Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de griepvaccinatie van in het ziekenhuis opgenomen volwassenen te beoordelen (FLUVAC EV-03)

21 april 2026 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efficiëntie bij de populatie van griepvaccinatie ter preventie van griep bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen

Deze studie beoordeelt de seizoensgebonden effectiviteit van het griepvaccin bij volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met door laboratoriumonderzoek bevestigde griep via een netwerk van ziekenhuizen in Frankrijk.

Om de last van andere respiratoire virussen zoals het respiratoir syncytieel virus (RSV) en SARS-CoV-2 bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen beter te begrijpen, moeten we de populatie die in het ziekenhuis is opgenomen vanwege deze andere respiratoire virussen beschrijven en kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Influenzavaccinatiestrategieën zijn erop gericht de populatie met een hoog risico te beschermen tegen ernstige gevolgen. Het inschatten van de effectiviteit van seizoensvaccins tegen griepgerelateerde ziekenhuisopnames is belangrijk als leidraad voor deze strategieën. Het hoofddoel is het meten van de populatie-effectiviteit van het griepvaccin bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met virologisch bevestigde grieplaboratoriumresultaten gedurende alle griepseizoenen van 2013/2014 tot 2021/2022 in een Frans ziekenhuisnetwerk. Per griepseizoen wordt een tussentijdse analyse gegeven en een globale analyse van alle seizoenen.

Elk jaar verzamelen we ook gegevens over andere respiratoire virussen, zoals het respiratoir syncytieel virus (RSV), over de ziekenhuispopulatie. De gegevens over drie jaar bevestigen dat, hoewel RSV minder vaak voorkomt dan influenza bij patiënten met griepachtige symptomen (4% van de 1452 patiënten), het verantwoordelijk is voor ernstige complicaties met een hogere frequentie dan influenza, vooral bij ouderen en patiënten met immunosuppressie. . Om de ziektelast van RSV-infectie bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen beter te begrijpen, moeten we bij het begin van de VRS-epidemie eerder beginnen met de rekrutering van patiënten.

Met de recente opkomst van de COVID-19-pandemie en onze deelname aan Europese projecten in het kader van COVID-19-surveillance, is de FLUVAC-studie een kans om aanvullende gegevens te verzamelen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een ernstige acute luchtwegaandoening (SARI), die mogelijk als gevolg van een luchtweginfectie met een griepvirus of andere luchtwegvirussen, waaronder SARS-CoV-2. Daarom stellen wij voor om het hele jaar door klinische (chronische ziekten, comorbiditeiten, intensive care), epidemiologische en virologische gegevens te verzamelen van volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens verdenking op CO-VID-19.

Dit is een 'case-control'-studie waarbij een nasofarynxmonster wordt afgenomen bij alle gehospitaliseerde patiënten die binnen zeven dagen een SARI vertonen. Gevallen zullen patiënten zijn die RT-PCR-positief zijn voor influenza. De controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten die negatief zijn voor een influenzavirus.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6173

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75654
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid ziektekostenverzekering
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die ten minste 24 uur in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een van de redenen aangegeven in tabel 1 van het protocol
  • Aanwezigheid van griepachtig syndroom vóór de ziekenhuisopname (zelfs als de symptomen niet aanwezig zijn op het moment van opname), of minder dan 48 uur na de ziekenhuisopname
  • Snelle voltooiing van het nasofaryngeale monster na ziekenhuisopname, zonder meer dan 7 dagen na het begin van het griepachtige syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Realisatie van nasofarynxafname meer dan 7 dagen na het begin van de symptomen
  • Contra-indicatie voor influenzavaccin (Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor één van de hulpstoffen en voor het traceren van bijvoorbeeld eieren, inclusief ovalbumine, kippeneiwit)
  • Patiënten geïnstitutionaliseerd zonder regelmatige interactie met de gemeenschap
  • Eerder positief getest op een griepvirus in het huidige seizoen (RT-PCR, multiplex RT-PCR)
  • Patiënt onder curatorschap of onder voogdij wiens monster is verkregen als onderdeel van hun medische zorg, maar die niet voldoet aan de voorwaarden van artikel L1121-8 van de Code de la Santé Publique.
  • Patiënt onder curatele of onder curatele wiens monster niet is verkregen als onderdeel van de medische zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nasofaryngeaal monster
Snelle voltooiing van de nasofaryngeale behandeling binnen 24 uur na ziekenhuisopname, maar niet langer dan 7 dagen na het begin
Ander: nasofaryngeaal monster
Het nasofaryngeale monster zal worden gebruikt om de typen en subtypen van het influenzavirus en andere respiratoire virussen (VRS, SARS-CoV-2 en andere) te vinden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor de werkzaamheid van het vaccin in de bevolking door het aantal virologisch gedocumenteerde griepgevallen te vergelijken bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde gehospitaliseerde patiënten.
Tijdsspanne: 9 jaar
De effectiviteit van het vaccin in de bevolking zal worden berekend volgens de formule VE = 1 - OR. op basis van de puntschatting wordt een interval-exacte betrouwbaarheid van 95% berekend.
9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor de werkzaamheid van het vaccin in de bevolking per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 9 jaar
Maatstaf voor de werkzaamheid van vaccins door het aantal griepgevallen te vergelijken dat virologisch gedocumenteerd is bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde gehospitaliseerde patiënten, naar leeftijdsgroep
9 jaar
Maatstaf voor de werkzaamheid van het vaccin in de populatie per influenzatype/subtype
Tijdsspanne: 9 jaar
Het doel is om het aantal griepgevallen dat virologisch gedocumenteerd is bij gevaccineerde en niet-gevaccineerde gehospitaliseerde patiënten te vergelijken, afhankelijk van de subtypes.
9 jaar
Beschrijving van de populatie die in het ziekenhuis is opgenomen wegens acute luchtweginfectie (SARI)
Tijdsspanne: 9 jaar

Het doel is om:

  • Beschrijf en kwantificeer de populatie die met influenza in het ziekenhuis is opgenomen en de complicaties ervan (sociaal-demografisch, risicofactoren, patroon en duur van ziekenhuisopname),
  • Beschrijf en kwantificeer de populatie die in het ziekenhuis is opgenomen vanwege andere respiratoire virussen (VRS, SARS-CoV-2).
9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C13-47
  • 2013-A01204-41 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nasofaryngeaal monster

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen