Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk for å vurdere influensavaksinasjonen av sykehusinnlagte voksne (FLUVAC EV-03)

21. april 2026 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Effektivitet i populasjonen av influensavaksinasjon for influensaforebygging av sykehusinnlagte voksne

Denne studien vurderer den sesongmessige effektiviteten av influensavaksine hos voksne sykehus med laboratoriebekreftet influensa gjennom et nettverk av sykehus i Frankrike.

For bedre å forstå byrden av andre luftveisvirus som respiratorisk syncytialvirus (RSV) og SARS-CoV-2 hos voksne på sykehus, må vi beskrive og kvantifisere befolkningen som er innlagt på sykehus på grunn av disse andre luftveisvirusene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Influensavaksineringsstrategier tar sikte på å beskytte høyrisikobefolkningen mot alvorlige utfall. Å estimere effektiviteten av sesongvaksiner mot influensarelatert sykehusinnleggelse er viktig for å veilede disse strategiene. Hovedmålet er å måle populasjonseffektiviteten til influensavaksine hos pasienter innlagt på sykehus med virologisk bekreftet influensalaboratorieresultat under alle influensasesonger fra 2013/2014 til 2021/2022 i et fransk sykehusnettverk. En foreløpig analyse er gitt for hver influensasesong og en global analyse av alle årstider.

Hvert år samler vi også inn data fra andre luftveisvirus som respiratorisk syncytialvirus (RSV) om den innlagte befolkningen. Data for tre år bekrefter at selv om RSV er mindre vanlig enn influensa hos pasienter med influensalignende symptom (4 % av 1452 pasienter), er det ansvarlig for alvorlige komplikasjoner med en høyere frekvens enn influensa, spesielt hos eldre og immunsupprimerte pasienter . For bedre å forstå sykdomsbyrden ved RSV-infeksjon hos voksne sykehus, må vi starte rekruttering av pasienter tidligere ved starten av VRS-epidemien.

Med den nylige fremveksten av COVID-19-pandemien og vår deltakelse i europeiske prosjekter innenfor rammen av COVID-19-overvåking, er FLUVAC-studien en mulighet til å samle inn ytterligere data om pasienter innlagt på sykehus med en alvorlig akutt luftveissykdom (SARI) som kan være på grunn av luftveisinfeksjon med et influensavirus eller andre luftveisvirus inkludert SARS-CoV-2. Vi foreslår derfor å samle inn kliniske (kroniske sykdommer, komorbiditeter, intensivbehandling), epidemiologiske og virologiske data gjennom året hos voksne pasienter innlagt på sykehus for mistenkt CO-VID-19.

Dette er en studie "case-control" som involverer en nasopharyngeal prøve for alle sykehuspasienter som presenterer en SARI innen syv dager. Tilfeller vil være pasienter RT-PCR positive for influensa. Kontroller vil være pasienter negative for ethvert influensavirus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6173

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75654
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tilknyttet trygd helseforsikring
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienter innlagt på sykehus i minst 24 timer av en av årsakene som er angitt i tabell 1 i protokollen
  • Tilstedeværelse av influensalignende syndrom før sykehusinnleggelsen (selv om symptomene ikke er tilstede på tidspunktet for inkludering), eller mindre enn 48 timer etter sykehusinnleggelsen
  • Rask fullføring av nasofaryngeal prøve etter sykehusinnleggelse uten å overstige 7 dager etter utbruddet av influensalignende syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Realisering av nasofaryngeal prøvetaking mer enn 7 dager etter symptomdebut
  • Kontraindikasjon for influensavaksine (overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor noen av hjelpestoffene og for å spore f.eks egg, inkludert ovalbumin, kyllingprotein)
  • Pasienter institusjonalisert uten regelmessig samfunnsinteraksjon
  • Tidligere testet positivt for influensavirus i inneværende sesong (RT-PCR, multiplex RT-PCR)
  • Pasient under kuratorskap eller verge hvis prøve ble innhentet som en del av deres medisinske behandling, men som ikke overholder betingelsene i artikkel L1121-8 i Code de la Santé Publique.
  • Pasient under kuratorskap eller under vergemål hvis prøve ikke ble innhentet som en del av deres medisinske behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nasopharyngeal prøve
Rask fullføring av nasofaryngeal innen 24 timer etter sykehusinnleggelse uten å overstige 7 dager etter utbruddet
Annen: nasofaryngeal prøve
Nasofaryngealprøven vil bli brukt til å finne typer og undertyper av influensavirus og andre luftveisvirus (VRS, SARS-CoV-2 og andre).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for vaksineeffektivitet i befolkningen ved å sammenligne antall influensatilfeller virologisk dokumentert hos innlagte pasienter vaksinerte og uvaksinerte.
Tidsramme: 9 år
Effektiviteten av vaksinen i befolkningen vil bli beregnet i henhold til formelen VE = 1 - ELLER. en nøyaktig intervallkonfidens på 95 % vil bli beregnet på punktestimatet.
9 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for vaksineeffektivitet i befolkningen etter aldersgruppe
Tidsramme: 9 år
Mål for vaksineeffektivitet ved å sammenligne antall influensatilfeller virologisk dokumentert hos innlagte pasienter vaksinerte og uvaksinerte i henhold til aldersgrupper
9 år
Mål for vaksineeffektivitet i befolkningen etter influensatype/subtype
Tidsramme: 9 år
Målet er å sammenligne antall influensatilfeller virologisk dokumentert hos innlagte pasienter vaksinerte og uvaksinerte avhengig av undertypene.
9 år
Beskrivelse av befolkningen innlagt på sykehus for syndrom akutt luftveisinfeksjon (SARI)
Tidsramme: 9 år

Målet er å:

  • Beskriv og kvantifiser influensasykehusbefolkningen og dens komplikasjoner (sosiodemografiske, risikofaktorer, mønster og varighet av sykehusinnleggelse),
  • Beskriv og kvantifiser befolkningen innlagt på sykehus på grunn av andre luftveisvirus (VRS, SARS-CoV-2).
9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C13-47
  • 2013-A01204-41 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig akutt luftveisinfeksjon

Kliniske studier på nasofaryngeal prøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger