Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av nitazoxanid (NTZ) baserade nya terapeutiska regimer för Helicobacter Pylori

23 april 2017 uppdaterad av: Sherief Abd-Elsalam

Nuvarande Helicobacter Pylori-infektion föredragen behandling innefattar; protonpumpshämmare (PPI)-baserade trippel- eller quadrable-regimer. Omeprazol, Amoxicillin och Clarithromycin är en av en global standardvård för bekräftad H.pylori-infektion. Metronidazol (MTZ) används istället för Amoxicillin eller Clarithromycin i fall av allergi eller resistens.

En nyligen genomförd studie baserad på Maastricht III-riktlinjerna indikerade dock att behandling med en PPI-baserad trippelregim som förstahandsbehandling kommer att misslyckas hos ~30 % av patienterna på basis av intention-to-treat (ITT) och kommer att misslyckas hos ~ 50 % av patienterna som behandlades med PPI-baserad trippelregim med metronidazol. Denna behandlingsresistens är också en fråga som motiverar undersökning av andra medel. Helicobacter pylori-infektion har blivit allt mer resistent mot traditionella förstahandsbehandlingsregimer på grund av framväxande antibiotikaresistens i kombination med dålig patientföljsamhet när det gäller att fullfölja behandlingskuren som minskar H. pylori-utrotningshastigheten. Så det finns ett stort intresse för att utvärdera nya antibiotikakombinationer och kurer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori (H.pylori) är en liten, gramnegativ spiroket som bebor slemskiktet som ligger över magepitelcellerna hos människor. Det är den vanligaste utbredda kroniska mänskliga bakteriella infektionen och den vanligaste orsaken till gastrit över hela världen. Dessutom, enligt Världshälsoorganisationen, klassificeras HP som ett cancerframkallande ämne av typ 1 och är den primära orsaken till magsår, magkarcinom och slemhinneassocierade lymfoidvävnadslymfom.

Nuvarande Helicobacter Pylori-infektion föredragen behandling innefattar; protonpumpshämmare (PPI)-baserade trippel- eller qudrable regimer.Omeprazol,Amoxicillin &Clarithromycin är en av en global standardvård för bekräftad H.pylori-infektion.Metronidazol (MTZ) används istället för Amoxicillin eller Clarithromycin i fall av allergi eller resistens.

En studie av Rokkas, et al., 2008 baserad på Maastricht III-riktlinjerna, indikerade dock att behandling med en PPI-baserad trippelregim som förstahandsbehandling kommer att misslyckas hos ~30 % av patienterna på en intention-to-treat ( ITT), och kommer att misslyckas hos ~ 50 % av patienterna som behandlats med PPI-baserad trippelregim med metronidazol. Denna behandlingsresistens är också ett problem som motiverar undersökning av andra medel. Helicobacter pylori-infektion har blivit allt mer resistent mot traditionella förstahandsbehandlingsregimer på grund av framväxande antibiotikaresistens i kombination med dålig patientföljsamhet när det gäller att fullfölja behandlingskuren som minskar utrotningsfrekvensen av H. pylori. Så det finns ett stort intresse för att utvärdera nya antibiotikakombinationer och -regimer. .

Nitazoxanid (NTZ) är ett antibiotikum med mikrobiologiska egenskaper som liknar de hos metronidazol som användes som en terapi för intestinala protozoer och helminthic infektion, och studerades som en ytterligare behandling med Peg Interferon och Ribavirin för kronisk hepatit C-virus (HCV).

Under de senaste åren har Nitazoxanid utvärderats som en enda medelsterapi för H. Pylori-infektion som visar kontroversiella resultat. Men (NTZ) baserade regimer har nyligen studerats och visade intressanta resultat utan det uppenbara problemet med resistens som metronidazol med närliggande kostnader. Dessutom ;Levofloxacin ,PPI,NTZ&Doxycyklin (LOAD) regim med mycket goda resultat i H.pylori-infektion ~90% botningsfrekvens..Men hittills finns det inga faktiska liknande rapporterade försök i Egypten.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Tanta University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På varandra följande patienter med dyspeptiska symtom som genomgår endoskopi av övre mag-tarmkanalen (GIT) och väljer HP-infekterade patienter som ska rekryteras för studien.
  • Patienterna måste ha haft Helicobacter Pylori - inducerad sjukdom bekräftad av endoskopi och HP monoklonalt avföringsantigen.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare mag- eller tolvåriga operationer eller malignitet.
  2. Aktiv GIT-blödning.
  3. Graviditet.
  4. Tidigare behandling för HP.
  5. Aktuell användning av antisyror (protonpumpshämmare (PPI), H2-receptorantagonist), antikoagulantia eller nyligen använda antibiotika (inom 6 veckor).
  6. Allergi mot någon medicin som ingår i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: grupp I

Metronidazol (MTZ) 500 mg två gånger dagligen, Omeprazol 20 mg två gånger dagligen som (Proton Pump Inhibitor (PPI) & Clarithromycin 500 mg två gånger dagligen .för 14 dagar .

40 patienter
Läkemedel: Metronidazol (MTZ)
Metronidazol 500 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Flagyl
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol 20 två gånger dagligen
Andra namn:
  • Omepak. Napizol
Läkemedel: Klaritromycin
KLacid två gånger dagligen
Andra namn:
  • KLacid
Experimentell: Grupp II

Nitazoxanid(NTZ)500 mg två gånger dagligen, PPI 20 mg två gånger dagligen & Clarithromycin 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar.

40 patienter.
Läkemedel: Klaritromycin
KLacid två gånger dagligen
Andra namn:
  • KLacid
Läkemedel: Nitazoxanid
Nitazoxanidbaserade behandlingsregimer som nya behandlingsregimer för helicobacter pylori-infektion
Andra namn:
  • Alenia, parazoxanid, Nitclean
Experimentell: Grupp III

Levofloxacin 250 mg en gång dagligen, Omeprazol 40 mg en gång dagligen (PPI), Nitazoxanid (NTZ) 500 mg två gånger dagligen & Doxicyklin 100 mg en gång dagligen (LOND).

40 patienter
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol 20 två gånger dagligen
Andra namn:
  • Omepak. Napizol
Läkemedel: Nitazoxanid
Nitazoxanidbaserade behandlingsregimer som nya behandlingsregimer för helicobacter pylori-infektion
Andra namn:
  • Alenia, parazoxanid, Nitclean
Läkemedel: Levofloxacin
Tavanic. Tavacin
Andra namn:
  • Levofloxacin en gång dagligen
Läkemedel: Doxicyklin
Vibramycin 100 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • vibramycin. Doxymycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med bevisad utrotning av helicobacter
Tidsram: 6 veckor
Antal patienter med bevisad utrotning av helicobacter efter 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sherief Abd-Elsalam

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Tanta University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Mona AH Shehata, Prof, liver dis dept
  • Studierektor: Sherief Abd-Elsalam, Consultant, Division of Gastroenterology and Hepatology- Tanta
  • Studiestol: Raghda Talaat, Prof, Microbiology
  • Studiestol: Huda Elmesseri, Specialist, liver diseases dept.-Elmahalla hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HELICOBACTER NEW TREATMENT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar