka nosowo-gardłowa
Szybkie zakończenie leczenia nosowo-gardłowego w ciągu 24 godzin po hospitalizacji, nie przekraczając jednak 7 dni od początku
Inny: próbka z nosogardzieli
Próbka z nosogardzieli zostanie wykorzystana do ustalenia typów i podtypów wirusa grypy oraz innych wirusów układu oddechowego (VRS, SARS-CoV-2 i inne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar skuteczności szczepionki w populacji poprzez porównanie liczby udokumentowanych wirusologicznie przypadków grypy u hospitalizowanych pacjentów zaszczepionych i nieszczepionych.
Ramy czasowe: 9 lat
Skuteczność szczepionki w populacji zostanie obliczona według wzoru VE = 1 - OR. na podstawie oszacowania punktowego obliczona zostanie dokładna pewność przedziału wynosząca 95%.
9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara skuteczności szczepionki w populacji według grup wiekowych
Ramy czasowe: 9 lat
Pomiar skuteczności szczepionki poprzez porównanie liczby udokumentowanych wirusologicznie przypadków grypy u hospitalizowanych pacjentów zaszczepionych i nieszczepionych według grup wiekowych
9 lat
Miara skuteczności szczepionki w populacji według typu/podtypu grypy
Ramy czasowe: 9 lat
Celem jest porównanie liczby udokumentowanych wirusologicznie przypadków grypy u hospitalizowanych pacjentów zaszczepionych i nieszczepionych, w zależności od podtypu grypy.
9 lat
Opis populacji hospitalizowanej z powodu zespołu ostrej infekcji dróg oddechowych (SARI)
Ramy czasowe: 9 lat

Celem jest:

  • Opisać i określić ilościowo populację hospitalizowaną z powodu grypy i jej powikłań (socjodemograficzne, czynniki ryzyka, schemat i czas trwania hospitalizacji),
  • Opisać i określić ilościowo populację hospitalizowaną z powodu innych wirusów układu oddechowego (VRS, SARS-CoV-2).
9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C13-47
  • 2013-A01204-41 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na próbka z nosogardzieli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami