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通过严肃游戏改善口腔健康 (AOTSM)

2014年1月3日 更新者：Jacqueline E. Pickrell、University of Washington

这项研究调查了电脑游戏是否可以有效地改变儿童保护牙齿的方式。 我们在博物馆展览了 3D 虚拟现实游戏，名为“变形金刚的进攻！” 我们的假设是，玩游戏和参观展览的孩子会对口腔健康表现出更好的态度，这将转化为更好的刷牙和自我护理习惯。

在这项针对 8-12 岁学龄儿童的随机对照研究中，我们比较了三组的结果：第 1 组）变异链球菌的来访袭击！；第 2 组）体验了有关虚拟现实用于医疗保健的动手课堂演示；第 3 组）未接受任何治疗。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
161

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Firsthand Technology Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

对于参与研究，招募标准如下： 1) 牙医对蛀牙的诊断，或前一年进行的牙科修复工作； 2) 父母或监护人提供可用的基线数据，包括后续调查问卷的联系信息。

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：电子游戏治疗
该组接受了 AOTSM 游戏体验，随后获得了额外的口腔健康信息。 展览结束后，他们没有接受任何后续治疗。
其他：变异链球菌的攻击
一名研究助理带领学生们参观了变异链球菌展览的攻击。 所有参与者都玩了所有游戏并观看了展览的所有图形内容。
其他名称：
  • AOTSM
有源比较器：控制
对照组的孩子们没有玩《变形金刚的进攻！》，而是参加了一个 90 分钟的课堂课程，内容涉及虚拟现实应用程序在缓解疼痛和治疗方面的应用。 此内容与口腔健康无关。
其他：雪世界
冰雪世界是第一手科技开发的一款3D第一人称射击游戏。 在 SnowWorld 中，玩家向企鹅、北极熊和冰冻景观的其他特征发射雪球。 该游戏旨在帮助烧伤患者应对疼痛，并且没有口腔健康信息。
实验性的：视频游戏治疗加跟进
分配到 Treatment-Plus 条件的孩子们不仅体验了 S. Mutans 的攻击视频游戏，而且还可以访问一个教育网站，该网站在两个月后加强了展览的教学。 这些学生在邮件中收到了一个特殊的登录名和密码，并被指示在完成下一份问卷之前访问该网站。
其他：变异链球菌的攻击
一名研究助理带领学生们参观了变异链球菌展览的攻击。 所有参与者都玩了所有游戏并观看了展览的所有图形内容。
其他名称：
  • AOTSM
其他：跟进
这群人经历了异种的来袭！在网站上展示和 3 剂量的后续助推器内容。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
自我效能感
大体时间：治疗后8个月
对所有组进行干预后的3个时间点进行跟踪调查。 该调查包括有关儿童对口腔健康和牙齿护理的态度（自我效能）的问题。 调查是父母和孩子的纸笔自我报告。 项目取自 Morowatisharifabad 和 Shirazi (2007)，并经过改编以方便说英语的儿童理解。
治疗后8个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
自理行为
大体时间：治疗后8个月
在干预所有组后的 3 点对儿童及其父母进行单独调查。 该调查包括有关儿童护理牙齿的频率和程度的问题。
治疗后8个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
口腔健康素养
大体时间：治疗后8个月
我们以两种方式评估儿童的口腔健康知识。 首先，孩子们使用三分等级量表（=不是真的到 3=大部分）报告他们的整体口腔健康知识，以回应六个项目，包括“通过刷牙和使用牙线，我不太容易蛀牙。” 负面措辞的项目被反向编码，赛前调查的估计内部一致性（Cronbach's alpha）为 .49。 其次，孩子们使用五点评分量表（1 = 非常不同意到 5 = 非常同意）来回答四个项目，包括“刷牙去除口臭”，以表明他们的刷牙知识。
治疗后8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Washington

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Howard A Rose, M.Ed.、Firsthand Technology
  • 首席研究员：Ari J Hollander, MSE、Firsthand Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2008年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年1月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年1月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 35095-EB
  • 5R44DE019043-02 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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