基于硝唑尼特(NTZ)的幽门螺杆菌治疗新方案的研究
目前幽门螺杆菌感染的首选治疗包括;基于质子泵抑制剂 (PPI) 的三联或四联方案。 奥美拉唑、阿莫西林和克拉霉素是确诊幽门螺杆菌感染的全球标准治疗之一。 在过敏或耐药的情况下,使用甲硝唑 (MTZ) 代替阿莫西林或克拉霉素。
然而,最近一项基于 Maastricht III 指南的研究表明,基于 PPI 的三联方案作为一线治疗将在约 30% 的意向治疗 (ITT) 患者中失败,并且将失败在约 50% 接受基于 PPI 的甲硝唑三联方案治疗的患者中。 这种治疗耐药性也是一个值得对其他药物进行调查的问题。 幽门螺杆菌感染对传统一线治疗方案的耐药性越来越强,因为出现抗生素耐药性,加上患者对完成治疗过程的依从性差,从而降低了幽门螺杆菌根除率。 因此,人们对评估新的抗生素组合和治疗方案非常感兴趣。
研究概览
地位
地位
详细说明
幽门螺杆菌 (H.pylori) 是一种小的革兰氏阴性螺旋体,寄生在人类胃上皮细胞上的粘液层中。 它是最常见的慢性人类细菌感染,也是全世界胃炎最常见的原因; 此外,根据世界卫生组织,HP 被归类为 1 类致癌物,是消化性溃疡病、胃癌和粘膜相关淋巴组织淋巴瘤的主要原因。
目前幽门螺杆菌感染的首选治疗包括;基于质子泵抑制剂 (PPI) 的三联或四联方案。奥美拉唑、阿莫西林和克拉霉素是确诊幽门螺杆菌感染的全球标准治疗之一。在过敏或耐药的情况下,使用甲硝唑 (MTZ) 代替阿莫西林或克拉霉素。
然而,Rokkas 等人在 2008 年根据 Maastricht III 指南进行的一项研究表明,以 PPI 为基础的三联方案作为一线治疗将在约 30% 的意向治疗患者中失败( ITT) 基础,并且在使用基于 PPI 的甲硝唑三联方案治疗的约 50% 的患者中将失败。这种治疗耐药性也是值得研究其他药物的问题。 幽门螺杆菌感染对传统一线治疗方案的耐药性越来越强,因为出现了抗生素耐药性,加上患者对完成治疗过程的依从性差,降低了幽门螺杆菌的根除率。因此,人们对评估新的抗生素组合和方案非常感兴趣.
硝唑尼特(NTZ)是一种微生物学特性与甲硝唑相似的抗生素,被认为是治疗肠道原虫和蠕虫感染的药物,并被研究与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)。
在过去的几年里,硝唑尼特被评估为幽门螺杆菌感染的单一药物治疗,显示出有争议的结果。然而,最近对基于(NTZ)的治疗方案进行了研究,显示出有趣的结果,没有像甲硝唑那样明显的耐药性问题,而且成本接近。此外;左氧氟沙星,PPI,NTZ&Doxycycline (LOAD) 方案在 H.pylori 感染中取得了很好的效果~90% 的治愈率..但到目前为止,在埃及还没有实际的类似报告试验。
研究类型
研究类型
注册 (预期的)
注册
阶段
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Tanta University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 有消化不良症状的连续患者接受上胃肠道 (GIT) 内窥镜检查,选择 HP 感染患者被招募用于研究。
- 患者必须有幽门螺杆菌引起的疾病,经内窥镜检查和 HP 单克隆粪便抗原证实。
排除标准:
- 以前的胃或十二指肠手术或恶性肿瘤。
- 活动性 GIT 出血。
- 怀孕。
- 先前的 HP 治疗。
- 当前使用抗酸剂(质子泵抑制剂 (PPI)、H2 受体拮抗剂)、抗凝剂或近期使用抗生素(6 周内)。
- 对研究中包含的任何药物过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:第一组
甲硝唑 (MTZ) 500 毫克每天两次,奥美拉唑 20 毫克每天两次作为(质子泵抑制剂 (PPI) 和克拉霉素 500 毫克每天两次。对于 14天。 40名患者 |
甲硝唑 500 毫克,每日两次
其他名称:
奥美拉唑 20 每天两次
其他名称:
KLacid 每日两次
其他名称:
|
|
实验性的:第二组
硝唑尼特 (NTZ) 500 毫克,每天两次,PPI 20 毫克,每天两次和克拉霉素 500 毫克,每天两次,持续 14 天。 40 名患者。 |
KLacid 每日两次
其他名称:
基于硝唑尼特的治疗方案作为幽门螺杆菌感染的新治疗方案
其他名称:
|
|
实验性的:第三组
左氧氟沙星 250 毫克每天一次,奥美拉唑 40 毫克每天一次 (PPI),硝唑尼特 (NTZ) 500 毫克每天两次和多西环素 100 毫克每天一次 (LOND)。 40名患者 |
奥美拉唑 20 每天两次
其他名称:
基于硝唑尼特的治疗方案作为幽门螺杆菌感染的新治疗方案
其他名称:
塔瓦尼奇。他瓦星
其他名称:
威布霉素 100 毫克,每日两次
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
已证实根除幽门螺杆菌的患者人数
大体时间:6周
|
6 周后证实根除幽门螺杆菌的患者人数
|
6周
|
合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 学习椅:Mona AH Shehata, Prof、liver dis dept
- 研究主任:Sherief Abd-Elsalam, Consultant、Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
- 学习椅:Raghda Talaat, Prof、Microbiology
- 学习椅:Huda Elmesseri, Specialist、liver diseases dept.-Elmahalla hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
学习开始
初级完成 (预期的)
初级完成
研究完成 (预期的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
其他研究编号
- HELICOBACTER NEW TREATMENT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.