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真剣なゲームで口腔の健康を改善 (AOTSM)

2014年1月3日 更新者：Jacqueline E. Pickrell、University of Washington

この研究では、コンピュータゲームが子供たちの歯の手入れ方法を変えるのに効果的であるかどうかを調査しました。 私たちは、「アタック オブ ザ S. ミュータンス!」という 3D 仮想現実ゲームを博物館に展示しています。 私たちの仮説は、ゲームをプレイしたり展示を訪れた子供たちは口腔の健康に対する態度が改善され、それが歯磨きやセルフケアの習慣の改善につながるだろうというものでした。

8 ～ 12 歳の学童を対象としたこのランダム化比較研究では、次の 3 つのグループの結果を比較しました。グループ 1) S. Mutans の訪問攻撃！グループ 2) 医療に使用されている仮想現実についての実践的な教室でのプレゼンテーションを体験しました。グループ 3) 治療を受けなかった。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
161

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Firsthand Technology Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究に参加するための登録基準は次のとおりです。1) 歯科医師による虫歯の診断、または前年の歯科修復作業。および 2) 親または保護者は、追跡調査アンケートの連絡先情報を含む、使用可能なベースライン データを提供します。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビデオゲームの扱い
このグループは、AOTSM ゲーム体験の後に追加の口腔健康情報を受け取りました。 彼らは展示会の後、いかなるフォローアップ治療も受けなかった。
他の：S.ミュータンスの攻撃
研究助手が学生グループを引率して、S. ミュータンスの攻撃の展示を案内しました。 参加者全員がすべてのゲームをプレイし、展示のすべてのグラフィック コンテンツを閲覧しました。
他の名前：
  • AOTSM
アクティブコンパレータ：コントロール
対照グループの子供たちは、「アタック・オブ・ザ・ミュータンス!」をプレイする代わりに、痛みの緩和や治療のための仮想現実アプリケーションに関する90分間の教室に参加した。 この内容は口腔の健康とは無関係でした。
他の：スノーワールド
SnowWorld は、Firsthand Technology によって開発された 3D 一人称シューティング ゲームです。 SnowWorld では、プレイヤーはペンギン、ホッキョクグマ、その他の凍った風景に向かって雪玉を撃ちます。 このゲームは火傷患者が痛みに対処できるように設計されており、口腔衛生に関するメッセージはありません。
実験的：ビデオゲーム治療とフォローアップ
トリートメントプラス条件に割り当てられた子供たちは、「アタック・オブ・ザ・ミュータンス」のビデオゲーム体験をしただけでなく、2か月後には展示の教えを強化する教育ウェブサイトへのアクセスも得た。 これらの学生は特別なログイン名とパスワードをメールで受け取り、次のアンケートに回答する前にサイトにアクセスするように指示されました。
他の：S.ミュータンスの攻撃
研究助手が学生グループを引率して、S. ミュータンスの攻撃の展示を案内しました。 参加者全員がすべてのゲームをプレイし、展示のすべてのグラフィック コンテンツを閲覧しました。
他の名前：
  • AOTSM
他の：ファローアップ
このグループはS.ミュータンスの攻撃を経験しました! Web サイトでの展示と 3 回分のフォローアップ ブースター コンテンツ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感
時間枠：治療後8ヶ月
全群に対して介入後 3 時点で追跡調査を実施した。 調査には、口腔の健康と歯の手入れに対する子どもの態度（自己効力感）に関する質問が含まれていました。 調査は、親と子供の両方からの紙と鉛筆による自己報告でした。 項目は、Morowatisharifabad と Srizi (2007) から引用され、英語を話す子供たちにとって理解しやすいように調整されています。
治療後8ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフケア行動
時間枠：治療後8ヶ月
すべてのグループの介入後、子供とその親を対象とした個別の調査が 3 つの時点で実施されました。 調査には、子供たちが歯の手入れをどのくらいの頻度でどの程度うまく行っているかに関する質問が含まれていました。
治療後8ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔ヘルスリテラシー
時間枠：治療後8ヶ月
私たちは子供の口腔健康に関する知識を 2 つの方法で評価しました。 まず、子供たちは、「歯を磨いてデンタルフロスをすることで、虫歯になりにくくなりました。」を含む 6 つの項目に回答するために、3 段階評価スケール (=あまり 3 にならない=ほとんど) を使用して、全体的な口腔健康に関する知識を報告しました。 否定的な言葉が含まれた項目は逆コード化され、試合前調査の推定内部整合性 (クロンバックのアルファ) は 49 でした。 次に、子どもたちは、「歯磨きをすると口臭がなくなる」など 4 つの項目について、5 段階評価スケール (1=非常にそう思わない、5=非常にそう思う) を使用して歯磨きに関する知識を示しました。
治療後8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Howard A Rose, M.Ed.、Firsthand Technology
  • 主任研究者：Ari J Hollander, MSE、Firsthand Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年1月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35095-EB
  • 5R44DE019043-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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