Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке вакцинации против гриппа госпитализированных взрослых (FLUVAC EV-03)

21 апреля 2026 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Эффективность вакцинации против гриппа для профилактики гриппа среди госпитализированных взрослых

В этом исследовании оценивается сезонная эффективность вакцины против гриппа у взрослых, госпитализированных с лабораторно подтвержденным гриппом через сеть больниц во Франции.

Кроме того, чтобы лучше понять бремя других респираторных вирусов, таких как респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) и SARS-CoV-2, у госпитализированных взрослых, нам необходимо описать и количественно оценить численность населения, госпитализированного из-за этих других респираторных вирусов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Стратегии вакцинации против гриппа направлены на защиту групп населения высокого риска от тяжелых последствий. Оценка эффективности сезонных вакцин против госпитализации, связанной с гриппом, важна для руководства этими стратегиями. Основная цель — измерить популяционную эффективность вакцины против гриппа у пациентов, госпитализированных с вирусологически подтвержденным лабораторным результатом гриппа, в течение всех сезонов гриппа с 2013/2014 по 2021/2022 годы во французской сети больниц. Промежуточный анализ предоставляется для каждого сезона гриппа, а также глобальный анализ всех сезонов.

Каждый год мы также собираем данные о других респираторных вирусах, таких как респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), среди госпитализированного населения. Данные за три года подтверждают, что, хотя РСВ встречается реже, чем грипп, у пациентов с гриппоподобными симптомами (4% из 1452 пациентов), он вызывает серьезные осложнения с большей частотой, чем грипп, особенно у пожилых людей и пациентов с ослабленным иммунитетом. . Чтобы лучше понять бремя заболевания, вызванного RSV-инфекцией, у госпитализированных взрослых, нам необходимо начать набор пациентов раньше, в начале эпидемии VRS.

В связи с недавним возникновением пандемии COVID-19 и нашим участием в европейских проектах в рамках эпиднадзора за COVID-19, исследование FLUVAC дает возможность собрать дополнительные данные у пациентов, госпитализированных с тяжелым острым респираторным заболеванием (ТОРИ), которые могут быть вследствие респираторной инфекции вирусом гриппа или другими респираторными вирусами, включая SARS-CoV-2. Поэтому мы предлагаем собирать клинические (хронические заболевания, сопутствующие заболевания, интенсивная терапия), эпидемиологические и вирусологические данные в течение года у взрослых пациентов, госпитализированных с подозрением на CO-VID-19.

Это исследование «случай-контроль», включающее образцы из носоглотки всех госпитализированных пациентов с ТОРИ в течение семи дней. Случаями будут пациенты с положительным результатом RT-PCR на грипп. Контрольной группой будут пациенты, отрицательные на какой-либо вирус гриппа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6173

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fabrice Carrat, PU-PH
  • Номер телефона: +33(0)1 44 73 84 58
  • Электронная почта: carrat@u707.jussieu.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Odile Launay, PU-PH
  • Номер телефона: : +33(0)1 58 41 18 60
  • Электронная почта: odile.launay@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75654
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Связан с социальным медицинским страхованием
  • Письменное информированное согласие
  • Пациенты, госпитализированные на срок не менее 24 часов по одной из причин, указанных в таблице 1 протокола.
  • Наличие гриппоподобного синдрома до госпитализации (даже если на момент включения симптомы отсутствуют) или менее чем через 48 часов после госпитализации.
  • Быстрое получение образца из носоглотки после госпитализации, не позднее чем через 7 дней после начала гриппоподобного синдрома.

Критерий исключения:

  • Проведение забора проб из носоглотки более чем через 7 дней после появления симптомов.
  • Противопоказания для вакцины против гриппа (гиперчувствительность к активным веществам, к любому из вспомогательных веществ и следам, например, яиц, включая овальбумин, куриного белка)
  • Пациенты госпитализированы без регулярного взаимодействия с общественностью
  • Ранее положительный результат теста на любой вирус гриппа в текущем сезоне (ОТ-ПЦР, мультиплексная ОТ-ПЦР)
  • Пациент, находящийся под опекой или опекой, образец которого был получен в рамках оказания медицинской помощи, но не соответствует условиям статьи L1121-8 Кодекса общественной безопасности.
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством, образец которого не был получен в рамках оказания медицинской помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Носоглоточный образец
Быстрое завершение носоглотки в течение 24 часов после госпитализации, не превышая 7 дней после начала
Другой: образец из носоглотки
Образец из носоглотки будет использоваться для выявления типов и подтипов вируса гриппа и других респираторных вирусов (VRS, SARS-CoV-2 и других).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение эффективности вакцины среди населения путем сравнения числа случаев гриппа, вирусологически зарегистрированных у госпитализированных пациентов, вакцинированных и невакцинированных.
Временное ограничение: 9 лет
Эффективность вакцины в популяции будет рассчитываться по формуле VE = 1 – OR. для точечной оценки будет рассчитана интервальная точная достоверность 95%.
9 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель эффективности вакцины среди населения по возрастным группам
Временное ограничение: 9 лет
Измерение эффективности вакцины путем сравнения количества вирусологически зарегистрированных случаев гриппа у госпитализированных привитых и невакцинированных пациентов в зависимости от возрастных групп.
9 лет
Показатель эффективности вакцины в популяции по типу/подтипу гриппа
Временное ограничение: 9 лет
Цель - сравнить количество вирусологически документированных случаев гриппа у госпитализированных привитых и невакцинированных пациентов в зависимости от подтипа.
9 лет
Характеристика населения, госпитализированного по поводу синдрома острой респираторной инфекции (ТОРИ)
Временное ограничение: 9 лет

Цель состоит в том, чтобы:

  • Описать и количественно оценить численность госпитализированного населения по поводу гриппа и его осложнений (социально-демографические, факторы риска, характер и продолжительность госпитализации),
  • Опишите и дайте количественную оценку численности населения, госпитализированного в связи с другими респираторными вирусами (VRS, SARS-CoV-2).
9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Odile Launay, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C13-47
  • 2013-A01204-41 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками